Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Искусственный цикл с предварительной обработкой агонистами ГнРГ или без нее для переноса замороженных эмбрионов у пациентов с аднеомиозом (FET-ADE)

29 февраля 2024 г. обновлено: Mỹ Đức Hospital

Эффективность двух различных режимов подготовки эндометрия для переноса замороженных эмбрионов у больных аденомиозом

Это рандомизированное клиническое исследование направлено на оценку сравнительной эффективности двух различных протоколов подготовки эндометрия к переносу замороженных эмбрионов (FET) среди женщин с аденомиозом, подвергающихся ЭКО/ИКСИ. В частности, он направлен на решение следующих ключевых вопросов:

  1. Приводит ли протокол, включающий комбинацию агониста ГнРГ и летрозола для понижающей регуляции с экзогенными стероидами (GnRHa+AI - AC), к более высокой частоте живорождения по сравнению с использованием только экзогенных стероидов (AC) у женщин с аденомиозом, перенесших перенос замороженных эмбрионов? ?
  2. Каковы распространенные побочные эффекты схемы GnRHa+AI - AC?

Участники, соответствующие критериям, пройдут скрининг перед подготовкой эндометрия к FET, после чего они будут случайным образом распределены в одну из двух групп: GnRHa+AI - AC или AC. В группе GnRHa+AI - AC участники будут предварительно лечиться агонистом GnRH и летрозолом за два месяца до подготовки эндометрия. По истечении этого периода участники вернутся для подготовки эндометрия, и будут оценены любые побочные эффекты, возникающие в результате снижения регуляции. Напротив, группа AC получит стандартное лечение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Аденомиоз – доброкачественное гинекологическое заболевание, при котором строма эндометрия прорастает миометрий матки. Аденомиозом страдают примерно 10% женщин репродуктивного возраста. Существует несколько гипотетических механизмов бесплодия, связанного с аденомиозом, включая нарушение регуляции архитектуры и функции миометрия, хроническое воспаление, наличие местного кислорода и изменение функции эндометрия, которые могут вызвать неудачу имплантации. Аномальное наличие ткани эндометрия, состоящей из желез и стромы, влияет на регулярную сократительную функцию и перистальтику гладких мышц матки, что приводит к менометроррагии, бесплодию и неблагоприятным акушерским последствиям. В настоящее время нет единого мнения относительно оптимального протокола подготовки эндометрия в этой популяции, а также отсутствуют данные по этому вопросу. Текущие протоколы включают рутинные протоколы с предварительным лечением агонистом ГнРГ или без него. Тем не менее, до сих пор остается спорным вопрос о том, может ли подавление агонистов ГнРГ помочь пациентам с аденомиозом улучшить репродуктивные результаты. Насколько нам известно, не проводилось никаких рандомизированных контролируемых исследований по изучению эффективности протоколов подготовки эндометрия у женщин с аденомиозом, перенесших перенос замороженных эмбрионов.
  • Это будет рандомизированное клиническое исследование, разработанное с учетом превосходства.
  • Это исследование будет проводиться в больнице My Duc, Хошимин, Вьетнам. Потенциально подходящим женщинам будет предоставлена ​​информация об исследовании, пока у них начнутся циклы стимуляции.
  • Скрининг на соответствие критериям участия будет проводиться лечащими врачами на 2-4 дни менструального цикла в последующих циклах переноса замороженных эмбрионов. Пациентам будут предоставлены копии документов об информированном согласии. Письменное информированное согласие будет получено от всех женщин исследователем до включения в исследование.
  • Женщины будут рандомизированы (1:1) для протоколов AC (искусственный цикл) или GnRHa+AI - AC (понижающая регуляция с помощью агониста GnRH и летрозола в сочетании с искусственным циклом) с использованием блочной рандомизации с переменным размером блока 4, 6, использование HOPE Epi со случайным списком, сгенерированным компьютером.
  • Искусственный цикл (ИК): эндометрий будет подготовлен с использованием перорального эстрадиола валерата (Валиера; Эбботт) в дозе 6 мг/день, начиная со второго или четвертого дня менструального цикла (5). Толщину эндометрия будут контролировать, начиная с десятого дня введения эстрадиола и далее, и вагинальный прогестерон (Циклогест®; Актавис) по 400 мг два раза в день будет начат, когда толщина эндометрия достигнет 7 мм или более, и будет введен вагинальный прогестерон в течение как минимум девяти месяцев. дни.

