慢性B型肝炎ウイルス感染症患者162人を対象とした臨床研究

包含基準:

• 1. 書面によるインフォームドコンセントを提供し、ICH および現地の規制に従って研究プロトコールを遵守する能力および意欲がある。

  2. スクリーニング前の6か月以上にわたる血清HBs抗原および/またはHBV DNA陽性状態（少なくとも6か月の間隔をあけて2回のHBs抗原および/またはHBV DNA検査陽性が記録されており、そのうち1回はスクリーニング時）、または慢性HBVを伴う以前の肝生検結果感染。

  3. スクリーニング前に連続7日以上中断することなく少なくとも3か月間ヌクレオシド類似体治療を受けており、研究参加期間中同じヌクレオシド類似体を継続することが予想される。

  4. 500 ≤ HBsAg ≤ 3,000 IU/mL、HBV DNA ≤ 20 IU/mL、および ALT ≤ 3×ULN。 5. 男性被験者は、スクリーニングから治験薬投与後少なくとも24週間まで適切な避妊を行うことに同意しなければなりません。 非常に効果的な避妊方法の詳細については、セクション 5.5 を参照してください。

  6. 妊娠の可能性のある女性は、投与前に妊娠検査が陰性であり、スクリーニングから治験薬投与後少なくとも 24 週間まで適切な避妊を行うことに同意しなければなりません。 妊娠の可能性のない女性被験者は、少なくとも連続12か月の自然（自然）無月経、スクリーニング時の卵胞刺激ホルモン（FSH）レベル> 40 mIU/mL、および適切な臨床プロフィール（例：適切な年齢、病歴）を有している必要があります。血管運動症状の）;またはスクリーニングの6週間以上前に外科的両側卵巣摘出術、子宮摘出術、または両側卵管結紮術を受けたことがある。 非常に効果的な避妊方法の詳細については、セクション 5.5 を参照してください。

除外基準:

• 1. 治験薬162の有効成分または賦形剤に対するアナフィラキシーの既往歴のある患者。

  2. モノクローナル抗体または抗体断片に対するアレルギー反応の既往。

  3. 慢性HBV感染以外の臨床的に重大な肝疾患の病歴または存在（例えば、自己免疫性肝炎、アルコール性肝疾患、非アルコール性脂肪性肝炎）。

  4. 以下のいずれかを含む心機能障害または臨床的に重大な心疾患を有する患者: 心不全に対するニューヨーク心臓協会クラス III-IV; コントロールが不十分な不整脈のある患者: フリデリシアの式で計算された QTc 間隔 > 480 ミリ秒、または先天性QT間隔延長症候群。 -スクリーニング前6か月以内に以下のいずれかに罹患している：心筋梗塞、重度または不安定狭心症、うっ血性心不全、脳血管障害（一過性脳虚血発作を含む）、症候性肺塞栓症またはその他の臨床的に重大な血栓塞栓性疾患、または冠動脈バイパス移植;他の臨床的に重大な心血管疾患を有し、研究者によってこの研究には不適当であると評価された患者。

  5. コントロールされていない高血圧症（収縮期血圧 ≥ 150 mm Hg および/または拡張期血圧 ≥ 100 mm Hg）、または以前の高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の患者。

  6. 抗生物質または抗ウイルス薬による継続的な治療を必要とするHBV感染以外の他の活動性感染症を患っている患者（風邪などの臨床的に重要ではない一時的感染を除く）、またはスクリーニングでC型肝炎ウイルス（HCV）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体が陽性である患者。

  7. A型肝炎ウイルス（HAV）、D型肝炎ウイルス（HDV）、またはE型肝炎ウイルス（HEV）の病歴のある患者。

  8. 治癒した皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、または子宮頸部上皮癌を除く、5年以内の悪性腫瘍の病歴を有する患者。

  9. 特発性血小板減少性紫斑病、全身性エリテマトーデス、関節リウマチを含むがこれらに限定されない免疫介在性疾患の病歴または存在。

  10. 肝臓に進行性線維症または肝硬変の証拠があることを示す、過去 6 か月以内に得られた肝生検、フィブロスキャンまたは同等の検査 (メタビル 3、フィブロスキャンの推奨カットオフ 8.5 kPa)。

  11. 肝硬変またはチャイルドピュークラスBまたはCなどの非代償性肝疾患、腹水、食道または胃の静脈瘤、肝性脳症または門脈圧亢進症の証拠。

  12. 肝細胞癌の病歴またはその疑い、またはスクリーニング時にαフェトプロテイン（AFP）> 50 ng/mL。

  13. 臓器、骨髄または幹細胞の同種移植の病歴。 14. 研究の実施を妨げる可能性がある、または研究者またはスポンサーの意見で、研究の対象者に許容できないリスクをもたらす、または研究データの解釈を妨げるその他の付随する疾患、状態、または治療。

  15. スクリーニング前2週間以内に輸血、アルブミン、組換えヒトトロンボポエチン、またはコロニー刺激因子療法を受けた者16． 十分なベースライン臓器機能を持たず、検査データが登録時に以下の基準を満たしている患者：絶対好中球数（ANC）< 2.0×109/L。血清アルブミン < 35 g/L;総ビリルビン > 1.5×ULN;国際正規化比 (INR) > 1×ULN;ヘモグロビン < 100 g/L;血小板 < 80×109/L;クレアチニンクリアランス < 50 mL/分。 17. 治験薬投与前6か月以内に免疫抑制剤、免疫修飾薬（インターフェロン、チモシン剤など）、免疫系に影響を与える可能性のある細胞傷害性化学療法、または放射線療法を受けた患者。ただし、以下の治療は除く。 ）局所または吸入コルチコステロイド。 b) 非自己免疫性アレルギー疾患の予防または治療のためのグルココルチコイドの短期（治療期間最大 7 日間）の全身使用。

  18. スクリーニング前の4週間以内に生ワクチンまたは弱毒ワクチン（麻疹、おたふく風邪、風疹、水痘、黄熱病、狂犬病、BCG、腸チフスワクチンなど）を受けたか、スクリーニング前の2週間以内に任意のcovid-19ワクチンを受けた人。

  19. スクリーニング前4週間以内に大手術を受けた人、または研究中に大手術を受ける予定のある人。

  20. 他の臨床研究に参加している、または現在は研究に参加しておらず、スクリーニングの4週間前に別の臨床研究で投与を受けているか、スクリーニングの6か月前に慢性HBV感染症の治験薬による以前の治療を受けている患者。

  21. 妊娠中または授乳中の女性。 22. その他の理由により治験責任医師が臨床研究に参加することができないと判断した者。