健康な人におけるグルカゴン様ペプチド 1 (GLP1) ブースターの効果
2024年4月11日 更新者：Alpine Biotech LLC
過体重の成人男性および女性の血糖、HbA1c、インスリン、GLP1 レベル、体重および体脂肪に対するグルカゴン様ペプチド 1 (GLP1) ブースターの効果
背景 GLP1 ブースター (GB) は、GLP1 の内因性産生を刺激するように設計されており、これによりインスリンが放出され、血糖値が制御され、食欲が抑制され、人々の体重減少が促進されます。
目的 この研究の目的は、新しい GB 処方を摂取する健康なボランティアにおけるいくつかの臨床エンドポイントとアンケートを評価することです。
範囲 このプロトコルの範囲は、非臨床部分、およびいくつかの臨床エンドポイントとアンケートの評価をカバーします。 簡単に言うと、非臨床デザインは、ボランティアが 12 週間毎日 GB を摂取する非盲検試験になります。 データ分析には、さまざまな時点でグループ全体の臨床エンドポイントを測定することが含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
- Alpine Bio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- ボランティアは18歳以上である必要があります。
- ボランティアは喫煙者ではありません。
- ボランティアは現在、減量のための栄養補助食品や処方箋を服用することはできません。
- 運動を行うボランティアは、12 週間の研究期間中、一貫して規則を維持する必要があります。
- カフェイン摂取ボランティアは、12週間の研究期間中一貫してカフェイン摂取量を維持しなければなりません。
- ボランティアは過体重である必要がありますが、BMI 25.0 ～ 29.9 であることによって定義される肥満ではない必要があります。
除外基準:
- 妊娠中、または今後 3 か月以内に妊娠を計画している女性ボランティア。
- 覚醒剤を服用しているボランティア（例： アデロール、アドゼニス、デキセドリン、リタリン、メチルフェニデートなど）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GLP-1ブースター
GLP-1 ブースター (GB) は、GLP-1 の内因性産生を増加させ、GLP-1 の活性を改善し、GLP-1 に対する体の反応を強化し、最終的にはグルコースを減らし、食物摂取量を抑制し、体脂肪を減らす。
GBには、緑茶（Camellia sinensis）葉エキス、クチナシ（Gardenia jasminoides Ellis）fructusエキス、ウコン（Curcumalonga）根エキス、黒コショウ（Piper nigrum）エキス、フェヌグリーク（Trigonella foenum-graecum）種子エキス、高麗人参（Panax ginseng）が含まれています。 ) 根抽出物、白インゲン豆 (Phaseolus vulgaris) 抽出物、ベルベリン (Berberis aristata 樹皮抽出物由来)、および必須微量ミネラルであるクロム (III)。
これらの成分はそれぞれ、食品源またはサプリメントとして人間によって一般的に消費されており、そのため議論の余地のない安全性プロファイルを備えています。
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GLP-1 ブースター (GB) は、GLP-1 の内因性産生を増加させ、GLP-1 の活性を改善し、GLP-1 に対する体の反応を強化し、最終的にはグルコースを減らし、食物摂取量を抑制し、体脂肪を減らす。
GBには、緑茶（Camellia sinensis）葉エキス、クチナシ（Gardenia jasminoides Ellis）fructusエキス、ウコン（Curcumalonga）根エキス、黒コショウ（Piper nigrum）エキス、フェヌグリーク（Trigonella foenum-graecum）種子エキス、高麗人参（Panax ginseng）が含まれています。 ) 根抽出物、白インゲン豆 (Phaseolus vulgaris) 抽出物、ベルベリン (Berberis aristata 樹皮抽出物由来)、および必須微量ミネラルであるクロム (III)。
これらの成分はそれぞれ、食品源またはサプリメントとして人間によって一般的に消費されており、そのため議論の余地のない安全性プロファイルを備えています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：12週間
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12週間
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血糖値
時間枠：12週間
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12週間
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血中HbA1c値
時間枠：12週間
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12週間
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血中インスリンレベル
時間枠：12週間
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12週間
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血中GLP1値
時間枠：12週間
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12週間
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血中コレステロール値
時間枠：12週間
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12週間
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体重
時間枠：12週間
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12週間
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体脂肪量
時間枠：12週間
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12週間
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体の除脂肪体重
時間枠：12週間
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12週間
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体脂肪指数
時間枠：12週間
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12週間
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ウエストヒップ比
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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満腹スコア
時間枠：12週間
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12週間
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安静時代謝率
時間枠：12週間
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12週間
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血圧
時間枠：12週間
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収縮期血圧と拡張期血圧の両方
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12週間
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心拍数
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lawry Han, PhD、Alpine Biotech LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月2日
一次修了 (実際)
2024年3月29日
研究の完了 (推定)
2024年4月8日
試験登録日
最初に提出
2024年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月25日
最初の投稿 (実際)
2024年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月11日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
GLP1 ブースター (GB)の臨床試験
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