진행성 유방암에 AI와 결합한 Hemay022의 3상 연구

포함 기준:

1. 연령 ≥18세;
2. 피험자는 연구 시작 전에 연구에 대한 사전 동의를 제공하고 서면 사전 동의서에 자발적으로 서명해야 합니다.
3. 병리학(조직학 또는 세포학)으로 진단된 유방암 대상자;
4. ER 양성 및 HER2 과발현(면역조직화학적 IHC 테스트 3+ 및/또는 현장 혼성화 ISH 테스트 양성); 이전 테스트 결과가 허용됩니다.
5. 이전에 트라스투주맙(또는 트라스투주맙 바이오시밀러) 요법으로 치료에 실패한 진행성/전이성 유방암, 또는 트라스투주맙(또는 트라스투주맙 바이오시밀러) 치료 중 또는 치료 종료 후 12개월 이내의 (새로운) 보조 요법, 질병 재발 또는 진행; 재발에 대한 1차 전신 치료를 받은 환자(이전에 트라스투주맙 또는 트라스투주맙 바이오시밀러를 투여받은 환자); 또는 트라스투주맙 치료에 적합하지 않은 환자; 이전에 항-HER2-ADC 약물 치료에 실패한 환자도 포함될 수 있습니다.
6. CT/MRI로 평가할 수 있고 RECIST V1.1의 재현 가능한 평가 요구 사항을 충족하는 최소 하나의 병변(측정 가능 및/또는 측정 불가능)
7. 0-1의 ECOG 수행 상태;
8. 예상 생존 기간은 3개월 이상입니다.

9. 폐경기 여성

   폐경기는 다음 네 가지 조건 중 하나를 충족하는 것으로 정의됩니다.

   과거 양측 난소절제술; 연령 ≥60세 연령 < 60세, 자연폐경 ≥12개월, 지난 1년 동안 화학요법, 타목시펜, 토레미펜 또는 난소 거세를 하지 않은 경우, 난포자극호르몬(FSH) 및 에스트라디올 수치가 폐경기 범위 이내(현지 기준 범위 사용) 실혐실).

   타목시펜 또는 토레미펜을 복용하고 있는 60세 미만의 환자의 FSH 및 에스트라디올 수치는 폐경 후 범위 내에 있습니다(현지 실험실의 참고 범위 사용). 위에서 언급한 폐경 기준을 충족하지 못하는 폐경 전 또는 폐경 전 여성도 본 연구에 포함될 수 있지만, 이들 역시 내과적 또는 수술적 거세 치료의 기준을 충족하는 난소 억제 요법을 받아야 합니다. 약물 난소 억제 요법은 이 프로그램 시작 최소 21일 전에 시작되었으며, 치료 계획 기간 동안 계속되어야 합니다.

10. 골수, 간, 신장 및 응고가 적절함 골수 기능 (스크리닝 전 1주 이내에 수혈을 하지 않았거나 보조 백혈구 또는 혈소판 증강제를 사용하지 않았음) 호중구 절대값(ANC) ≥1.5×109/L 헤모글로빈(HB) ≥ 90g/L(수혈 허용) 혈소판(PLT) ≥80×109/L 간 기능 간 기능 등급 Child-Pugh A/B(≤9점) 부재 시 알라닌 전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤2.5 ULN 간 전이; ALT 또는 AST ≤ 5x ULN(간 전이 포함) 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤1.5배 ULN;
11. 방사선 요법으로 인한 탈모, 색소침착 및 장기 독성(시험자의 판단에 의해 회복될 수 없음)을 제외하고 모든 이전 치료 관련 독성은 무작위 배정 당시 CTCAE(버전 5.0) ≤ 2등급이어야 합니다.
12. 가임기 여성 환자(배우자 포함)는 임신 계획이 없으며 사전 동의서 서명 시점부터 마지막 ​​약물 투여 후 3개월까지 자발적으로 효과적인 피임법을 시행합니다.

제외 기준:

1. 내장 위기 환자(내장 위기는 증상, 징후, 실험실 검사 및 급속한 질병 진행으로 확인된 여러 기관의 기능 장애로 정의됩니다. 내장 위기는 단순히 내장 전이의 존재를 의미하는 것이 아니라 신속한 치료가 필요한 심각한 내장 상태를 의미합니다. 특히 진행 후 화학 요법의 기회를 상실한 경우 질병 진행을 제어하는 ​​효과적인 치료)
2. 척수 압박 또는 뇌, 수막 전이가 있는 환자
3. 저분자 HER2 티로신 키나제 억제제(HER2-TKI)로 치료받은 환자(투약 기간 2주 이내 제외)
4. 연구 전 4주 이내에 방사선 치료를 받은 경우;
5. 1회 이상의 진행성 유방암에 대한 화학요법을 받은 적이 있음(화학요법 약물을 사용한 피험자는 이 연구에 등록하기 전 ≥ 4주 동안 화학요법 약물을 중단해야 함)
6. 비경구 영양요법을 받는 환자; 흡수장애 증후군; 또는 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 상태 또는 경구 약물을 견딜 수 없는 상태;
7. 연구 전 2주 및 전체 연구 기간 내에 Hemay022의 간 대사를 억제하거나 유도하는 약물(예: CYP3A4 강력한 억제제 또는 강력한 유도제)의 사용
8. Hemay022, 라파티닙, AI(레트로졸, 엑세메스탄) 카페시타빈 또는 유사 약물에 대한 알레르기 병력이 있는 것으로 알려진 환자.
9. 심장초음파검사 또는 MUGA 스캔으로 측정한 좌심실 박출률(LVEF) <50%.
10. 인간 면역결핍 바이러스(HIV 항체)에 대한 양성 혈액; 양성 B형 간염 표면 항원 및 HBV-DNA > 정상 상한선; 활동성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염
11. 정맥 항감염 치료가 필요한 활동성 감염 환자
12. 심방세동, 심실상빈맥, 심실빈맥, 심실세동 등 치료가 필요한 부정맥 또는 관상동맥질환 환자가 약물치료가 필요한 증상이 있는 경우, 1년 이내 심근경색, 울혈성심부전(CHF)
13. 확인된 QTc 연장(≥500ms)(Bazett 공식 또는 Fridericia 공식에 따라 보정된 심박수)
14. 치료가 필요한 간질성 폐질환 병력, 방사선 폐렴 병력 또는 임상적으로 활성이 있는 간질성 폐질환 병력이 있는 사람
15. 연구 전 4주 이내에 다른 임상시험 약물을 투여받았습니다.
16. 연구 전 4주 이내에 큰 수술이나 부상을 입은 경우
17. 연구 기간에는 화학 요법, 표적 요법, 호르몬 요법, 면역 요법, 방사선 요법(대증 국소 방사선 요법 제외)과 같은 다른 항종양 요법이 동반되어야 합니다.
18. 적절하게 치료된 자궁경부암 또는 기저 및 편평상피세포암을 제외한 5년 이내의 기타 모든 악성암
19. 연구자의 판단에 따라 피험자가 본 연구에 부적절하다고 판단되는 모든 조건