Vaihe Ⅲ -tutkimus Hemay022:sta yhdessä tekoälyn kanssa pitkälle edenneessä rintasyövässä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥18 vuotta vanha；
2. Tutkittavien on annettava tietoinen suostumus tutkimukseen ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja vapaaehtoisesti allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumuslomake;
3. Rintasyöpäpotilaat, jotka on diagnosoitu patologian (histologian tai sytologian) perusteella;
4. ER-positiivinen ja HER2-yli-ilmentyminen (immunohistokemiallinen IHC-testi 3+ ja/tai in situ -hybridisaatio ISH-testi positiivinen)；Aiemmat testitulokset hyväksytään.
5. Pitkälle edennyt/metastaattinen rintasyöpä, jonka hoito on aiemmin epäonnistunut trastutsumabi- (tai biosimilaari-trastutsumabilla) -hoito-ohjelmalla; tai (uusi) adjuvanttihoito trastutsumabihoidon aikana (tai biosimilar-trastutsumabilla) tai 12 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä, taudin uusiutumisesta tai etenemisestä. Potilaat, jotka saavat ensilinjan systeemistä relapsin hoitoa (aiemmin trastutsumabia tai biosimilareita trastutsumabivalmisteita)；Tai potilaat, jotka eivät sovellu trastutsumabihoitoon；Potilaat, joiden aikaisempi anti-HER2-ADC-lääkehoito ei ole epäonnistunut, voidaan myös ottaa mukaan.
6. Vähintään yksi leesio (mitattavissa oleva ja/tai ei-mitattava), joka voidaan arvioida TT/MRI:llä ja joka täyttää RECIST V1.1:n toistettavat arviointivaatimukset;
7. ECOG-suorituskykytila ​​0-1;
8. Arvioitu eloonjäämisaika on yli 3 kuukautta;

9. Postmenopausaaliset naiset

   Postmenopausaalisella tarkoitetaan täyttävän jokin seuraavista neljästä ehdosta:

   Aiempi kahdenvälinen munanpoisto; Ikä ≥ 60 vuotta vanha; Ikä alle 60 vuotta, luonnollinen vaihdevuodet ≥ 12 kuukautta, viimeisen vuoden aikana ilman kemoterapiaa, tamoksifeenia, toremifeenia tai munasarjojen kastraatiota, follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) ja estradiolin taso Vaihdevuosien jälkeisessä vaihteluvälissä (käytä paikallista viitealuetta laboratorio).

   Alle 60-vuotiaat potilaat, jotka käyttävät tamoksifeenia tai toremifeenia, heidän FSH- ja estradiolitasonsa ovat postmenopausaalisilla alueilla (käytä paikallisen laboratorion vertailualuetta); Tähän tutkimukseen voidaan ottaa myös premenopausaalisilla tai perimenopausaalisilla naisilla, jotka eivät täytä yllä mainittuja vaihdevuosien kriteerejä, mutta heidän on myös saatava lääketieteellisen tai kirurgisen kastraatiohoidon vaatimukset täyttävää munasarjojen suppressiohoitoa. Lääke munasarjojen suppressiohoito on aloitettu vähintään 21 päivää ennen tämän ohjelman alkamista, ja sitä on jatkettava hoitosuunnitelman ajan;

