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Papel do cuidador na trajetória clínica de pacientes com câncer de mama e de próstata

20 de junho de 2024 atualizado por: European Institute of Oncology

O papel do cuidador na trajetória clínica de pacientes recém-diagnosticados com câncer de mama e de próstata: um estudo randomizado

O seguinte estudo longitudinal randomizado avaliará o impacto de longo prazo do envolvimento dos cuidadores no caminho do tratamento do câncer, incluindo uma intervenção de apoio psicológico nas díades a ser realizada após a detecção de uma suspeita de câncer e antes da visita com o oncologista para discussão de opções terapêuticas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O seguinte estudo longitudinal randomizado avaliará o impacto de longo prazo do envolvimento dos cuidadores no caminho do tratamento do câncer, incluindo uma intervenção de apoio psicológico nas díades a ser realizada após a detecção de uma suspeita de câncer e antes da visita com o oncologista para discussão de opções terapêuticas. Além disso, será aplicada uma bateria de questionários de autorrelato e coletados dados sociodemográficos e clínicos. O intervalo de tempo para a realização da intervenção de apoio é após a detecção de uma suspeita de cancro e antes da consulta com o oncologista, no momento em que o paciente realiza exames de diagnóstico (para perceber o tipo de tumor que o afecta), e o protocolo terapêutico mais adequado deverá ser discutido com o oncologista.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

102

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
      • Milan, Itália
        • Recrutamento
        • European Institute of Oncology
        • Contato:
          • Gabriella Pravettoni

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Paciente:

  • Paciente com idade ≥18 anos no momento do recrutamento.
  • Pacientes que acabaram de receber o diagnóstico de câncer e ainda não discutiram com seu oncologista o tratamento a ser realizado após o diagnóstico de câncer de mama ou de próstata.
  • Câncer em estágio inicial (I ou II).

Cuidador:

  • Idade ≥ 18 anos no momento do recrutamento.
  • Cuidando do paciente.

Critério de exclusão:

Pacientes:

  • Presença de transtornos mentais precoces (antes dos 40 anos) ou transtorno neurológico grave.
  • Pacientes com câncer em estágio avançado cujo caminho já está definido (pacientes em cuidados paliativos).

Cuidadores:

● Presença de transtornos mentais precoces (antes dos 40 anos) ou transtornos neurológicos graves.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Intervenção de apoio não psicológico
Outro: Grupo de intervenção
Intervenção de apoio psicológico com consulta agendada no período de avaliação diagnóstica
Outro: Apoio psicológico
Intervenção de apoio psicológico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da adesão à terapia
Prazo: 6 meses

O objetivo primário deste estudo é observar uma diferença de 3 pontos nos valores médios das subescalas “Aspecto interpessoal do cuidado” e “Norma subjetiva” do Questionário de Determinação de Adesão (ADQ), em favor do grupo intervenção.

As opções de resposta para cada item formaram uma escala Likert de 5 pontos (1 = discordo totalmente; 2 = discordo; 3 = nem concordo nem discordo; 4 = concordo; 5 = concordo totalmente). O questionário ADQ contém 38 perguntas, com os itens 15 e 17 a 24 formulados especificamente para pacientes com câncer
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

European Institute of Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: Gabriella Pravettoni, European Institute of Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IEO 1702

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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