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小児患者の尾部硬膜外麻酔の促進における、バイプレーン超音波とシングルプレーン超音波の有効性。

2024年4月15日 更新者:University of Florida
超音波ガイドは、小児患者の尾部硬膜外ブロックにおいて極めて重要な役割を果たします。 従来のシングルプレーン超音波と比較して、バイプレーン超音波には、横方向と縦方向のイメージングを同時に提供できるという利点があります。 バイプレーン超音波下での視覚化が向上すると、尾部硬膜外ブロックの有効性が高まると考えられています。 この改善は、最初の穿刺の成功率が高く、処置時間が短くなり、術後の最初の鎮痛薬使用までの時間が長くなることで現れると予想されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

私たちの研究は、全身麻酔の補助および術後の鎮痛のために尾部硬膜外ブロックを受けている小児患者を募集することを目的としています。 ランダム化された割り当てにより、バイプレーン超音波ガイド下アプローチまたはシングルプレーン超音波ガイド下法のいずれかを使用して尾部注射を実施します。 評価には、最初の穿刺の成功率や針の方向転換の回数などの精度指標と、最初のプローブの皮膚への配置から注射の成功までの時間、最初の術後鎮痛剤の使用までの時間、PACUの痛みなどの効率指標が含まれます。スコア。 尾部ブロック処置の開始から退院までの有害事象を含めた安全性評価が実施されます。 また、退院後の患者様の体験を評価するために、退院後のフォローアップ電話も実施します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

281

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ASA I/II
  • 生後4か月から10歳までの男性患者
  • 全身麻酔の補助および術後の鎮痛のために尾部硬膜外麻酔を使用して選択的に割礼を受けること

除外基準:

  • 解剖学的異常(例、紐の束縛、仙骨奇形など)。
  • 凝固障害の可能性。
  • 術前の鎮痛剤の使用。
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー。
  • 注射部位の発疹または感染症。
  • 女性患者
  • 親は参加を拒否する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:複葉超音波
介入グループは、バイプレーン超音波のガイド下で尾部硬膜外ブロックを受けます。
標準治療の尾部硬膜外ブロックでは、バイプレーン超音波が使用されます。
他の:単一平面超音波
対照群の患者に対する処置は、従来の単一面超音波によってガイドされます。
標準治療の尾部硬膜外ブロックでは、単一平面の超音波が使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初めての穿刺成功
時間枠:1日
硬膜外麻酔は最初の試みで得られます。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニードルのリダイレクト数
時間枠:1日
方向転換は、皮膚から出ることなく針を引き戻し、方向を変えることとして定義されました。
1日
硬膜外麻酔の持続時間
時間枠:1日
US プローブを皮膚に配置してから注射が成功するまでの期間 (継続的な結果、秒単位で測定)。
1日
術後の鎮痛剤の使用
時間枠:術後24時間
PACU に到着してから退院後 24 時間以内に最初の術後鎮痛剤の使用までの時間 (継続的な結果、時間単位で測定)。
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月25日

一次修了 (推定)

2026年3月25日

研究の完了 (推定)

2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

2024年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月13日

最初の投稿 (実際)

2024年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月15日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB202301905

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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