Перенос эмбрионов будет запланирован ко времени начала стадий прогестерона и эмбриона. Гормональная поддержка будет состоять из перорального эстрадиола валерата по 4 мг/день и вагинального прогестерона (Циклогест®; Актавис) по 400 мг два раза в день до 7-й недели беременности. В дальнейшем для поддержки лютеиновой фазы будет продолжен прием только прогестерона (Циклогест®; Актавис) в дозе 400 мг два раза в день до 12-й недели беременности.

- Агонист ГнРГ + Летрозол - Протокол искусственного цикла (ГнРГ+АИ - АС):

  • Предварительное лечение агонистом ГнРГ: ГнРГ (Трипторелин-Диферелин®, Ипсен, Франция) будет вводиться в дозе 3,75 мг во 2-4 дни менструации. В дополнение к продолжительности введения ГнРГ пациентам будет показан летрозол 2,5 мг в день (Фемара®, Новартис, Швейцария) для предотвращения обострения эффекта эстрадиола со дня инъекции агониста ГнРГ. Повторите ту же схему второй раз через 28 дней после первой инъекции агониста ГнРГ.
  • После 55 дней понижающей регуляции с помощью агониста ГнРГ, перед началом протокола искусственного цикла подготовки эндометрия, перед подготовкой эндометрия будет проверен уровень эстрадиола в сыворотке.
  • Подготовку эндометрия по протоколу AC начнут через 28 дней после второй инъекции агониста ГнРГ, как описано ранее.

Перенос замороженных эмбрионов:

Максимум 2 эмбриона на стадии дробления или 1 бластоциста будут разморожены в день переноса эмбрионов, через три или пять дней после начала введения прогестерона. Через два часа после оттаивания выжившие эмбрионы будут перенесены в матку под контролем УЗИ с помощью мягкого маточного катетера (Gynétics®, Бельгия).

- Оценка здоровья будущих детей и анализ экономической эффективности также будут проводиться отдельно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

222

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Vu NA Ho, MD
  • Номер телефона: +84935843336
  • Электронная почта: bsvu.hna@myduchospital.vn

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Вьетнам
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам, 70000
        • Рекрутинг
        • My Duc Hospital
        • Контакт:
          • Tuong M Ho, MSc, MD
          • Номер телефона: +84 90 3633377
          • Электронная почта: tuongho.ivfmd@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвердите диагноз аденомиоза с помощью трансвагинального ультразвукового исследования (консенсус MUSA) и/или магнитно-резонансной томографии таза с ДАТ матки менее 60 мм на 2-D ультразвуковом сканировании.
  • Возраст от 18 до 42 лет
  • Пройти меньше или равно трем предыдущим циклам ЭКО.
  • Показания к переносу замороженных эмбрионов
  • Согласитесь на перенос не более двух эмбрионов третьего дня или одной бластоцисты (день 5 и день 6).
  • Не участвовать в каком-либо другом исследовании

Критерий исключения:

  • Эмбрионы из цикла IVM
  • Наличие аномалий матки или придатков (например, внутриматочные спайки, однорогая/двурогая/дугообразная матка; неудаленный гидросальпинкс, полип эндометрия, подслизистая лейомиома или лейомиома с деформацией полости эндометрия)
  • Наличие противопоказаний к назначению экзогенных гормонов: рак молочной железы, риск венозной тромбоэмболии.
  • Циклы с указанием на размороженные эмбрионы дробления, продолжающиеся культивирование в течение 2 дней и переносимые в виде бластоцист.
  • Эмбрионы из цикла донорства ооцитов.
  • Пациенты с инъекцией ГнРГ в анамнезе в течение трех месяцев, измеренные с момента последней инъекции ГнРГ до даты скрининга в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Агонист ГнРГ + летрзол – искусственный курс

Предварительное лечение включает две дозы агониста ГнРГ по 3,75 мг (Диферелин®, Ипсен, Франция) на 2-4 дни менструального цикла и через 28 дней, а также ежедневную дозу летрозола по 2,5 мг (Фемара®, Новартис, Швейцария), начиная с первая инъекция агониста.

