만성 B형 간염 바이러스 감염 대상자 162명에 대한 임상 연구

포함 기준:

• 1. 서면 동의서를 제공하고 ICH 및 현지 규정에 따라 연구 프로토콜을 준수할 수 있고 의지가 있습니다.

  2. 스크리닝 전 > 6개월 동안 양성 혈청 HBsAg 및/또는 HBV DNA 상태(최소 6개월 간격으로 2건의 문서화된 양성 HBsAg 및/또는 HBV DNA 테스트, 그 중 하나는 스크리닝 중임) 또는 만성 HBV에 대한 이전 간 생검 결과 전염병.

  3. 스크리닝 전 연속 7일 이상 중단 없이 최소 3개월 동안 뉴클레오사이드 유사체 치료를 받고, 연구 참여 기간 동안 동일한 뉴클레오사이드 유사체 치료를 유지할 것으로 예상됩니다.

  4. 500  HBsAg  3,000 IU/mL, HBV DNA  20 IU/mL 및 ALT  3×ULN. 5. 남성 피험자는 임상시험용 의약품 투여 후 최소 24주 동안 선별검사부터 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법에 대한 자세한 내용은 섹션 5.5를 참조하십시오.

  6. 가임기 여성은 투여 전 임신검사 결과가 음성이어야 하며, 임상시험용 의약품 투여 후 최소 24주 동안 선별검사부터 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 최소 12개월 연속 자연(자발) 무월경, 스크리닝 시 난포 자극 호르몬(FSH) 수준 > 40 mIU/mL 및 적절한 임상 프로필(예: 연령에 적합한, 병력)을 가졌을 것입니다. 혈관 운동 증상); 또는 스크리닝 전 6주 이후에 양측 난소 절제술, 자궁 적출술 또는 양측 난관 결찰술을 받은 적이 있는 경우. 매우 효과적인 피임 방법에 대한 자세한 내용은 섹션 5.5를 참조하십시오.

제외 기준:

• 1. 임상시험용의약품의 주성분 또는 부형제에 대한 아나필락시스의 병력이 있었던 환자 162.

  2. 단클론 항체 또는 항체 단편에 대한 알레르기 반응의 병력.

  3. 만성 HBV 감염 이외의 임상적으로 유의미한 간 질환(예: 자가면역 간염, 알코올성 간 질환, 비알코올성 지방간염)의 병력 또는 존재.

  4. 다음 중 하나를 포함하여 심장 기능이 손상되었거나 임상적으로 중요한 심장 질환이 있는 환자: 심장 부전의 경우 뉴욕심장협회 클래스 III-IV; 제대로 조절되지 않는 부정맥이 있는 환자: Fridericia 공식으로 계산한 QTc 간격 > 480ms 또는 선천성 QT 간격 연장 증후군; 스크리닝 전 6개월 이내에 다음 중 하나: 심근경색, 중증 또는 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고(일과성 허혈성 발작 포함), 증상이 있는 폐색전증 또는 기타 임상적으로 유의미한 혈전색전성 질환 또는 관상동맥 우회 이식술; 연구자가 본 연구에 부적합하다고 평가한 임상적으로 유의미한 기타 심혈관 질환이 있는 환자.

  5. 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 150mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥ 100mmHg) 또는 이전에 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증이 있었던 환자.

  6. HBV 감염 이외의 지속적인 항생제 또는 항바이러스제 치료가 필요한 기타 활동성 감염이 있는 환자(감기 등 임상적으로 경미한 일시적 감염 제외) 또는 스크리닝 시 C형간염바이러스(HCV) 또는 인간면역결핍바이러스(HIV) 항체가 양성인 환자.

  7. A형 간염 바이러스(HAV), D형 간염 바이러스(HDV) 또는 E형 간염 바이러스(HEV)의 병력이 있는 환자.

  8. 완치된 피부기저세포암종, 피부편평세포암종, 자궁경부상피암종을 제외하고 5년 이내에 악성종양의 병력이 있는 환자.

  9. 특발성 혈소판 감소성 자반증, 전신 홍반 루푸스, 류마티스 관절염을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 매개 질환의 병력 또는 존재.

  10. 지난 6개월 이내에 획득한 간 생검, Fibroscan 또는 이에 상응하는 검사에서 진행성 섬유증 또는 간경변의 증거가 있는 간을 입증함(Metavir 3, Fibroscan 8.5 kPa에 대한 권장 컷오프).

  11. 간경변증 또는 Child-Pugh 클래스 B 또는 C와 같은 보상되지 않은 간 질환, 복수, 식도 또는 위 정맥류, 간성 뇌병증 또는 문맥 고혈압의 증거.

  12. 스크리닝 시 간세포 암종 또는 알파 태아단백질(AFP) > 50ng/mL의 병력 또는 의심.

  13. 장기, 골수 또는 줄기세포의 동종 이식 이력. 14. 연구 수행을 방해할 수 있거나 연구자 또는 후원자의 의견으로 연구 대상자에게 허용할 수 없는 위험을 초래하거나 연구 데이터의 해석을 방해할 수 있는 기타 수반되는 질병, 상태 또는 치료.

  15. 스크리닝 전 2주 이내에 수혈, 알부민, 재조합 인간 트롬보포이에틴, 집락자극인자 치료를 받은 자 16. 기준 기관 기능이 충분하지 않고 실험실 데이터가 등록 시 다음 기준을 충족하는 환자: 절대 호중구 수(ANC) < 2.0×109/L; 혈청 알부민 < 35g/L; 총 빌리루빈 > 1.5×ULN; 국제 정규화 비율(INR) > 1×ULN; 헤모글로빈 < 100g/L; 혈소판 < 80×109/L; 크레아티닌 청소율 < 50mL/분. 17. 시험약 투여 전 6개월 이내에 면역억제제, 면역조절제(예: 인터페론, 티모신제), 면역체계에 영향을 미칠 수 있는 세포독성 화학요법 또는 방사선 요법을 받은 환자. 단, 다음 치료는 제외됩니다. ) 국소 또는 흡입 코르티코스테로이드; b) 비자가면역 알레르기 질환의 예방 또는 치료를 위한 전신 글루코코르티코이드의 단기(치료 기간 최대 7일) 사용.

  18. 스크리닝 전 4주 이내에 생백신 또는 약독화 백신(예: 홍역, 볼거리, 풍진, 수두, 황열병, 광견병, BCG, 장티푸스 백신 등)을 접종했거나, 스크리닝 전 2주 이내에 코로나19 백신을 접종한 자.

  19. 스크리닝 전 4주 이내에 큰 수술을 받았거나, 연구 기간 동안 큰 수술을 받을 예정인 자.

  20. 다른 임상시험에 참여 중이거나, 현재 연구에 참여하지 않고 스크리닝 4주 전에 다른 임상시험에서 투여를 받았거나, 스크리닝 6개월 전 만성 HBV 감염에 대한 임상시험약제를 투여받은 자.

  21. 임신 또는 수유중인 여성. 22. 기타 사유로 인해 시험자에 의해 임상시험 참여가 부적격하다고 판단된 자.