Rola opiekuna w ścieżce klinicznej pacjentów z rakiem piersi i prostaty
20 czerwca 2024 zaktualizowane przez: European Institute of Oncology
Rola opiekuna na ścieżce klinicznej pacjentów ze świeżo zdiagnozowanym rakiem piersi i prostaty: badanie randomizowane
Poniższe randomizowane badanie podłużne oceni długoterminowy wpływ zaangażowania opiekunów w ścieżkę leczenia nowotworu, w tym interwencję w zakresie wsparcia psychologicznego w diadach, która ma zostać udzielona po wykryciu podejrzenia nowotworu i przed wizytą u onkologa w celu omówienia opcji terapeutycznych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Poniższe randomizowane badanie podłużne oceni długoterminowy wpływ zaangażowania opiekunów w ścieżkę leczenia nowotworu, w tym interwencję w zakresie wsparcia psychologicznego w diadach, która ma zostać udzielona po wykryciu podejrzenia nowotworu i przed wizytą u onkologa w celu omówienia opcji terapeutycznych.
Ponadto przeprowadzony zostanie zestaw kwestionariuszy samoopisowych oraz zebrane zostaną dane socjodemograficzne i kliniczne.
Okno czasowe, w którym należy udzielić interwencji wspierającej, przypada po wykryciu podejrzenia nowotworu, a przed wizytą u onkologa, w momencie, gdy pacjent przechodzi badania diagnostyczne (w celu zrozumienia rodzaju nowotworu, na który cierpi), i najodpowiedniejszy protokół terapeutyczny należy omówić z onkologiem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
102
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gabriella Pravettoni
- Numer telefonu: +390257489731
- E-mail: gabriella.pravettoni@ieo.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy
- Rekrutacyjny
- European Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Gabriella Pravettoni
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent:
- Pacjent w wieku ≥18 lat w momencie rekrutacji.
- Pacjenci, u których właśnie zdiagnozowano nowotwór i nie omówili jeszcze z onkologiem sposobu leczenia, jakie należy zastosować po rozpoznaniu raka piersi lub prostaty.
- Rak we wczesnym stadium (I lub II).
Opiekun:
- Wiek ≥ 18 lat w momencie rekrutacji.
- Opieka nad pacjentem.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci:
- Obecność wczesnych zaburzeń psychicznych (przed 40. rokiem życia) lub ciężkich zaburzeń neurologicznych.
- Pacjenci z zaawansowanym stadium nowotworu, dla których ścieżka leczenia jest już określona (pacjenci opieki paliatywnej).
Opiekunowie:
● Występowanie wczesnych zaburzeń psychicznych (przed 40. rokiem życia) lub poważnych zaburzeń neurologicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Interwencja niepsychologiczna
|
|
|
Inny: Grupa interwencyjna
Interwencja wsparcia psychologicznego z umówioną wizytą w okresie diagnozy
|
Interwencja wsparcia psychologicznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena przestrzegania terapii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest zaobserwowanie różnicy o 3 punkty w średnich wartościach podskal „Interpersonalny aspekt opieki” i „Norma subiektywna” Kwestionariusza Oceny Przestrzegania zaleceń (ADQ) na korzyść grupy interwencyjnej. Opcje odpowiedzi dla każdej pozycji tworzyły 5-punktową skalę Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam; 2 = nie zgadzam się; 3 = ani się zgadzam, ani nie zgadzam się; 4 = zgadzam się; 5 = zdecydowanie się zgadzam). Kwestionariusz ADQ zawiera 38 pytań, a pozycje od 15 i 17 do 24 są sformułowane specjalnie dla pacjentów chorych na raka |
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gabriella Pravettoni, European Institute of Oncology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 października 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IEO 1702
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .