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運動器系の変性性疼痛のリハビリテーションおよび予防における予備的な筋肉収縮 (PMQRPDP)

2024年5月14日 更新者:Assen Aleksiev、Medical University of Sofia

脊椎、股関節、膝、足首、肩、肘、足首関節の変形性疼痛のリハビリテーションと予防、および股関節および膝関節形成術後の予備的な筋肉収縮

研究目的: 脊椎、股関節、膝、足首、肩、肘、足首の関節、および股関節と膝の関節形成術後のリハビリテーションと変性痛の予防における筋肉の予備収縮の効果を調査すること。 仮説: 筋肉の予備収縮は、股関節、膝関節形成術後の脊椎、股関節、膝、足首、肩、肘、足首の関節における変性性疼痛のリハビリテーションと予防において、短期的および長期的に顕著な効果をもたらします。 。 研究方法:脊椎、股関節、膝、足首、肩、肘、足首の関節、および股関節と膝の関節形成術後に変性痛を患っている少なくとも216人の患者が研究されます。 それらはランダムにペアごとのサブグループに分けられます。 全員が標準的なアドバイスを受けます。 操作サブグループには、対応する運動セグメントの筋肉の予備収縮などの追加のアドバイスが提供されます。 このアドバイスは、関連領域に関わる日常生活のすべての運動活動に組み込まれます。 次の追跡パラメータが使用されます:視覚的アナログ疼痛スケール、手動筋肉テスト、ゴニオメトリー、センチメートル、予備収縮成功率。 彼らの追跡調査は、開始時、1か月後、6か月後の3回行われます。 統計処理には、事後ボンフェローニ多重検定を使用した多重分散分析 (MANOVA) と、事後回帰分析を使用したピアソン相関分析が使用されます。 結論:肯定的な結果により、予備的な筋収縮は、脊椎、股関節、膝、足首、肩、肘、足首の関節の変性性疼痛のリハビリテーション、予防、および予防における普遍的なツールとして使用できるようになります。股関節・膝関節置換術後(国際貢献)。 この操作は非常に短く(数秒)、簡単で(誰でも実行できます)、時間、スペース、リソース(経済的ものも含む)の割り当てを必要とせず、すぐに日常生活に組み込まれます。

調査の概要

詳細な説明

研究目的: 脊椎、股関節、膝、足首、肩、肘、足首の関節、および股関節と膝の関節形成術後のリハビリテーションと変性痛の予防における筋肉の予備収縮の効果を調査すること。 科学的アイデア: 筋肉の潜時 (M1、M2、誘発反応、固有受容視覚/前庭反応、および M3) は慢性的な損傷につながります。 動きの最初の 50 ~ 200 ミリ秒の間は、1 日に何千回も起こる、椎間板、関節、靱帯、挿入部などの不活性構造 (関節形成構造を含む) への外部負荷に対する内部の筋肉の保護的な反力が存在しません。 これは、「空気圧ハンマー」原理の損傷を伴う反復的な累積的な微小外傷や、関節形成術の摩耗の加速につながります。 筋肉の事前収縮により潜伏期間が解消され、不活性(および関節形成)構造が安定します。 作業仮説: 筋肉の予備収縮は、脊椎、股関節、膝、足首、肩、肘、足首の関節、および股関節と膝の後の変性痛のリハビリテーションと予防において、短期的および長期的に重要な効果を持っています。関節形成術。 研究方法:脊椎、股関節、膝、足首、肩、肘、足首の関節、および股関節と膝の関節形成術後に変性痛を患っている少なくとも216人の患者が研究されます。 それらはランダムにペアごとのサブグループに分けられます。 全員が標準的なアドバイスを受けます。 操作サブグループには、対応する運動セグメントの筋肉の予備収縮などの追加のアドバイスが提供されます。 このアドバイスは、関連領域に関わる日常生活のすべての運動活動に組み込まれます。 次の追跡パラメータが使用されます:視覚的アナログ疼痛スケール、手動筋肉テスト、ゴニオメトリー、センチメートル、予備収縮成功率。 彼らの追跡調査は、開始時、1か月後、6か月後の3回行われます。 統計処理には、事後ボンフェローニ多重検定を使用した多重分散分析 (MANOVA) と、事後回帰分析を使用したピアソン相関分析が使用されます。 結論:肯定的な結果により、予備的な筋収縮は、脊椎、股関節、膝、足首、肩、肘、足首の関節の変性性疼痛のリハビリテーション、予防、および予防における普遍的なツールとして使用できるようになります。股関節・膝関節置換術後(国際貢献)。 この操作は非常に短く(数秒)、簡単で(誰でも実行できます)、時間、スペース、リソース(経済的ものも含む)の割り当てを必要とせず、すぐに日常生活に組み込まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

216

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢が18歳以上。
  • 法的能力。
  • さまざまな関節(脊椎、股関節、膝、足首、肩、肘、膝)に再発性の変性疼痛(過去12か月間に少なくとも2回再発)があり、増悪段階にある患者(募集の2週間前までに開始) 、周期的な増悪と寛解を伴います(再発期間が24時間以上、その前後に少なくとも1か月の寛解が存在します)。
  • 興奮性(痛みを伴う)症状を伴う(ただし、消失症状はなく、麻痺、麻痺、および骨盤貯留層の損傷はない)。
  • 股関節と膝の関節形成術後も同様です。

除外基準:

  • 18歳未満、
  • 無能力;
  • 神経症状が消失した(麻痺、麻痺、骨盤貯留障害)。
  • 大きな外傷(骨折、脱臼、歪み)、
  • 構造異常、重度の骨粗鬆症、感染症、発熱、悪性疾患、特定の炎症性疾患および自己免疫疾患(関節リウマチ、強直性脊椎関節炎など)、精神疾患、出血傾向の増加(血友病など)、心血管疾患顕著な不全を伴う血管、呼吸器、肝臓、腎臓、代謝の損傷。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プリコンあり。
患者は標準的なアドバイスと、対応する運動学分野の筋肉の予備収縮という追加のアドバイスを受けます。
操作グループには標準的なアドバイスと、対応する運動学セグメントの筋肉の予備収縮という追加のアドバイスが提供されます。 このアドバイスは、関連領域に関わる日常生活のすべての運動活動に組み込まれます。
標準的なアドバイスには、激しい身体活動、突然の予期せぬ負荷、反復的かつ長期的な過負荷、および長時間の低運動状態を避けることが含まれます。
アクティブコンパレータ:プリコンなし。
患者は標準的なアドバイスを受けます。
標準的なアドバイスには、激しい身体活動、突然の予期せぬ負荷、反復的かつ長期的な過負荷、および長時間の低運動状態を避けることが含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的なアナログ痛みスケール
時間枠:ベースライン、1 か月後、6 か月後。
視覚的なアナログスケールで痛みの強さを評価するために、10センチメートルのセグメントが一枚の紙に描かれます。 患者は、この線の左端 (0 = 痛みなし) と右端 (10 = 最大痛み強度) の間の痛みの強度に注目します。 結果は 0 から 10 センチメートルまでのセンチメートル単位で登録されます。
ベースライン、1 か月後、6 か月後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予備的な筋収縮成功率
時間枠:ベースライン、1 か月後、6 か月後。
成功率とは、患者が予備的な筋収縮の実行をどれだけの頻度で覚えているかを指します。 たとえば、この操作が 2 回の動作 (立つ、座る、かがむ、立つ、持ち上げるなど) ごとにスキップされる場合、成功率は 50%、3 回ごとに 77%、4 回ごとに 85% などとなります。
ベースライン、1 か月後、6 か月後。
手動筋肉テスト
時間枠:ベースライン、1 か月後、6 か月後。
筋力は試験官の手の抵抗に対して検証され、それに応じて 0 から 5 のスケールで等級付けされます。 0 - 動きなし。 1 - 動きのちらつき。 2 - 重力のバランスを取りながらフルレンジでアクティブに走行します。 3 - 重力に逆らって全範囲をアクティブに通過します。 4 - 多少の抵抗に対して積極的に全範囲を通過します。 5 - 強い抵抗に対して積極的に全範囲を通過します。 統計的な比較可能性と予後値を得るために、このスケールは標準値のパーセンテージに変換されます: 0=0%。 1=14.29%; 2=35.72%; 3=57.14%; 4=78.57%; 5=100%。
ベースライン、1 か月後、6 か月後。
関節可動域
時間枠:ベースライン、1 か月後、6 か月後。
特定の各関節には可動範囲があり、ゴニオメーターで測定される角度で表されます。 統計的な比較可能性と予後値を得るために、角度は 0 ~ 100% の標準値のパーセンテージに変換されます。
ベースライン、1 か月後、6 か月後。
センチメートル測定
時間枠:ベースライン、1 か月後、6 か月後。
筋萎縮を検証するための運動セグメントの周囲のセンチメートル測定 - センチメートル単位。
ベースライン、1 か月後、6 か月後。
トーマイヤーテスト
時間枠:ベースライン、1 か月後、6 か月後。
トーマイヤー テストは、立った姿勢で胴体を最大限に屈曲させ、腕をリラックスさせて床に体を前方と下方に曲げて実行されます。 伸ばした指の先端から床までの距離をセンチメートル単位で測定します。 指で床に到達できない場合は制限ROM(マイナス記号付きセンチメートル)、指で床に触れた場合-通常ROM(0センチメートル)、手のひらで床に触れた場合-過剰可動性(プラス記号付きセンチメートル)とみなされます。
ベースライン、1 か月後、6 か月後。
シェーバーのテスト
時間枠:ベースライン、1 か月後、6 か月後。
ショーバーテストは立った姿勢で行われます。 L1 の棘突起から (尾方向に) 15 cm 下降セグメントを測定し、2 つの点にマークを付けます。 胴体の最大屈曲は、体を前方および下方に曲げることによって行われます。 最終的な屈曲位置から、マークされた 2 点間の距離が測定されます。 2 点間の距離の増加が記録されます。 基準値は 2.5 ~ 5 cm、つまり 2.5 cm 未満です。 5cmを超えると運動性低下とみなされます。 - 過剰な可動性。
ベースライン、1 か月後、6 か月後。
オットのテスト
時間枠:ベースライン、1 か月後、6 か月後。
オットの検査は立った状態で行われます。 C7 の棘突起から 30 cm 下降セグメントを (尾方向に) 測定し、2 つの点にマークを付けます。 胴体の最大屈曲は、体を前方および下方に曲げることによって行われます。 最終的な屈曲位置から、マークされた 2 点間の距離が測定されます。 2 点間の距離の増加が記録されます。 基準値は 2.5 ~ 5 cm、つまり 2.5 cm 未満です。 5cmを超えると運動性低下とみなされます。 - 過剰な可動性。
ベースライン、1 か月後、6 か月後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Assen R Aleksiev、Head Department of Physical Medicne and Rehabilitation, Medical University of Sofia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月14日

一次修了 (推定)

2025年5月14日

研究の完了 (推定)

2026年5月14日

試験登録日

最初に提出

2024年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月14日

最初の投稿 (実際)

2024年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月14日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

患者からの個人情報を除くすべての世界的な統計データ。

IPD 共有時間枠

データは 2025 年 5 月 11 日から 2026 年 5 月 11 日まで利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データは、主任研究者からの要求に応じて利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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