- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06319989
Die Wirksamkeit von Doppeldecker-Ultraschall im Vergleich zu Einzelebenen-Ultraschall bei der Erleichterung der kaudalen Epiduralanästhesie bei pädiatrischen Patienten.
15. April 2024 aktualisiert von: University of Florida
Die Ultraschallführung spielt eine zentrale Rolle bei der kaudalen Epiduralblockade bei pädiatrischen Patienten.
Im Vergleich zum herkömmlichen Single-Plane-Ultraschall bietet der Biplane-Ultraschall den Vorteil der gleichzeitigen transversalen und longitudinalen Bildgebung.
Es wird postuliert, dass eine bessere Visualisierung unter biplanarem Ultraschall die Wirksamkeit kaudaler Epiduralblockaden erhöht.
Es wird erwartet, dass sich diese Verbesserung in einer höheren Erfolgsquote bei der ersten Punktion, einer kürzeren Eingriffszeit und einer längeren Zeit bis zur ersten postoperativen Anwendung von Analgetika niederschlägt.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unsere Studie zielt darauf ab, pädiatrische Patienten zu rekrutieren, die kaudale Epiduralblockaden als Ergänzung zur Vollnarkose und zur postoperativen Analgesie erhalten.
Durch eine randomisierte Zuteilung verabreichen wir die kaudale Injektion entweder mit einem biplanen-ultraschallgesteuerten Ansatz oder mit der ultraschallgesteuerten Einebenen-Technik.
Die Bewertung umfasst Genauigkeitsmetriken wie die Erfolgsquote der ersten Punktion und die Anzahl der Nadelumlenkungen sowie die Effizienzindikatoren, einschließlich der Zeit von der ersten Platzierung der Sonde auf der Haut bis zur erfolgreichen Injektion, der Zeit bis zur ersten postoperativen Anwendung von Analgetika und den Schmerzen auf der Intensivstation Punktzahl.
Es wird eine Sicherheitsbewertung durchgeführt, die unerwünschte Ereignisse vom Beginn des Schwanzblockadenverfahrens bis zur Entlassung umfasst.
Wir werden auch nach der Entlassung Telefongespräche führen, um die Erfahrungen der Patienten nach der Entlassung zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
281
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sonia Mehta, MD
- Telefonnummer: 352-273-7094
- E-Mail: sdeshmukh@anest.ufl.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Federico Jimenez, MD
- Telefonnummer: 352-273-6575
- E-Mail: jimenez.federico@ufl.edu
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA I/II
- Männliche Patienten im Alter von 4 Monaten bis 10 Jahren
- Sich einer elektiven Beschneidung mit kaudaler Epiduralanästhesie als Ergänzung zur Vollnarkose und zur postoperativen Analgesie zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Anatomische Anomalien (z. B. gebundene Schnur, Sakralfehlbildungen usw.).
- Mögliche Koagulopathie.
- Präoperativer Einsatz von Analgetika.
- Allergie gegen Lokalanästhetika.
- Hautausschlag oder Infektion an der Injektionsstelle.
- Weibliche Patienten
- Die Eltern verweigern die Teilnahme.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Doppeldecker-Ultraschall
Die Interventionsgruppe erhält eine kaudale Epiduralblockade unter Anleitung von Doppeldecker-Ultraschall.
|
Bei einer standardmäßigen kaudalen Epiduralblockade wird biplane Ultraschall eingesetzt.
|
Sonstiges: Einzelebenen-Ultraschall
Die Verfahren für Patienten in der Kontrollgruppe werden durch konventionellen Single-Plane-Ultraschall geleitet.
|
Bei einem standardmäßigen kaudalen Epiduralblock wird ein einstufiger Ultraschall eingesetzt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erster Pannenerfolg
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die Epiduralanästhesie wird beim ersten Versuch angelegt.
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Nadelumleitungen
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die Umlenkung wurde als Zurückziehen der Nadel und Ändern der Richtung definiert, ohne die Haut zu verlassen.
|
1 Tag
|
Dauer der Epiduralanästhesie
Zeitfenster: 1 Tag
|
Dauer vom Platzieren der US-Sonde auf der Haut bis zur erfolgreichen Injektion (kontinuierliches Ergebnis, gemessen in Sekunden).
|
1 Tag
|
Postoperativer Schmerzmittelgebrauch
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Die Zeit von der Ankunft auf der Intensivstation bis zur ersten postoperativen Anwendung von Analgetika innerhalb von 24 Stunden nach der Entlassung (kontinuierliches Ergebnis, gemessen in Stunden).
|
24 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
25. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
25. März 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB202301905
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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