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Ruolo del caregiver nel percorso clinico dei pazienti con cancro al seno e alla prostata

20 giugno 2024 aggiornato da: European Institute of Oncology

Il ruolo del caregiver nel percorso clinico dei pazienti con nuova diagnosi di cancro al seno e alla prostata: uno studio randomizzato

Il seguente studio longitudinale randomizzato valuterà l'impatto a lungo termine del coinvolgimento dei caregiver nel percorso di cura del cancro, compreso un intervento di supporto psicologico sulle diadi da erogare dopo l'individuazione di un sospetto tumore e prima della visita con l'oncologo per discutere le opzioni terapeutiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il seguente studio longitudinale randomizzato valuterà l'impatto a lungo termine del coinvolgimento dei caregiver nel percorso di cura del cancro, compreso un intervento di supporto psicologico sulle diadi da erogare dopo l'individuazione di un sospetto tumore e prima della visita con l'oncologo per discutere le opzioni terapeutiche. Inoltre, verrà somministrata una batteria di questionari self-report e verranno raccolti dati sociodemografici e clinici. La finestra temporale in cui erogare l'intervento di supporto è quella successiva all'individuazione di un sospetto tumore e prima della visita dall'oncologo, nel momento in cui il paziente viene sottoposto agli esami diagnostici (per comprendere il tipo di tumore di cui è affetto), ed il protocollo terapeutico più idoneo deve essere discusso con l'oncologo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • European Institute of Oncology
        • Contatto:
          • Gabriella Pravettoni

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Paziente:

  • Paziente di età ≥18 anni al momento del reclutamento.
  • Pazienti che hanno appena ricevuto una diagnosi di cancro e devono ancora discutere con il proprio oncologo il trattamento a cui sottoporsi dopo la diagnosi di cancro al seno o alla prostata.
  • Cancro in stadio iniziale (I o II).

Caregiver:

  • Età ≥ 18 anni al momento del reclutamento.
  • Prendersi cura del paziente.

Criteri di esclusione:

Pazienti:

  • Presenza di disturbi mentali precoci (prima dei 40 anni) o di gravi disturbi neurologici.
  • Pazienti con tumore in stadio avanzato per i quali il percorso è già definito (pazienti in cure palliative).

Badante:

● Presenza di disturbi mentali precoci (prima dei 40 anni) o di gravi disturbi neurologici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Intervento di sostegno non psicologico
Altro: Gruppo di intervento
Intervento di sostegno psicologico con appuntamento programmato entro il periodo di accertamento diagnostico
Altro: Supporto psicologico
Intervento di sostegno psicologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della compliance alla terapia
Lasso di tempo: 6 mesi

L'endpoint primario di questo studio è osservare una differenza di 3 punti nei valori medi delle sottoscale "Aspetto interpersonale della cura" e "Norma soggettiva" dell'Adherence Determination Questionnaire (ADQ), a favore del gruppo di intervento.

Le opzioni di risposta per ciascun item formavano una scala Likert a 5 punti (1 = fortemente in disaccordo; 2 = in disaccordo; 3 = né d'accordo né in disaccordo; 4 = d'accordo; 5 = fortemente d'accordo). Il questionario ADQ contiene 38 domande, con gli elementi da 15 e da 17 a 24 formulati specificamente per i pazienti affetti da cancro
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Institute of Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Gabriella Pravettoni, European Institute of Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IEO 1702

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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