Подготовку эндометрия в искусственном цикле начинают через 28 дней после второй инъекции агониста. Пациенты будут принимать 6 мг/день перорального эстрадиола валерата (Valiera; Abbott) по крайней мере за 9 дней до начала приема прогестерона. Толщину эндометрия контролируют, начиная с 10-го дня. Когда он достигает ≥7 мм, начинают вагинальный прогестерон по 400 мг два раза в день (Циклогест®, Actavis, Великобритания). Перенос эмбрионов согласуется с введением прогестерона, принимая во внимание стадию эмбриона. Поддержка лютеиновой фазы включает пероральный прием эстрадиола валерат 4 мг/день и вагинальный прогестерон по 400 мг два раза в день до 7-й недели гестационного возраста (ГВ), а затем только прогестерон в дозе 400 мг два раза в день до 12-й недели ГВ.
Процедура: ГнРГа+ИИ - AC

Предварительное лечение включает две дозы агониста ГнРГ по 3,75 мг (Диферелин®, Ипсен, Франция) на 2-4 дни менструального цикла и через 28 дней, а также ежедневную дозу летрозола по 2,5 мг (Фемара®, Новартис, Швейцария), начиная с первая инъекция агониста.

Подготовку эндометрия в искусственном цикле начинают через 28 дней после второй инъекции агониста. Пациенты принимают 6 мг/день перорального эстрадиола валерата (Valiera; Abbott) по крайней мере за 9 дней до приема прогестерона. Толщину эндометрия контролируют, начиная с 10-го дня. Когда он достигает ≥7 мм, начинают вагинальный прогестерон по 400 мг два раза в день (Циклогест®, Actavis, Великобритания). Перенос эмбрионов согласуется с введением прогестерона, принимая во внимание стадию эмбриона. Поддержка лютеиновой фазы включает пероральный прием эстрадиола валерат 4 мг/день и вагинальный прогестерон по 400 мг два раза в день до 7-й недели гестационного возраста (ГВ), а затем только прогестерон в дозе 400 мг два раза в день до 12-й недели ГВ.

Другие имена:
  • ДР-АК
Активный компаратор: Искусственный цикл
Эндометрий подготавливают с использованием перорального эстрадиола валерата (Valiera; Abbott) в дозе 6 мг/день, начиная со 2-го по 4-й день менструального цикла. Толщину эндометрия будут контролировать с 10-го дня и начинать вагинальное введение прогестерона (Циклогест®; Актавис) по 400 мг два раза в день, когда толщина эндометрия достигнет ≥7 мм. Воздействие эстрадиола должно длиться не менее 9 дней перед введением прогестерона. Перенос эмбрионов будет запланирован ко времени начала стадий прогестерона и эмбриона. Поддержка лютеиновой фазы включает пероральный прием эстрадиола валерат 4 мг/день и вагинальный прогестерон по 400 мг два раза в день до 7-й недели гестационного возраста (ГВ), а затем только прогестерон в дозе 400 мг два раза в день до 12-й недели ГВ.
Процедура: Искусственный цикл
Эндометрий подготавливают с использованием перорального эстрадиола валерата (Valiera; Abbott) в дозе 6 мг/день, начиная со 2-го по 4-й день менструального цикла. Толщину эндометрия будут контролировать с 10-го дня и начинать вагинальное введение прогестерона (Циклогест®; Актавис) по 400 мг два раза в день, когда толщина эндометрия достигнет ≥7 мм. Воздействие эстрадиола должно длиться не менее 9 дней перед введением прогестерона. Перенос эмбрионов будет запланирован ко времени начала стадий прогестерона и эмбриона. Поддержка лютеиновой фазы включает эстрадиол 4 мг/день и вагинальный прогестерон 400 мг два раза в день до 7-й недели гестационного возраста (ГВ), а затем только прогестерон в дозе 400 мг два раза в день до 12-й недели ГВ.
Другие имена:
  • Переменный ток

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень живорождения после одного цикла переноса замороженных эмбрионов
Временное ограничение: На 22 неделе беременности
Живорождение определяется как полное изгнание или извлечение из женщины продукта оплодотворения после 22 полных недель гестационного возраста; который после такого отделения дышит или проявляет какие-либо другие признаки жизни, такие как сердцебиение, пульсация пуповины или определенные движения произвольных мышц, независимо от того, перерезана ли пуповина или прикреплена плацента. Если гестационный возраст неизвестен, можно использовать вес при рождении 500 граммов и более.
На 22 неделе беременности

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительный тест на беременность
Временное ограничение: Через 2 недели после размещения эмбриона
Сывороточный β-ХГЧ ≥25 мМЕ/мл
Через 2 недели после размещения эмбриона
Вес при рождении
Временное ограничение: Во время доставки
Вес одиночек и близнецов
Во время доставки
Поступление в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: При рождении
Поступление новорожденного в ОРИТ
При рождении
Преждевременные роды
Временное ограничение: В 22, 28, 32 и 37 недель беременности
Несколько определений, определяемых как доставка в
В 22, 28, 32 и 37 недель беременности
Венозная тромбоэмболия, связанная с приемом лекарств
Временное ограничение: От начала лечения до 10 недель беременности
Венозная тромбоэмболия диагностируется после клинического осмотра, УЗИ и анализа крови.
От начала лечения до 10 недель беременности
Мертворождение
Временное ограничение: На 20 неделе беременности
Смерть плода до полного изгнания или извлечения из матери после 20 полных недель гестационного возраста. Смерть определяется тем, что после такого отделения плод не дышит или не проявляет других признаков жизни, таких как сердцебиение, пульсация пуповины или определенные движения произвольных мышц.
На 20 неделе беременности
Скорость отмены
Временное ограничение: Через 3 недели от начала искусственного цикла
Отмена из-за: тонкого эндометрия (толщина <7 мм после ≥21 дня перорального приема эстрадиола валерата), жидкости в полости эндометрия, функциональной кисты (гомогенная анэхогенная киста с d ≥14 мм, присутствующая после 10 дней приема эстрадиола валерата) или побочных эффектов (кластер головная боль, перепады настроения, аномальное маточное кровотечение, тошнота, рвота, ВТЭ, инсульт)
Через 3 недели от начала искусственного цикла
Скорость имплантации
Временное ограничение: Через 3 недели после подкладки эмбриона
Частота имплантации определяется количеством плодных мешков на количество перенесенных эмбрионов.
Через 3 недели после подкладки эмбриона
Клиническая беременность
Временное ограничение: Через 5 недель после подкладки эмбриона
диагностируется путем ультразвуковой визуализации одного или нескольких плодных мешков или окончательных клинических признаков беременности через 6 недель или более после начала последней менструации. Помимо внутриматочной беременности, к нему относится клинически подтвержденная внематочная беременность.
Через 5 недель после подкладки эмбриона
Внематочная беременность
Временное ограничение: На 7 неделе беременности
Беременность вне полости матки, диагностированная с помощью УЗИ, хирургической визуализации или гистопатологии.
На 7 неделе беременности
Текущая беременность
Временное ограничение: Через 10 недель после подкладки эмбриона
Наличие хотя бы одного плодного яйца на УЗИ на сроке 12 недель с активностью сердечного ритма.
Через 10 недель после подкладки эмбриона
Выкидыш
Временное ограничение: до 22 полных недель гестационного возраста
Самопроизвольное прерывание внутриматочной беременности до 22 полных недель гестационного возраста.
до 22 полных недель гестационного возраста
Гестационный сахарный диабет
Временное ограничение: На сроке беременности от 24 до 28 недель.
