- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06415825
Wstępny skurcz mięśni w rehabilitacji i profilaktyce bólów zwyrodnieniowych narządu ruchu (PMQRPDP)
14 maja 2024 zaktualizowane przez: Assen Aleksiev, Medical University of Sofia
Wstępne skurcze mięśni w rehabilitacji i profilaktyce bólów zwyrodnieniowych kręgosłupa, bioder, kolan, stawów skokowych, barkowych, łokciowych i skokowych, a także po alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego
CEL BADAŃ: Zbadanie wpływu wstępnego skurczu mięśni na rehabilitację i profilaktykę bólów zwyrodnieniowych kręgosłupa, stawów biodrowych, kolanowych, skokowych, barkowych, łokciowych i skokowych, a także po endoprotezoplastyce stawu biodrowego i kolanowego.
HIPOTEZZA: Wstępny skurcz mięśni ma istotne znaczenie krótko- i długoterminowe w rehabilitacji i profilaktyce bólów zwyrodnieniowych kręgosłupa, stawów biodrowych, kolanowych, skokowych, barkowych, łokciowych i skokowych, a także po alloplastykach stawu biodrowego i kolanowego .
METODY BADAWCZE: Badaniami zostanie objętych co najmniej 216 pacjentów z bólami zwyrodnieniowymi kręgosłupa, stawów biodrowych, kolanowych, skokowych, barkowych, łokciowych i skokowych, a także po alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego.
Zostaną oni losowo podzieleni na podgrupy utworzone parami.
Wszyscy otrzymają standardowe porady.
Podgrupy manewrowe otrzymają dodatkową poradę - wstępne skurcze mięśni w odpowiednim segmencie kinezjologii.
Porady te zostaną uwzględnione we wszystkich codziennych czynnościach motorycznych obejmujących dany obszar.
Wykorzystane zostaną następujące parametry kontrolne: wizualna analogowa skala bólu, ręczne badanie mięśni, goniometria, centymetr i wskaźnik powodzenia wstępnych skurczów.
Ich kontynuacja będzie potrójna – na początku, po 1 i po 6 miesiącach.
Do przetwarzania statystycznego wykorzystana zostanie wielokrotna analiza wariancji (MANOVA) z wielokrotnymi testami post hoc Bonferroniego oraz analiza korelacji Pearsona z analizą regresji post hoc.
WNIOSEK: Pozytywne wyniki pozwolą na zastosowanie wstępnego skurczu mięśni jako uniwersalnego narzędzia w rehabilitacji, profilaktyce i profilaktyce bólów zwyrodnieniowych kręgosłupa, stawów biodrowych, kolanowych, skokowych, barkowych, łokciowych i skokowych, a także stawów skokowych po endoprotezoplastyce stawu biodrowego i kolanowego (wkład międzynarodowy).
Manewr ten jest bardzo krótki (sekundy), łatwy (może go wykonać każdy), nie wymaga alokacji czasu, przestrzeni i zasobów (w tym finansowych) i od razu wpisuje się w codzienność.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CEL BADAŃ: Zbadanie wpływu wstępnego skurczu mięśni na rehabilitację i profilaktykę bólów zwyrodnieniowych kręgosłupa, stawów biodrowych, kolanowych, skokowych, barkowych, łokciowych i skokowych, a także po endoprotezoplastyce stawu biodrowego i kolanowego.
POMYSŁ NAUKOWY: Utajenie mięśni (M1, M2, reakcja wyzwalana, proprioceptywne reakcje wzrokowe/przedsionkowe i M3) prowadzi do chronicznego uszkodzenia.
W ciągu pierwszych 50-200 milisekund ruchu nie występuje wewnętrzna przeciwwaga mięśniowa chroniąca przed zewnętrznymi obciążeniami dysków, stawów, więzadeł, przyczepów itp. struktur bezwładnych (w tym artroplastycznych), zachodząca tysiące razy dziennie.
Prowadzi to do powtarzających się kumulacyjnych mikrourazów z uszkodzeniem zasady „młota pneumatycznego”, a także szybszego zużycia endoprotezoplastyki.
Wstępne skurcze mięśni eliminuje opóźnienie i stabilizuje struktury obojętne (i artroplastyczne).
HIPOTEZZA ROBOCZA: Wstępny skurcz mięśni ma istotne znaczenie krótko- i długoterminowe w rehabilitacji i profilaktyce bólów zwyrodnieniowych kręgosłupa, stawów biodrowych, kolanowych, skokowych, barkowych, łokciowych, skokowych, a także stawów biodrowych i kolanowych endoprotezoplastyka.
METODY BADAWCZE: Badaniami zostanie objętych co najmniej 216 pacjentów z bólami zwyrodnieniowymi kręgosłupa, stawów biodrowych, kolanowych, skokowych, barkowych, łokciowych i skokowych, a także po alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego.
Zostaną oni losowo podzieleni na podgrupy utworzone parami.
Wszyscy otrzymają standardowe porady.
Podgrupy manewrowe otrzymają dodatkową poradę - wstępne skurcze mięśni w odpowiednim segmencie kinezjologii.
Porady te zostaną uwzględnione we wszystkich codziennych czynnościach motorycznych obejmujących dany obszar.
Wykorzystane zostaną następujące parametry kontrolne: wizualna analogowa skala bólu, ręczne badanie mięśni, goniometria, centymetr i wskaźnik powodzenia wstępnych skurczów.
Ich kontynuacja będzie potrójna – na początku, po 1 i po 6 miesiącach.
Do przetwarzania statystycznego wykorzystana zostanie wielokrotna analiza wariancji (MANOVA) z wielokrotnymi testami post hoc Bonferroniego oraz analiza korelacji Pearsona z analizą regresji post hoc.
WNIOSEK: Pozytywne wyniki pozwolą na zastosowanie wstępnego skurczu mięśni jako uniwersalnego narzędzia w rehabilitacji, profilaktyce i profilaktyce bólów zwyrodnieniowych kręgosłupa, stawów biodrowych, kolanowych, skokowych, barkowych, łokciowych i skokowych, a także stawów skokowych po endoprotezoplastyce stawu biodrowego i kolanowego (wkład międzynarodowy).
Manewr ten jest bardzo krótki (sekundy), łatwy (może go wykonać każdy), nie wymaga alokacji czasu, przestrzeni i zasobów (w tym finansowych) i od razu wpisuje się w codzienność.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
216
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Assen R Aleksiev, MD, PhD, DMS
- Numer telefonu: +359899401615
- E-mail: assen_aleksiev@doctor.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Natali Dimitrova-Atanasova
- Numer telefonu: +359 2 9152150
- E-mail: natanasova@mu-sofia.bg
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek powyżej 18 lat;
- zdolność prawna;
- pacjenci z nawracającymi bólami zwyrodnieniowymi (co najmniej dwa nawroty w ciągu ostatnich 12 miesięcy), różnych stawów (kręgowych, biodrowych, kolanowych, skokowych, barkowych, łokciowych i kolanowych), w fazie zaostrzenia (rozpoczęte do 2 tygodni przed rekrutacją) , występujące z okresowymi zaostrzeniami i remisjami (nawrót trwający dłużej niż 24 godziny, poprzedzony i rozdzielony remisją trwającą co najmniej 1 miesiąc);
- z objawami pobudzającymi (bolesnymi) (ale bez objawów ablacji – bez niedowładu, paraliżu i uszkodzenia zbiorników miednicy);
- a także po alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego.
Kryteria wyłączenia:
- wiek poniżej 18 lat,
- nieudolność;
- ustąpiły objawy neurologiczne (niedowład, porażenie, zaburzenia w obrębie zbiorników miednicy),
- makrourazy (złamania, zwichnięcia, zwichnięcia),
- anomalie strukturalne, ciężka osteoporoza, choroby zakaźne, gorączka, choroby nowotworowe, specyficzne choroby zapalne i autoimmunologiczne (takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa itp.), choroby psychiczne, zwiększona skłonność do krwawień (hemofilia itp.), a także sercowo-naczyniowe uszkodzenia naczyń, układu oddechowego, wątroby, nerek i metabolizmu ze znaczną niewydolnością.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Z kontrolą wstępną
Pacjenci otrzymają poradę standardową oraz dodatkową – wstępne skurcze mięśni w odpowiednim segmencie kinezjologii.
|
Grupy manewrowe otrzymają poradę standardową oraz dodatkową – wstępne skurcze mięśni w odpowiednim segmencie kinezjologii.
Porady te zostaną uwzględnione we wszystkich codziennych czynnościach motorycznych obejmujących dany obszar.
Standardowe zalecenia obejmują unikanie ciężkiej aktywności fizycznej, nagłych i nieoczekiwanych obciążeń, powtarzalnych i długotrwałych przeciążeń oraz długich okresów ograniczonej mobilności.
|
Aktywny komparator: Bez kontroli wstępnej.
Pacjenci otrzymają standardowe porady.
|
Standardowe zalecenia obejmują unikanie ciężkiej aktywności fizycznej, nagłych i nieoczekiwanych obciążeń, powtarzalnych i długotrwałych przeciążeń oraz długich okresów ograniczonej mobilności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: Na początku badania, po 1 miesiącu i po 6 miesiącach.
|
Aby ocenić intensywność bólu w wizualnej skali analogowej, na kartce papieru rysuje się 10-centymetrowy odcinek.
Pacjent odnotowuje intensywność bólu na tej linii pomiędzy lewym końcem linii (0=brak bólu) a prawym końcem (10=maksymalne natężenie bólu).
Wynik rejestruje się w centymetrach - od 0 do 10 centymetrów.
|
Na początku badania, po 1 miesiącu i po 6 miesiącach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wstępny współczynnik powodzenia skurczu mięśni
Ramy czasowe: Na początku badania, po 1 miesiącu i po 6 miesiącach.
|
Wskaźnik powodzenia odnosi się do tego, jak często pacjenci pamiętają o wykonaniu wstępnego skurczu mięśni.
Na przykład, jeśli manewr ten zostanie pominięty co drugi ruch (stanie, siedzenie, zginanie, stanie, podnoszenie itp.), skuteczność wynosi 50%, co trzecia – 77%, co czwarta – 85% i tak dalej.
|
Na początku badania, po 1 miesiącu i po 6 miesiącach.
|
Ręczne badanie mięśni
Ramy czasowe: Na początku badania, po 1 miesiącu i po 6 miesiącach.
|
Siłę mięśni porównuje się z oporem dłoni badającego i ocenia w skali od 0 do 5: 0 – Brak ruchu; 1 - Migotanie ruchu; 2 - Aktywnie w pełnym zakresie, przy równoważeniu grawitacji; 3 - Pełny zasięg, aktywnie wbrew grawitacji; 4 – W pełnym zakresie, aktywnie przeciwko pewnemu oporowi; 5 - Pełny zakres, aktywnie przeciwko silnemu oporowi.
Dla porównywalności statystycznej i wartości prognostycznej skala ta zostanie przekształcona na procenty normy: 0=0%; 1=14,29%;
2=35,72%;
3=57,14%;
4=78,57%;
5=100%.
|
Na początku badania, po 1 miesiącu i po 6 miesiącach.
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Na początku badania, po 1 miesiącu i po 6 miesiącach.
|
Każdy konkretny staw ma zakres ruchu wyrażony w stopniach mierzonych za pomocą goniometru.
Dla porównywalności statystycznej i wartości prognostycznej stopnie kątowe zostaną przekształcone na procenty normy od 0 do 100%.
|
Na początku badania, po 1 miesiącu i po 6 miesiącach.
|
Pomiary centymetrowe
Ramy czasowe: Na początku badania, po 1 miesiącu i po 6 miesiącach.
|
Centymetrowe pomiary obwodów odcinków kinetycznych w celu sprawdzenia hipotrofii mięśniowej – w centymetrach.
|
Na początku badania, po 1 miesiącu i po 6 miesiącach.
|
Próba Thomayera
Ramy czasowe: Na początku badania, po 1 miesiącu i po 6 miesiącach.
|
Próbę Thomayera wykonuje się w pozycji stojącej z maksymalnym zgięciem tułowia, pochylając ciało do przodu i w dół, z rozluźnionymi ramionami do podłogi.
Odległość od czubka wyprostowanych palców do podłogi mierzona jest w centymetrach.
Niemożność dotarcia palcami do podłogi uważa się za ograniczoną ROM (centymetry ze znakiem minus), przy dotykaniu podłogi palcami - normalną ROM (0 centymetrów), a przy dotykaniu podłogi dłońmi - nadmierną ruchliwość (centymetry ze znakiem plus).
|
Na początku badania, po 1 miesiącu i po 6 miesiącach.
|
Próba Schobera
Ramy czasowe: Na początku badania, po 1 miesiącu i po 6 miesiącach.
|
Próbę Schobera wykonuje się w pozycji stojącej.
Mierzy się odcinek zstępujący o długości 15 cm od wyrostka kolczystego L1 (w kierunku ogonowym) i zaznacza oba punkty.
Maksymalne zgięcie tułowia uzyskuje się poprzez zgięcie ciała do przodu i do dołu.
Od końcowej pozycji zgięcia mierzona jest odległość pomiędzy dwoma zaznaczonymi punktami.
Rejestrowany jest wzrost odległości między dwoma punktami.
Wartości referencyjne wynoszą od 2,5 do 5 cm, czyli poniżej 2,5 cm. uważa się za hipomobilność i powyżej 5 cm. - hipermobilność.
|
Na początku badania, po 1 miesiącu i po 6 miesiącach.
|
Próba Otta
Ramy czasowe: Na początku badania, po 1 miesiącu i po 6 miesiącach.
|
Próbę Otta przeprowadza się w pozycji stojącej.
Mierzy się odcinek zstępujący o długości 30 cm od wyrostka kolczystego C7 (w kierunku ogonowym) i zaznacza oba punkty.
Maksymalne zgięcie tułowia uzyskuje się poprzez zgięcie ciała do przodu i do dołu.
Od końcowej pozycji zgięcia mierzona jest odległość pomiędzy dwoma zaznaczonymi punktami.
Rejestrowany jest wzrost odległości pomiędzy obydwoma punktami.
Wartości referencyjne wynoszą od 2,5 do 5 cm, czyli poniżej 2,5 cm. uważa się za hipomobilność i powyżej 5 cm. - hipermobilność.
|
Na początku badania, po 1 miesiącu i po 6 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Assen R Aleksiev, Head Department of Physical Medicne and Rehabilitation, Medical University of Sofia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Aleksiev AR. Ten-year follow-up of strengthening versus flexibility exercises with or without abdominal bracing in recurrent low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Jun 1;39(13):997-1003. doi: 10.1097/BRS.0000000000000338.
- Magnusson ML, Aleksiev A, Wilder DG, Pope MH, Spratt K, Lee SH, Goel VK, Weinstein JN. European Spine Society--the AcroMed Prize for Spinal Research 1995. Unexpected load and asymmetric posture as etiologic factors in low back pain. Eur Spine J. 1996;5(1):23-35. doi: 10.1007/BF00307824.
- Wilder DG, Aleksiev AR, Magnusson ML, Pope MH, Spratt KF, Goel VK. Muscular response to sudden load. A tool to evaluate fatigue and rehabilitation. Spine (Phila Pa 1976). 1996 Nov 15;21(22):2628-39. doi: 10.1097/00007632-199611150-00013.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
14 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
14 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
14 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 757/29012024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie globalne dane statystyczne z wyjątkiem danych osobowych pacjentów.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne od 11.05.2025 do 11.05.2026.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione na żądanie głównego badacza.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Artropatia kolana
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)