Skuteczność ultrasonografii dwupłaszczyznowej w porównaniu z ultrasonografią jednopłaszczyznową w ułatwianiu znieczulenia zewnątrzoponowego ogonowego u pacjentów pediatrycznych.
15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of Florida
Kierowanie badaniem ultrasonograficznym odgrywa kluczową rolę w leczeniu bloku zewnątrzoponowego ogonowego u dzieci.
W porównaniu do konwencjonalnego USG jednopłaszczyznowego, USG dwupłaszczyznowe ma tę zaletę, że umożliwia jednoczesne obrazowanie poprzeczne i podłużne.
Postuluje się lepszą wizualizację w ultrasonografii dwupłaszczyznowej w celu zwiększenia skuteczności blokad zewnątrzoponowych ogonowych.
Oczekuje się, że poprawa ta będzie objawiać się wyższym wskaźnikiem powodzenia pierwszego nakłucia, krótszym czasem zabiegu i dłuższym czasem do pierwszego zastosowania leków przeciwbólowych w okresie pooperacyjnym.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem naszego badania jest rekrutacja pacjentów pediatrycznych otrzymujących blokadę zewnątrzoponową ogonową jako uzupełnienie znieczulenia ogólnego i analgezji pooperacyjnej.
W drodze losowego przydziału wstrzyknięcie do ogona wykonamy albo metodą dwupłaszczyznową pod kontrolą USG, albo techniką jednopłaszczyznową pod kontrolą USG.
Ocena będzie obejmować wskaźniki dokładności, takie jak wskaźnik powodzenia pierwszego nakłucia i liczbę przekierowań igły, a także wskaźniki wydajności, w tym czas od początkowego umieszczenia sondy na skórze do udanego wstrzyknięcia, czas do pierwszego zastosowania pooperacyjnego środka przeciwbólowego oraz ból PACU wynik.
Przeprowadzona zostanie ocena bezpieczeństwa, obejmująca zdarzenia niepożądane od rozpoczęcia zabiegu blokady ogonowej do wypisu ze szpitala.
Przeprowadzimy również dalsze rozmowy telefoniczne po wypisaniu ze szpitala, aby ocenić doświadczenia pacjentów po wypisaniu ze szpitala.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
281
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sonia Mehta, MD
- Numer telefonu: 352-273-7094
- E-mail: sdeshmukh@anest.ufl.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Federico Jimenez, MD
- Numer telefonu: 352-273-6575
- E-mail: jimenez.federico@ufl.edu
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- AS I/II
- Pacjenci płci męskiej w wieku od 4 miesięcy do 10 lat
- Poddanie się planowemu obrzezaniu ze znieczuleniem zewnątrzoponowym ogonowym jako uzupełnienie znieczulenia ogólnego i w celu uzyskania analgezji pooperacyjnej
Kryteria wyłączenia:
- Anomalie anatomiczne (np. uwiązany pępowina, wady rozwojowe kości krzyżowej itp.).
- Potencjalna koagulopatia.
- Przedoperacyjne stosowanie leków przeciwbólowych.
- Alergia na miejscowe środki znieczulające.
- Wysypka lub infekcja w miejscu wstrzyknięcia.
- Pacjentki
- Rodzice odmawiają udziału.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: USG dwupłatowca
Grupa interwencyjna otrzyma blokadę zewnątrzoponową ogonową pod kontrolą USG dwupłaszczyznowego.
|
Podczas standardowej opieki zewnątrzoponowej bloku ogonowego stosowane będzie badanie ultrasonograficzne dwupłaszczyznowe.
|
|
Inny: USG jednopłaszczyznowe
Postępowanie u pacjentów z grupy kontrolnej będzie oparte na konwencjonalnej ultrasonografii jednopłaszczyznowej.
|
Podczas standardowej opieki zewnątrzoponowej, ogonowej, stosowane będzie badanie ultrasonograficzne jednopłaszczyznowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszy sukces w przebiciu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Znieczulenie zewnątrzoponowe uzyskuje się przy pierwszej próbie.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przekierowań Needle
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Przekierowanie zdefiniowano jako odciągnięcie igły do tyłu i zmianę kierunku bez wychodzenia ze skóry.
|
1 dzień
|
|
Czas trwania znieczulenia zewnątrzoponowego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Czas od umieszczenia sondy USG na skórze do pomyślnego wstrzyknięcia (wynik ciągły mierzony w sekundach).
|
1 dzień
|
|
Pooperacyjne stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Czas od przybycia do PACU do pierwszego pooperacyjnego zastosowania leków przeciwbólowych w ciągu 24 godzin od wypisu (wynik ciągły mierzony w godzinach).
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
25 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
25 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB202301905
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na USG dwupłatowca
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZakończonyPomiar Dopplera tętnicy macicznejHolandia
-
ImunonPhilips HealthcareWycofaneRak gruczołowy | Rak Drobnokomórkowy Płuc | Rak piersi | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Bolesne przerzuty do kości
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRekrutacyjnyUraz urazowy | Rana krwotocznaIzrael
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalZakończonyUderzenie | Przemijający napad niedokrwienny | Napad niedokrwienny, przejściowy | Wypadek mózgowo-naczyniowy | Apopleksja naczyniowo-mózgowaNorwegia
-
Biotronik AGAktywny, nie rekrutującyChoroba tętnic obwodowychAustralia, Belgia, Francja, Niemcy, Austria, Hiszpania
-
Elesta S.R.L.ZakończonyGuzek tarczycyWłochy