Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av biplan versus enkeltplans ultralyd for å lette kaudal epidural anestesi hos pediatriske pasienter.

15. april 2024 oppdatert av: University of Florida
Ultralydveiledning spiller en sentral rolle i kaudal epidural blokkering hos pediatriske pasienter. Sammenlignet med konvensjonell enkeltplans ultralyd, gir biplan ultralyd fordelen av å gi samtidig tverrgående og langsgående avbildning. Bedre visualisering under biplan ultralyd er postulert å øke effekten av kaudale epidurale blokkeringer. Denne forbedringen forventes å manifestere seg gjennom høyere suksessrate ved første punktering, kortere prosedyretid og lengre tid til første postoperative analgetikabruk.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vår studie tar sikte på å rekruttere pediatriske pasienter som får kaudale epidurale blokkeringer som et komplement til generell anestesi og for postoperativ analgesi. Gjennom en randomisert tildeling vil vi administrere den kaudale injeksjonen med enten en biplan ultralydveiledet tilnærming eller den enkeltplans ultralydveiledet teknikk. Vurderingen vil omfatte nøyaktighetsmålinger, slik som første punkteringssuksessrate og antall nåleomdirigeringer, og effektivitetsindikatorene, inkludert tiden fra første sondeplassering på huden til vellykket injeksjon, tiden til første postoperative bruk av analgetika og PACU-smerter score. Sikkerhetsevaluering vil bli utført, som omfatter uønskede hendelser fra starten av kaudal blokkering til utskrivning. Vi vil også gjennomføre oppfølgingstelefoner etter utskrivning for å evaluere pasientenes opplevelse etter utskrivning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

281

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA I/II
  • Mannlige pasienter i alderen 4 måneder til 10 år
  • Å gjennomgå elektiv omskjæring med kaudal epidural anestesi som en adjuvans til generell anestesi og for postoperativ analgesi

Ekskluderingskriterier:

  • Anatomiske anomalier (f.eks. tjoret ledning, sakrale misdannelser, etc.).
  • Potensiell koagulopati.
  • Preoperativ smertestillende bruk.
  • Allergi mot lokalbedøvelse.
  • Utslett eller infeksjon på injeksjonsstedet.
  • Kvinnelige pasienter
  • Foreldre nekter å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Toplan ultralyd
Intervensjonsgruppen vil få kaudal epidural blokkering under veiledning av biplan ultralyd.
Annen: Toplan ultralyd
Under en standard pleie kaudal epidural blokkering vil biplan ultralyd bli brukt.
Annen: Enkeltplans ultralyd
Prosedyrene for pasienter i kontrollgruppen vil bli styrt av konvensjonell enkeltplans ultralyd.
Annen: Enkeltplans ultralyd
Under en standard pleie kaudal epidural blokkering, vil enkeltplans ultralyd bli brukt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Første punkteringssuksess
Tidsramme: 1 dag
Epiduralen oppnås ved første forsøk.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall nåleomdirigeringer
Tidsramme: 1 dag
Omdirigering ble definert som å trekke nålen tilbake og endre retning uten å gå ut av huden.
1 dag
Varighet av epidural
Tidsramme: 1 dag
Varighet fra plassering av US-sonden på huden til vellykket injeksjon (kontinuerlig utfall, målt i sekund).
1 dag
Postoperativ smertestillende bruk
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
Tiden fra ankomst til PACU til første postoperative analgetikabruk innen 24 timer etter utskrivning (kontinuerlig utfall, målt i time).
24 timer etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

25. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

25. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IRB202301905

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Utdanningsproblemer

Kliniske studier på Toplan ultralyd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere