劇症型重症CAP - 観察研究 (FULMISCAP)
重症市中肺炎の劇症化症例 - 観察的遡及研究
重症市中肺炎（CAP）は、病院での死亡の主な原因となっています。 重度のCAP症例の中には、急速に進行性の症状が進行し、数時間から数日以内に重度のARDS/急性呼吸不全および敗血症性ショックに至るケースもあります。 「劇症肺炎」として知られるこのタイプの肺炎は、急速な発症と悪化が特徴であり、多くの場合、直ちに医療介入が必要となります。 劇症肺炎の重症度にもかかわらず、劇症肺炎の実際の発生率と最適な治療法は十分に理解されていません。 この知識のギャップは、潜在的な時間依存性疾患としての肺炎に対する注意の欠如と、重篤な肺炎、ARDS、および敗血症などの重複する臨床トピックが分離されていることに起因します。
臨床現場では、ARDS と敗血症の両方の原因として最も多いのは肺炎です。 しかし、これらの症状は、肺以外のさまざまな原因によるARDSおよび敗血症と、肺炎に起因するものを組み合わせて、別々に考慮されることがよくあります。 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックでは、短期間に膨大な数の重症CAP症例が発生し、劇症肺炎の存在が浮き彫りになり、さらなる調査の必要性が強調されている。 最近のランダム化臨床試験（RCT）と新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の経験から、早期および長期のコルチコステロイド投与により、重度のSARS-CoV-2感染症および細菌由来の重度のCAP/ARDS患者の死亡率を低下させることができることが示唆されている。
この観察研究の目的は、重症肺炎の入院患者の多中心集団における劇症肺炎の発生率を分析し、早期コルチコステロイド治療の影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
2018 年 1 月から 2024 年 7 月までの 5 つの参加施設からの重度 CAP の連続患者のリスト。 同時ランダム化臨床試験のために募集された患者は許可された。 各センターでは、敗血症および/または重度の肺炎と診断された場合には、早期の抗生物質投与方針 (6 時間未満) を採用しました。 コルチコステロイドの使用は、いくつかの理由によって異なります（例: RCT プロトコル、内部ポリシー、当直医師（これに限定されない）。
PaO2:FiO2 <300、両側市中肺炎、および以下のうち 2 つ以上の場合に、新型コロナウイルス感染症患者と非新型コロナウイルス感染症患者の両方が募集されました: CRP 上昇 > 99mg/L、呼吸数 > 25bpm または呼吸窮迫の兆候、呼吸補助の必要性(CPAP、MV、HFNC)、クレアチニン>1,49mg/dl、ALT>70。 病院感染性肺炎および医療機関感染性肺炎は除外されました。 また、慢性末期疾患（例: 転移性がん、進行性神経筋障害など）は除外されました。
以下の患者の特徴と臨床データが入院時に収集されました: 酸素化状態、バイタルサイン、年齢、入院時のユニットの種類、ICU への入院、入院期間、人工呼吸器 (MV) の種類と期間、投与された初期および最大 PEEP 、ALT、WBC、血小板、ヘモグロビン、肥満の存在、併存疾患、危険因子（喫煙、乱用）。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：MARCO CONFALONIERI, MD
- 電話番号：+390403994667
- メール：mconfalonieri@units.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Francesco Salton, MD
- 電話番号：+390403994667
- メール：francesco.salton@gmail.com
研究場所
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Trieste、イタリア、34126
- 募集
- SC Pneumologia, Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano-Isontina
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コンタクト：
- Francesco Salton, MD
- 電話番号：00390403994667
- メール：francesco.salton@asugi.sanita.fvg.it
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TS
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Trieste、TS、イタリア、34149
- 募集
- Marco Confalonieri
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コンタクト：
- marco confalonieri, MD
- 電話番号：4667 +39040399
- メール：mconfalonieri@units.it
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コンタクト：
- Francesco Salton, MD
- 電話番号：+393486986287
- メール：francesco.salton@gmail.com
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主任研究者：
- Sergio Harari, Prof
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主任研究者：
- Michele Mondoni, Prof.
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主任研究者：
- Umberto Zuccon, Dr.
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主任研究者：
- Jesus Vilar, Dr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準: ATS/IDSA に基づく重篤な市中肺炎 -
除外基準: 不完全な結果データ
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠：2日、7日、30日、60日
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病院での死亡率
|
2日、7日、30日、60日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：MARCO CONFALONIERI, MD、University of Trieste
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
介入なしの臨床試験
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
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University of PittsburghCenters for Disease Control and Prevention募集暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