Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępny skurcz mięśni w rehabilitacji i profilaktyce bólów zwyrodnieniowych narządu ruchu (PMQRPDP)

14 maja 2024 zaktualizowane przez: Assen Aleksiev, Medical University of Sofia

Wstępne skurcze mięśni w rehabilitacji i profilaktyce bólów zwyrodnieniowych kręgosłupa, bioder, kolan, stawów skokowych, barkowych, łokciowych i skokowych, a także po alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego

CEL BADAŃ: Zbadanie wpływu wstępnego skurczu mięśni na rehabilitację i profilaktykę bólów zwyrodnieniowych kręgosłupa, stawów biodrowych, kolanowych, skokowych, barkowych, łokciowych i skokowych, a także po endoprotezoplastyce stawu biodrowego i kolanowego. HIPOTEZZA: Wstępny skurcz mięśni ma istotne znaczenie krótko- i długoterminowe w rehabilitacji i profilaktyce bólów zwyrodnieniowych kręgosłupa, stawów biodrowych, kolanowych, skokowych, barkowych, łokciowych i skokowych, a także po alloplastykach stawu biodrowego i kolanowego . METODY BADAWCZE: Badaniami zostanie objętych co najmniej 216 pacjentów z bólami zwyrodnieniowymi kręgosłupa, stawów biodrowych, kolanowych, skokowych, barkowych, łokciowych i skokowych, a także po alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego. Zostaną oni losowo podzieleni na podgrupy utworzone parami. Wszyscy otrzymają standardowe porady. Podgrupy manewrowe otrzymają dodatkową poradę - wstępne skurcze mięśni w odpowiednim segmencie kinezjologii. Porady te zostaną uwzględnione we wszystkich codziennych czynnościach motorycznych obejmujących dany obszar. Wykorzystane zostaną następujące parametry kontrolne: wizualna analogowa skala bólu, ręczne badanie mięśni, goniometria, centymetr i wskaźnik powodzenia wstępnych skurczów. Ich kontynuacja będzie potrójna – na początku, po 1 i po 6 miesiącach. Do przetwarzania statystycznego wykorzystana zostanie wielokrotna analiza wariancji (MANOVA) z wielokrotnymi testami post hoc Bonferroniego oraz analiza korelacji Pearsona z analizą regresji post hoc. WNIOSEK: Pozytywne wyniki pozwolą na zastosowanie wstępnego skurczu mięśni jako uniwersalnego narzędzia w rehabilitacji, profilaktyce i profilaktyce bólów zwyrodnieniowych kręgosłupa, stawów biodrowych, kolanowych, skokowych, barkowych, łokciowych i skokowych, a także stawów skokowych po endoprotezoplastyce stawu biodrowego i kolanowego (wkład międzynarodowy). Manewr ten jest bardzo krótki (sekundy), łatwy (może go wykonać każdy), nie wymaga alokacji czasu, przestrzeni i zasobów (w tym finansowych) i od razu wpisuje się w codzienność.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

CEL BADAŃ: Zbadanie wpływu wstępnego skurczu mięśni na rehabilitację i profilaktykę bólów zwyrodnieniowych kręgosłupa, stawów biodrowych, kolanowych, skokowych, barkowych, łokciowych i skokowych, a także po endoprotezoplastyce stawu biodrowego i kolanowego. POMYSŁ NAUKOWY: Utajenie mięśni (M1, M2, reakcja wyzwalana, proprioceptywne reakcje wzrokowe/przedsionkowe i M3) prowadzi do chronicznego uszkodzenia. W ciągu pierwszych 50-200 milisekund ruchu nie występuje wewnętrzna przeciwwaga mięśniowa chroniąca przed zewnętrznymi obciążeniami dysków, stawów, więzadeł, przyczepów itp. struktur bezwładnych (w tym artroplastycznych), zachodząca tysiące razy dziennie. Prowadzi to do powtarzających się kumulacyjnych mikrourazów z uszkodzeniem zasady „młota pneumatycznego”, a także szybszego zużycia endoprotezoplastyki. Wstępne skurcze mięśni eliminuje opóźnienie i stabilizuje struktury obojętne (i artroplastyczne). HIPOTEZZA ROBOCZA: Wstępny skurcz mięśni ma istotne znaczenie krótko- i długoterminowe w rehabilitacji i profilaktyce bólów zwyrodnieniowych kręgosłupa, stawów biodrowych, kolanowych, skokowych, barkowych, łokciowych, skokowych, a także stawów biodrowych i kolanowych endoprotezoplastyka. METODY BADAWCZE: Badaniami zostanie objętych co najmniej 216 pacjentów z bólami zwyrodnieniowymi kręgosłupa, stawów biodrowych, kolanowych, skokowych, barkowych, łokciowych i skokowych, a także po alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego. Zostaną oni losowo podzieleni na podgrupy utworzone parami. Wszyscy otrzymają standardowe porady. Podgrupy manewrowe otrzymają dodatkową poradę - wstępne skurcze mięśni w odpowiednim segmencie kinezjologii. Porady te zostaną uwzględnione we wszystkich codziennych czynnościach motorycznych obejmujących dany obszar. Wykorzystane zostaną następujące parametry kontrolne: wizualna analogowa skala bólu, ręczne badanie mięśni, goniometria, centymetr i wskaźnik powodzenia wstępnych skurczów. Ich kontynuacja będzie potrójna – na początku, po 1 i po 6 miesiącach. Do przetwarzania statystycznego wykorzystana zostanie wielokrotna analiza wariancji (MANOVA) z wielokrotnymi testami post hoc Bonferroniego oraz analiza korelacji Pearsona z analizą regresji post hoc. WNIOSEK: Pozytywne wyniki pozwolą na zastosowanie wstępnego skurczu mięśni jako uniwersalnego narzędzia w rehabilitacji, profilaktyce i profilaktyce bólów zwyrodnieniowych kręgosłupa, stawów biodrowych, kolanowych, skokowych, barkowych, łokciowych i skokowych, a także stawów skokowych po endoprotezoplastyce stawu biodrowego i kolanowego (wkład międzynarodowy). Manewr ten jest bardzo krótki (sekundy), łatwy (może go wykonać każdy), nie wymaga alokacji czasu, przestrzeni i zasobów (w tym finansowych) i od razu wpisuje się w codzienność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

216

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek powyżej 18 lat;
  • zdolność prawna;
  • pacjenci z nawracającymi bólami zwyrodnieniowymi (co najmniej dwa nawroty w ciągu ostatnich 12 miesięcy), różnych stawów (kręgowych, biodrowych, kolanowych, skokowych, barkowych, łokciowych i kolanowych), w fazie zaostrzenia (rozpoczęte do 2 tygodni przed rekrutacją) , występujące z okresowymi zaostrzeniami i remisjami (nawrót trwający dłużej niż 24 godziny, poprzedzony i rozdzielony remisją trwającą co najmniej 1 miesiąc);
  • z objawami pobudzającymi (bolesnymi) (ale bez objawów ablacji – bez niedowładu, paraliżu i uszkodzenia zbiorników miednicy);
  • a także po alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego.

Kryteria wyłączenia:

  • wiek poniżej 18 lat,
  • nieudolność;
  • ustąpiły objawy neurologiczne (niedowład, porażenie, zaburzenia w obrębie zbiorników miednicy),
  • makrourazy (złamania, zwichnięcia, zwichnięcia),
  • anomalie strukturalne, ciężka osteoporoza, choroby zakaźne, gorączka, choroby nowotworowe, specyficzne choroby zapalne i autoimmunologiczne (takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa itp.), choroby psychiczne, zwiększona skłonność do krwawień (hemofilia itp.), a także sercowo-naczyniowe uszkodzenia naczyń, układu oddechowego, wątroby, nerek i metabolizmu ze znaczną niewydolnością.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Z kontrolą wstępną
Pacjenci otrzymają poradę standardową oraz dodatkową – wstępne skurcze mięśni w odpowiednim segmencie kinezjologii.
Grupy manewrowe otrzymają poradę standardową oraz dodatkową – wstępne skurcze mięśni w odpowiednim segmencie kinezjologii. Porady te zostaną uwzględnione we wszystkich codziennych czynnościach motorycznych obejmujących dany obszar.
Standardowe zalecenia obejmują unikanie ciężkiej aktywności fizycznej, nagłych i nieoczekiwanych obciążeń, powtarzalnych i długotrwałych przeciążeń oraz długich okresów ograniczonej mobilności.
Aktywny komparator: Bez kontroli wstępnej.
Pacjenci otrzymają standardowe porady.
Standardowe zalecenia obejmują unikanie ciężkiej aktywności fizycznej, nagłych i nieoczekiwanych obciążeń, powtarzalnych i długotrwałych przeciążeń oraz długich okresów ograniczonej mobilności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: Na początku badania, po 1 miesiącu i po 6 miesiącach.
Aby ocenić intensywność bólu w wizualnej skali analogowej, na kartce papieru rysuje się 10-centymetrowy odcinek. Pacjent odnotowuje intensywność bólu na tej linii pomiędzy lewym końcem linii (0=brak bólu) a prawym końcem (10=maksymalne natężenie bólu). Wynik rejestruje się w centymetrach - od 0 do 10 centymetrów.
Na początku badania, po 1 miesiącu i po 6 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępny współczynnik powodzenia skurczu mięśni
Ramy czasowe: Na początku badania, po 1 miesiącu i po 6 miesiącach.
Wskaźnik powodzenia odnosi się do tego, jak często pacjenci pamiętają o wykonaniu wstępnego skurczu mięśni. Na przykład, jeśli manewr ten zostanie pominięty co drugi ruch (stanie, siedzenie, zginanie, stanie, podnoszenie itp.), skuteczność wynosi 50%, co trzecia – 77%, co czwarta – 85% i tak dalej.
Na początku badania, po 1 miesiącu i po 6 miesiącach.
Ręczne badanie mięśni
Ramy czasowe: Na początku badania, po 1 miesiącu i po 6 miesiącach.
Siłę mięśni porównuje się z oporem dłoni badającego i ocenia w skali od 0 do 5: 0 – Brak ruchu; 1 - Migotanie ruchu; 2 - Aktywnie w pełnym zakresie, przy równoważeniu grawitacji; 3 - Pełny zasięg, aktywnie wbrew grawitacji; 4 – W pełnym zakresie, aktywnie przeciwko pewnemu oporowi; 5 - Pełny zakres, aktywnie przeciwko silnemu oporowi. Dla porównywalności statystycznej i wartości prognostycznej skala ta zostanie przekształcona na procenty normy: 0=0%; 1=14,29%; 2=35,72%; 3=57,14%; 4=78,57%; 5=100%.
Na początku badania, po 1 miesiącu i po 6 miesiącach.
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Na początku badania, po 1 miesiącu i po 6 miesiącach.
Każdy konkretny staw ma zakres ruchu wyrażony w stopniach mierzonych za pomocą goniometru. Dla porównywalności statystycznej i wartości prognostycznej stopnie kątowe zostaną przekształcone na procenty normy od 0 do 100%.
Na początku badania, po 1 miesiącu i po 6 miesiącach.
Pomiary centymetrowe
Ramy czasowe: Na początku badania, po 1 miesiącu i po 6 miesiącach.
Centymetrowe pomiary obwodów odcinków kinetycznych w celu sprawdzenia hipotrofii mięśniowej – w centymetrach.
Na początku badania, po 1 miesiącu i po 6 miesiącach.
Próba Thomayera
Ramy czasowe: Na początku badania, po 1 miesiącu i po 6 miesiącach.
Próbę Thomayera wykonuje się w pozycji stojącej z maksymalnym zgięciem tułowia, pochylając ciało do przodu i w dół, z rozluźnionymi ramionami do podłogi. Odległość od czubka wyprostowanych palców do podłogi mierzona jest w centymetrach. Niemożność dotarcia palcami do podłogi uważa się za ograniczoną ROM (centymetry ze znakiem minus), przy dotykaniu podłogi palcami - normalną ROM (0 centymetrów), a przy dotykaniu podłogi dłońmi - nadmierną ruchliwość (centymetry ze znakiem plus).
Na początku badania, po 1 miesiącu i po 6 miesiącach.
Próba Schobera
Ramy czasowe: Na początku badania, po 1 miesiącu i po 6 miesiącach.
Próbę Schobera wykonuje się w pozycji stojącej. Mierzy się odcinek zstępujący o długości 15 cm od wyrostka kolczystego L1 (w kierunku ogonowym) i zaznacza oba punkty. Maksymalne zgięcie tułowia uzyskuje się poprzez zgięcie ciała do przodu i do dołu. Od końcowej pozycji zgięcia mierzona jest odległość pomiędzy dwoma zaznaczonymi punktami. Rejestrowany jest wzrost odległości między dwoma punktami. Wartości referencyjne wynoszą od 2,5 do 5 cm, czyli poniżej 2,5 cm. uważa się za hipomobilność i powyżej 5 cm. - hipermobilność.
Na początku badania, po 1 miesiącu i po 6 miesiącach.
Próba Otta
Ramy czasowe: Na początku badania, po 1 miesiącu i po 6 miesiącach.
Próbę Otta przeprowadza się w pozycji stojącej. Mierzy się odcinek zstępujący o długości 30 cm od wyrostka kolczystego C7 (w kierunku ogonowym) i zaznacza oba punkty. Maksymalne zgięcie tułowia uzyskuje się poprzez zgięcie ciała do przodu i do dołu. Od końcowej pozycji zgięcia mierzona jest odległość pomiędzy dwoma zaznaczonymi punktami. Rejestrowany jest wzrost odległości pomiędzy obydwoma punktami. Wartości referencyjne wynoszą od 2,5 do 5 cm, czyli poniżej 2,5 cm. uważa się za hipomobilność i powyżej 5 cm. - hipermobilność.
Na początku badania, po 1 miesiącu i po 6 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Assen R Aleksiev, Head Department of Physical Medicne and Rehabilitation, Medical University of Sofia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

14 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie globalne dane statystyczne z wyjątkiem danych osobowych pacjentów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od 11.05.2025 do 11.05.2026.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione na żądanie głównego badacza.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artropatia kolana

3
Subskrybuj