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Die Wirksamkeit von Doppeldecker-Ultraschall im Vergleich zu Einzelebenen-Ultraschall bei der Erleichterung der kaudalen Epiduralanästhesie bei pädiatrischen Patienten.

4. Mai 2026 aktualisiert von: University of Florida
Die Ultraschallführung spielt eine zentrale Rolle bei der kaudalen Epiduralblockade bei pädiatrischen Patienten. Im Vergleich zum herkömmlichen Single-Plane-Ultraschall bietet der Biplane-Ultraschall den Vorteil der gleichzeitigen transversalen und longitudinalen Bildgebung. Es wird postuliert, dass eine bessere Visualisierung unter biplanarem Ultraschall die Wirksamkeit kaudaler Epiduralblockaden erhöht. Es wird erwartet, dass sich diese Verbesserung in einer höheren Erfolgsquote bei der ersten Punktion, einer kürzeren Eingriffszeit und einer längeren Zeit bis zur ersten postoperativen Anwendung von Analgetika niederschlägt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unsere Studie zielt darauf ab, pädiatrische Patienten zu rekrutieren, die kaudale Epiduralblockaden als Ergänzung zur Vollnarkose und zur postoperativen Analgesie erhalten. Durch eine randomisierte Zuteilung verabreichen wir die kaudale Injektion entweder mit einem biplanen-ultraschallgesteuerten Ansatz oder mit der ultraschallgesteuerten Einebenen-Technik. Die Bewertung umfasst Genauigkeitsmetriken wie die Erfolgsquote der ersten Punktion und die Anzahl der Nadelumlenkungen sowie die Effizienzindikatoren, einschließlich der Zeit von der ersten Platzierung der Sonde auf der Haut bis zur erfolgreichen Injektion, der Zeit bis zur ersten postoperativen Anwendung von Analgetika und den Schmerzen auf der Intensivstation Punktzahl. Es wird eine Sicherheitsbewertung durchgeführt, die unerwünschte Ereignisse vom Beginn des Schwanzblockadenverfahrens bis zur Entlassung umfasst. Wir werden auch nach der Entlassung Telefongespräche führen, um die Erfahrungen der Patienten nach der Entlassung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I/II
  • Männliche Patienten im Alter von 4 Monaten bis 10 Jahren
  • Sich einer elektiven Beschneidung mit kaudaler Epiduralanästhesie als Ergänzung zur Vollnarkose und zur postoperativen Analgesie zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Anatomische Anomalien (z. B. gebundene Schnur, Sakralfehlbildungen usw.).
  • Mögliche Koagulopathie.
  • Präoperativer Einsatz von Analgetika.
  • Allergie gegen Lokalanästhetika.
  • Hautausschlag oder Infektion an der Injektionsstelle.
  • Weibliche Patienten
  • Die Eltern verweigern die Teilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Doppeldecker-Ultraschall
Die Interventionsgruppe erhält eine kaudale Epiduralblockade unter Anleitung von Doppeldecker-Ultraschall.
Sonstiges: Doppeldecker-Ultraschall
Bei einer standardmäßigen kaudalen Epiduralblockade wird biplane Ultraschall eingesetzt.
Sonstiges: Einzelebenen-Ultraschall
Die Verfahren für Patienten in der Kontrollgruppe werden durch konventionellen Single-Plane-Ultraschall geleitet.
Sonstiges: Einzelebenen-Ultraschall
Bei einem standardmäßigen kaudalen Epiduralblock wird ein einstufiger Ultraschall eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erster Pannenerfolg
Zeitfenster: 1 Tag
Die Epiduralanästhesie wird beim ersten Versuch angelegt.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Nadelumleitungen
Zeitfenster: 1 Tag
Die Umlenkung wurde als Zurückziehen der Nadel und Ändern der Richtung definiert, ohne die Haut zu verlassen.
1 Tag
Dauer der Epiduralanästhesie
Zeitfenster: 1 Tag
Dauer vom Platzieren der US-Sonde auf der Haut bis zur erfolgreichen Injektion (kontinuierliches Ergebnis, gemessen in Sekunden).
1 Tag
Postoperativer Schmerzmittelgebrauch
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Zeit von der Ankunft auf der Intensivstation bis zur ersten postoperativen Anwendung von Analgetika innerhalb von 24 Stunden nach der Entlassung (kontinuierliches Ergebnis, gemessen in Stunden).
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Sonia Mehta, MS, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB202301905

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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