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Papel del cuidador en la vía clínica de pacientes con cáncer de mama y próstata

20 de junio de 2024 actualizado por: European Institute of Oncology

El papel del cuidador en la vía clínica de pacientes recién diagnosticados con cáncer de mama y próstata: un estudio aleatorizado

El siguiente estudio longitudinal aleatorizado evaluará el impacto a largo plazo de la participación de los cuidadores en la vía de atención del cáncer, incluida una intervención de apoyo psicológico en las díadas que se realizará después de la detección de una sospecha de cáncer y antes de la visita con el oncólogo para discutir las opciones terapéuticas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El siguiente estudio longitudinal aleatorizado evaluará el impacto a largo plazo de la participación de los cuidadores en la vía de atención del cáncer, incluida una intervención de apoyo psicológico en las díadas que se realizará después de la detección de una sospecha de cáncer y antes de la visita con el oncólogo para discutir las opciones terapéuticas. Además, se administrará una batería de cuestionarios de autoinforme y se recopilarán datos sociodemográficos y clínicos. La ventana de tiempo para realizar la intervención de apoyo es después de la detección de una sospecha de cáncer y antes de la visita al oncólogo, en el momento en que el paciente se somete a exámenes de diagnóstico (para comprender el tipo de tumor que afecta), y se debe comentar con el oncólogo el protocolo terapéutico más adecuado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

102

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Reclutamiento
        • European Institute of Oncology
        • Contacto:
          • Gabriella Pravettoni

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Paciente:

  • Paciente con edad ≥18 años en el momento del reclutamiento.
  • Pacientes que acaban de recibir un diagnóstico de cáncer y aún no han comentado con su oncólogo el tratamiento a seguir tras el diagnóstico de cáncer de mama o próstata.
  • Cáncer en etapa temprana (I o II).

Cuidador:

  • Edad ≥ 18 años en el momento de la contratación.
  • Cuidando al paciente.

Criterio de exclusión:

Pacientes:

  • Presencia de trastornos mentales tempranos (antes de los 40 años) o trastorno neurológico grave.
  • Pacientes con cáncer en estadio avanzado cuyo camino ya está definido (pacientes de cuidados paliativos).

Cuidadores:

● Presencia de trastornos mentales tempranos (antes de los 40 años) o trastorno neurológico grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Intervención de apoyo no psicológico
Otro: Grupo de intervención
Intervención de apoyo psicológico con cita programada dentro del periodo de valoración diagnóstica
Otro: Apoyo psicologico
Intervención de apoyo psicológico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del cumplimiento de la terapia.
Periodo de tiempo: 6 meses

El criterio de valoración principal de este estudio es observar una diferencia de 3 puntos en los valores promedio de las subescalas "Aspecto interpersonal de la atención" y "Norma subjetiva" del Cuestionario de determinación de adherencia (ADQ), a favor del grupo de intervención.

Las opciones de respuesta para cada ítem formaron una escala Likert de 5 puntos (1 = totalmente en desacuerdo; 2 = en desacuerdo; 3 = ni de acuerdo ni en desacuerdo; 4 = de acuerdo; 5 = totalmente de acuerdo). El cuestionario ADQ contiene 38 preguntas, con los elementos 15 y 17 al 24 redactados específicamente para pacientes que tienen cáncer.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

European Institute of Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: Gabriella Pravettoni, European Institute of Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IEO 1702

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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