ГСД диагностируется с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе (75 г).
На сроке беременности от 24 до 28 недель.
Гипертония при беременности
Временное ограничение: после 20 недель беременности или позже
Гипертония, вызванная беременностью, преэклампсия, эклампсия и синдром HELLP
после 20 недель беременности или позже
Основные врожденные аномалии
Временное ограничение: При рождении
Структурные или функциональные нарушения, которые возникают во время внутриутробного развития и могут быть выявлены пренатально, при рождении или в более позднем возрасте. Врожденные аномалии могут быть вызваны дефектами отдельных генов, хромосомными нарушениями, многофакторной наследственностью, тератогенами окружающей среды и дефицитом микроэлементов. Необходимо сообщить время идентификации. Любая врожденная аномалия будет включена в соответствии с последующим определением врожденных аномалий в документе «Наблюдение за врожденными аномалиями Отдела врожденных пороков и нарушений развития», NCBDDD, Центров по контролю и профилактике заболеваний (2020).
При рождении
Низкий вес при рождении
Временное ограничение: В момент доставки
Вес < 2500 г при рождении
В момент доставки
Очень низкий вес при рождении
Временное ограничение: В момент доставки
Вес < 1500 г при рождении
В момент доставки
Большой вес при рождении
Временное ограничение: В момент доставки
Вес 4000 г или 4500 г при рождении.
В момент доставки
Очень большой вес при рождении
Временное ограничение: В момент доставки
Вес более 4500 г для женщин с диабетом и порог 5000 г для женщин без диабета.
В момент доставки
Многоплодная беременность
Временное ограничение: На сроке беременности 6–8 недель
≥2 плодного яйца на УЗИ на ранних сроках беременности
На сроке беременности 6–8 недель
Многократная доставка
Временное ограничение: На сроке беременности 22 недели
Рождение более одного ребенка после 22 недель.
На сроке беременности 22 недели
Неонатальная смертность
Временное ограничение: в течение 28 дней со дня рождения
Смерть живорожденного ребенка в течение 28 дней после рождения. Эту смертность можно разделить на раннюю неонатальную смертность, если смерть наступает в первые семь дней после рождения, и позднюю неонатальную смертность, если смерть наступает между 8 и 28 днями после родов.
в течение 28 дней со дня рождения
Прямые затраты на живорождение
Временное ограничение: В момент доставки
Общие прямые затраты на рождение живого ребенка после переноса эмбрионов. Прямые затраты включают медицинские консультации, препараты для стимуляции овуляции, лабораторные и эмбриологические услуги, ультразвуковое сканирование, медицинские процедуры, такие как извлечение ооцитов и перенос эмбрионов, больничные расходы, услуги по уходу и консультированию, а также административные и накладные расходы (Mark P. Connolly et al., 2010). ). Данные о затратах будут собраны для дополнительного анализа и представлены в отдельном документе.
В момент доставки
Гипоэстрогенные побочные эффекты
Временное ограничение: Через 8 недель от начала приема первой дозы агониста ГнРГ в дозе 3,75 мг.
Побочные эффекты включают приливы, потерю костной массы, сухость влагалища, снижение либидо, непредсказуемые изменения настроения и головную боль.
Через 8 недель от начала приема первой дозы агониста ГнРГ в дозе 3,75 мг.
Классификация аденомиоза
Временное ограничение: во время процедуры УЗИ
Классификация аденомиоза при УЗИ по критериям MUSA
во время процедуры УЗИ
Дифференциация аденомиоза
Временное ограничение: во время процедуры УЗИ
Дифференциация аденомиоза при УЗИ по критериям MUSA
во время процедуры УЗИ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mỹ Đức Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Lan N Vuong, MD, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12/23/DD-BVMD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ГнРГа+ИИ - AC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться