- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06319989
La eficacia del ultrasonido biplano versus el ultrasonido de plano único para facilitar la anestesia epidural caudal en pacientes pediátricos.
15 de abril de 2024 actualizado por: University of Florida
La guía ecográfica juega un papel fundamental en el bloqueo epidural caudal en pacientes pediátricos.
En comparación con la ecografía convencional de un solo plano, la ecografía biplano ofrece la ventaja de proporcionar imágenes transversales y longitudinales simultáneas.
Se postula que una mejor visualización con ecografía biplano mejora la eficacia de los bloqueos epidurales caudales.
Se espera que esta mejora se manifieste a través de una mayor tasa de éxito de la primera punción, un tiempo de procedimiento más corto y un tiempo más prolongado hasta el primer uso de analgésicos posoperatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro estudio tiene como objetivo reclutar pacientes pediátricos que reciben bloqueos epidurales caudales como complemento a la anestesia general y para analgesia posoperatoria.
Mediante una asignación aleatoria, administraremos la inyección caudal con un abordaje biplano guiado por ultrasonido o con la técnica guiada por ultrasonido de un solo plano.
La evaluación abarcará métricas de precisión, como la tasa de éxito de la primera punción y el número de redirecciones de la aguja, y los indicadores de eficiencia, incluido el tiempo desde la colocación inicial de la sonda en la piel hasta la inyección exitosa, el tiempo hasta el primer uso de analgésicos posoperatorios y el dolor de la PACU. puntaje.
Se llevará a cabo una evaluación de seguridad que abarque los eventos adversos desde el inicio del procedimiento de bloqueo caudal hasta el alta.
También realizaremos llamadas telefónicas de seguimiento posteriores al alta para evaluar la experiencia de los pacientes después del alta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
281
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sonia Mehta, MD
- Número de teléfono: 352-273-7094
- Correo electrónico: sdeshmukh@anest.ufl.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Federico Jimenez, MD
- Número de teléfono: 352-273-6575
- Correo electrónico: jimenez.federico@ufl.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I/II
- Pacientes masculinos de 4 meses a 10 años.
- Someterse a circuncisión electiva con anestesia epidural caudal como adyuvante de la anestesia general y para analgesia posoperatoria.
Criterio de exclusión:
- Anomalías anatómicas (p. ej., cordón anclado, malformaciones sacras, etc.).
- Posible coagulopatía.
- Uso de analgésicos preoperatorios.
- Alergia a los anestésicos locales.
- Erupción o infección en el lugar de la inyección.
- Pacientes mujeres
- Los padres se niegan a participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Ultrasonido biplano
El grupo de intervención recibirá un bloqueo epidural caudal bajo la guía de una ecografía biplana.
|
Durante un bloqueo epidural caudal de atención estándar, se utilizará ultrasonido biplano.
|
Otro: Ultrasonido de un solo plano
Los procedimientos para los pacientes del grupo de control se guiarán mediante ecografía convencional de un solo plano.
|
Durante un bloqueo epidural caudal de atención estándar, se utilizará ecografía de un solo plano.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Éxito del primer pinchazo
Periodo de tiempo: 1 día
|
La epidural se obtiene en el primer intento.
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de redirecciones de agujas
Periodo de tiempo: 1 día
|
La redirección se definió como tirar de la aguja hacia atrás y cambiar la dirección sin salir de la piel.
|
1 día
|
Duración de la epidural
Periodo de tiempo: 1 día
|
Duración desde la colocación de la sonda ecográfica en la piel hasta la inyección exitosa (resultado continuo, medido en segundos).
|
1 día
|
Uso de analgésicos postoperatorios.
Periodo de tiempo: 24 horas post operatorio
|
El tiempo desde la llegada a la PACU hasta el primer uso de analgésicos posoperatorios dentro de las 24 horas posteriores al alta (resultado continuo, medido en horas).
|
24 horas post operatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
25 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
25 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB202301905
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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