10. Riittävä luuydin-, maksa-, munuais- ja hyytymiskyky Luuydintoiminto (Ei käytetty verensiirtoa tai adjuvanttia leukosyyttejä tai verihiutaleita lisääviä lääkkeitä viikon sisällä ennen seulontaa) Neutrofiilien (ANC) absoluuttinen arvo ≥1,5×109/l Hemoglobiini (HB) ≥ 90g/l (siirto sallittu) Verihiutale (PLT) ≥80×109/L Maksan toiminta Maksan toiminta-aste Child-Pugh A/B (≤9 pistettä) Alaniinitransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤2,5 ULN poissa ollessa maksan etäpesäkkeistä; ALAT tai AST ≤ 5x ULN maksametastaasin kanssa Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN;
11. Kaikkien aikaisempien hoitoon liittyvien toksisuuksien on oltava CTCAE (versio 5.0) ≤ astetta 2 satunnaistamisen aikaan, lukuun ottamatta hiustenlähtöä, pigmentaatiota ja sädehoidon aiheuttamaa pitkäaikaista toksisuutta (jota ei voida korjata tutkijan päätöksellä)；
12. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla (mukaan lukien heidän kumppaninsa) ei ole raskaussuunnitelmaa ja he käyttävät vapaaehtoisesti tehokkaita ehkäisykeinoja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 3 kuukauden ajan viimeisen lääkityksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on viskeraalinen kriisi (Viskeraalinen kriisi määritellään useiden elinten toimintahäiriöksi, jonka vahvistavat oireet, merkit, laboratoriotutkimukset ja nopea sairauden eteneminen. Viskeraalikriisi ei tarkoita vain sisäelinten etäpesäkkeiden esiintymistä, vaan kriittisiä viskeraalisia tiloja, jotka vaativat nopeaa ja tehokas hoito taudin etenemisen hallitsemiseksi, varsinkin kun mahdollisuus kemoterapiaan menetetään etenemisen jälkeen)
2. Potilaat, joilla on selkäytimen puristus tai aivot, aivokalvon etäpesäkkeitä
3. Potilaat, joita on hoidettu pienimolekyylisellä HER2-tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla (HER2-TKI) (lääkitysjakso ≤ 2 viikkoa ei sisälly)
4. olet saanut sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimusta；
5. ovat saaneet kemoterapiaa edenneen rintasyövän hoitoon > 1 riviä (kemoterapialääkkeitä käyttäneiden koehenkilöiden on täytynyt lopettaa kemoterapialääkkeiden käyttö ≥ 4 viikon ajan ennen osallistumista tähän tutkimukseen);
6. Potilaat, joilla on parenteraalinen ravitsemus; imeytymishäiriö; tai mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen tai kyvyttömyyteen sietää suun kautta otettavia lääkkeitä;
7. Minkä tahansa lääkkeen, joka estää tai indusoi Hemay022:n maksametaboliaa, käyttö 2 viikkoa ennen tutkimusta ja koko tutkimuksen kestoa, esimerkiksi voimakkaat CYP3A4:n estäjät tai voimakkaat indusoijat;
8. Potilaat, joilla tiedetään olevan allergioita Hemay022:lle, lapatinibille, AI (letrotsoli, eksemestaani) kapesitabiinille tai vastaaville lääkkeille.
9. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <50% mitattuna kaikukardiogrammilla tai MUGA-skannauksella.
10. Positiivinen veri ihmisen immuunikatovirukselle (HIV-vasta-aine); Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni ja HBV-DNA>normaalin yläraja; Aktiivinen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio
11. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio ja jotka tarvitsevat suonensisäistä infektiolääkitystä
12. Hoitoa vaativilla rytmihäiriöillä, mukaan lukien eteisvärinä, supraventrikulaarinen takykardia, kammiotakykardia, kammiovärinä tai potilailla, joilla on sepelvaltimotauti, on lääkehoitoa vaativia oireita, sydäninfarkti yhden vuoden sisällä, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (CHF)
13. Vahvistettu QTc-ajan pidentyminen (≥ 500 ms) (syke korjattu Bazettin kaavan tai Friderician kaavan mukaan)
14. Ihmiset, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus, joka tarvitsee hoitoa, säteilykeuhkotulehdus tai kliinisesti aktiivinen interstitiaalinen keuhkosairaus
15. ovat saaneet muita kliinisen tutkimuksen lääkkeitä 4 viikon sisällä ennen tutkimusta
16. Suuri leikkaus tai vamma alle 4 viikkoa ennen tutkimusta
17. Opintojaksoon tulee liittyä muuta kasvainhoitoa, kuten kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa, hormonihoitoa, immunoterapiaa, sädehoitoa (paitsi oireenmukainen paikallinen sädehoito)
18. Mikä tahansa muu pahanlaatuinen syöpä 5 vuoden sisällä, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua kohdunkaulan syöpää in situ tai tyvi- ja levyepiteelisyöpää
19. Mikä tahansa ehto, joka tekisi kohteen sopimattomaksi tähän tutkimukseen tutkijan arvion mukaan