腺筋症患者における凍結胚移植のための GnRH アゴニスト前治療を伴うまたは伴わない人工周期 (FET-ADE)

• 子宮腺筋症は、子宮内膜実質が子宮筋層に侵入する良性の婦人科疾患です。 腺筋症は生殖年齢の女性の約 10% に影響を与えます。 子宮腺筋症に関連する不妊症には、子宮筋層の構造と機能の調節不全、慢性炎症、局所酸素の存在、着床不全を引き起こす可能性のある子宮内膜機能の変化など、いくつかの仮説的なメカニズムが存在します。 腺と間質で構成される子宮内膜組織の​​異常な存在は、子宮平滑筋の定期的な収縮機能と蠕動運動に影響を与え、月経出血、不妊症、および産科への悪影響を引き起こします。 現在、この集団における子宮内膜調製のための最適なプロトコルについてのコンセンサスはなく、この問題に関するデータは不足しています。 現在のプロトコルには、GnRH アゴニストの前処理を伴うまたは伴わない日常的なプロトコルが含まれます。 しかし、GnRH アゴニストの下方制御が腺筋症患者の生殖成績を改善するのに役立つかどうかについては、依然として議論の余地があります。 私たちの知る限り、凍結胚移植を受ける腺筋症の女性における子宮内膜調製に使用されるプロトコールの有効性を調査するためのランダム化対照試験は存在しません。
• これは優位性を考慮したランダム化臨床試験となります。
• この治験はベトナムのホーチミン市にあるミードゥック病院で実施されます。 潜在的に適格な女性には、刺激サイクルが開始されている限り、試験に関する情報が提供されます。
• 適格性のスクリーニングは、その後の凍結胚移植サイクルの月経周期の 2 ～ 4 日目に担当医師によって行われます。 患者にはインフォームドコンセント文書のコピーが提供されます。 登録前に、研究者によってすべての女性から書面によるインフォームドコンセントが得られます。
• 女性は、可変ブロックサイズ4、6、 HOPE Epi とコンピューター生成のランダム リストを使用します。
• 人工周期 (AC): 子宮内膜は、月経周期の 2 日目または 4 日目から開始して、経口吉草酸エストラジオール (Valiera; Abbott) 6 mg/日を使用して準備されます (5)。 エストラジオールプライミングの10日目以降、子宮内膜の厚さをモニタリングし、子宮内膜の厚さが7 mm以上に達し、少なくとも9日間エストラジオール吉草酸塩を投与された場合、膣内プロゲステロン（Cyclogest®; Actavis）400 mgを1日2回投与を開始します。日々。

胚移植は、プロゲステロンと胚の段階の開始時までに計画されます。 ホルモンサポートは、妊娠 7 週目まで経口エストラジオール吉草酸塩 4 mg/日と膣プロゲステロン (Cyclogest®; Actavis) 400 mg を 1 日 2 回で構成されます。 その後、黄体期のサポートとして、プロゲステロン単独（Cyclogest®; Actavis）400 mg を 1 日 2 回、妊娠 12 週まで継続します。

- GnRH アゴニスト + レトロゾール - 人工周期プロトコル (GnRHa+AI - AC):

• GnRH アゴニストによる前治療: GnRHa (Triptorelin - Diphereline®、Ipsen、フランス) を月経 2 日目から 4 日目に 3.75 mg の用量で注射します。 ＧｎＲＨａの投与期間に加えて、患者には、ＧｎＲＨアゴニスト注射の日からエストラジオールの再燃効果を防ぐために、毎日２．５ｍｇのレトロゾール（Ｆｅｍａｒａ（登録商標）、Ｎｏｖａｒｔｉｓ、スイス）が指示される。 GnRH アゴニストの最初の注射から 28 日後に、同じレジメンを 2 回目に繰り返します。
• GnRH アゴニストによる 55 日間のダウンレギュレーション後、子宮内膜調製のための人工周期プロトコールを開始する前に、子宮内膜調製前にエストラジオール血清レベルを検査します。
• 前述したように、AC プロトコルによる子宮内膜の調製は、GnRH アゴニストの 2 回目の注射から 28 日後に開始されます。

凍結胚移植：

最大 2 つの卵割期胚または 1 つの胚盤胞は、プロゲステロンの開始から 3 日または 5 日後の胚移植当日に解凍されます。 解凍の 2 時間後、生き残った胚は、柔らかい子宮カテーテル (Gynétics®、ベルギー) を使用して超音波ガイド下で子宮に移植されます。

- 将来の赤ちゃんの健康評価と費用対効果の分析も別途実行されます。