Ruolo del caregiver nel percorso clinico dei pazienti con cancro al seno e alla prostata
20 giugno 2024 aggiornato da: European Institute of Oncology
Il ruolo del caregiver nel percorso clinico dei pazienti con nuova diagnosi di cancro al seno e alla prostata: uno studio randomizzato
Il seguente studio longitudinale randomizzato valuterà l'impatto a lungo termine del coinvolgimento dei caregiver nel percorso di cura del cancro, compreso un intervento di supporto psicologico sulle diadi da erogare dopo l'individuazione di un sospetto tumore e prima della visita con l'oncologo per discutere le opzioni terapeutiche.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il seguente studio longitudinale randomizzato valuterà l'impatto a lungo termine del coinvolgimento dei caregiver nel percorso di cura del cancro, compreso un intervento di supporto psicologico sulle diadi da erogare dopo l'individuazione di un sospetto tumore e prima della visita con l'oncologo per discutere le opzioni terapeutiche.
Inoltre, verrà somministrata una batteria di questionari self-report e verranno raccolti dati sociodemografici e clinici.
La finestra temporale in cui erogare l'intervento di supporto è quella successiva all'individuazione di un sospetto tumore e prima della visita dall'oncologo, nel momento in cui il paziente viene sottoposto agli esami diagnostici (per comprendere il tipo di tumore di cui è affetto), ed il protocollo terapeutico più idoneo deve essere discusso con l'oncologo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
102
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Gabriella Pravettoni
- Numero di telefono: +390257489731
- Email: gabriella.pravettoni@ieo.it
Luoghi di studio
-
-
-
Milan, Italia
- Reclutamento
- European Institute of Oncology
-
Contatto:
- Gabriella Pravettoni
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Paziente:
- Paziente di età ≥18 anni al momento del reclutamento.
- Pazienti che hanno appena ricevuto una diagnosi di cancro e devono ancora discutere con il proprio oncologo il trattamento a cui sottoporsi dopo la diagnosi di cancro al seno o alla prostata.
- Cancro in stadio iniziale (I o II).
Caregiver:
- Età ≥ 18 anni al momento del reclutamento.
- Prendersi cura del paziente.
Criteri di esclusione:
Pazienti:
- Presenza di disturbi mentali precoci (prima dei 40 anni) o di gravi disturbi neurologici.
- Pazienti con tumore in stadio avanzato per i quali il percorso è già definito (pazienti in cure palliative).
Badante:
● Presenza di disturbi mentali precoci (prima dei 40 anni) o di gravi disturbi neurologici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Intervento di sostegno non psicologico
|
|
|
Altro: Gruppo di intervento
Intervento di sostegno psicologico con appuntamento programmato entro il periodo di accertamento diagnostico
|
Intervento di sostegno psicologico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della compliance alla terapia
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'endpoint primario di questo studio è osservare una differenza di 3 punti nei valori medi delle sottoscale "Aspetto interpersonale della cura" e "Norma soggettiva" dell'Adherence Determination Questionnaire (ADQ), a favore del gruppo di intervento. Le opzioni di risposta per ciascun item formavano una scala Likert a 5 punti (1 = fortemente in disaccordo; 2 = in disaccordo; 3 = né d'accordo né in disaccordo; 4 = d'accordo; 5 = fortemente d'accordo). Il questionario ADQ contiene 38 domande, con gli elementi da 15 e da 17 a 24 formulati specificamente per i pazienti affetti da cancro |
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gabriella Pravettoni, European Institute of Oncology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 ottobre 2022
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
21 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IEO 1702
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .