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乳がんおよび前立腺がん患者の臨床経路における介護者の役割

2024年6月20日 更新者：European Institute of Oncology

乳がんおよび前立腺がんと新たに診断された患者の臨床経路における介護者の役割：ランダム化研究

以下のランダム化縦断研究では、がんの疑いが発見された後、治療選択肢について話し合うために腫瘍専門医の診察を受ける前に提供される2人組に対する心理的サポート介入を含む、がん治療経路における介護者の関与の長期的な影響を評価する予定である。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

以下のランダム化縦断研究では、がんの疑いが発見された後、治療選択肢について話し合うために腫瘍専門医の診察を受ける前に提供される2人組に対する心理的サポート介入を含む、がん治療経路における介護者の関与の長期的な影響を評価する予定である。 さらに、一連の自己申告アンケートが実施され、社会人口学的データと臨床データが収集されます。 サポート介入を実施する時期は、がんの疑いが発見された後、腫瘍専門医の診察を受ける前、患者が診断検査を受けるとき（患者が罹患している腫瘍の種類を理解するため）です。最も適切な治療プロトコルについては腫瘍学者と話し合う必要があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

102

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Milan、イタリア
        • 募集
        • European Institute of Oncology
        • コンタクト：
          • Gabriella Pravettoni

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

忍耐強い：

  • 募集時に18歳以上の患者。
  • がんの診断を受けたばかりで、乳がんまたは前立腺がんの診断後に受ける治療について腫瘍医とまだ話し合っていない患者。
  • 早期がん（I または II）。

介護者:

  • 採用時の年齢が18歳以上であること。
  • 患者の世話をする。

除外基準:

患者：

  • 初期の精神障害（40歳未満）または重度の神経障害の存在。
  • すでに進路が決まっている進行期がん患者（緩和ケア患者）。

介護者:

● 初期の精神障害（40 歳未満）または重度の神経障害の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：対照群
非心理的サポート介入
他の：介入グループ
診断評価期間内に予定された予約による心理的サポート介入
他の：心理的サポート
心理的サポート介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療遵守の評価
時間枠：6ヵ月

この研究の主要評価項目は、アドヒアランス判定質問票（ADQ）の下位尺度である「ケアの対人面」と「主観的規範」の平均値において、介入群に有利な3ポイントの差を観察することである。

各項目の回答オプションは、5 段階のリッカート尺度 (1 = 強く反対、2 = 反対、3 = どちらとも言えない、4 = 同意、5 = 強く同意) を形成しました。 ADQ アンケートには 38 の質問が含まれており、項目 15 と 17 ～ 24 はがん患者向けに特別に表現されています。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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European Institute of Oncology

捜査官

  • 主任研究者：Gabriella Pravettoni、European Institute of Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月8日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月20日

最初の投稿 (実際)

2024年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月20日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IEO 1702

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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