Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fulmináns, súlyos CAP – megfigyelési vizsgálat (FULMISCAP)

2024. július 17. frissítette: Confalonieri Marco, MD, University of Trieste

Fulmináns esetek a súlyos, közösségben szerzett tüdőgyulladás között – megfigyelési retrospektív tanulmány

A súlyos közösségben szerzett tüdőgyulladás (CAP) a kórházi halálozás egyik fő oka. A súlyos CAP esetek közül néhányban gyorsan progresszív evolúció mutatkozik, ami órákon vagy néhány napon belül súlyos ARDS/akut légzési elégtelenséghez és szeptikus sokkhoz vezet. A „fulmináns tüdőgyulladásnak” nevezett tüdőgyulladásnak ezt a típusát a gyors fellépés és állapotromlás jellemzi, amely gyakran azonnali orvosi beavatkozást tesz szükségessé. Súlyossága ellenére a fulmináns tüdőgyulladás valódi előfordulási gyakorisága és optimális kezelése nem teljesen ismert. Ez az ismerethiány a tüdőgyulladás, mint potenciális időfüggő betegség iránti figyelem hiánya és az egymást átfedő klinikai témák – a súlyos tüdőgyulladás, az ARDS és a szepszis – szétválasztása miatt.

A klinikai gyakorlatban a tüdőgyulladás az ARDS és a szepszis leggyakoribb oka. Ezeket az állapotokat azonban gyakran külön-külön is figyelembe veszik, kombinálva az ARDS-t és a különféle extrapulmonális okokból eredő szepszist a tüdőgyulladásból eredőkkel. A COVID-19 világjárvány, amelyben rövid időn belül nagyszámú súlyos CAP-eset fordult elő, rávilágított a fulmináns tüdőgyulladások létezésére, és megerősítette a további vizsgálatok szükségességét. A közelmúltban végzett randomizált klinikai vizsgálatok (RCT) és a COVID-19-cel kapcsolatos tapasztalatok azt sugallták, hogy a kortikoszteroidok korai és hosszan tartó alkalmazása csökkentheti a súlyos SARS-CoV-2 fertőzésben és a bakteriális eredetű súlyos CAP/ARDS-ben szenvedő betegek mortalitását.

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja a fulmináns tüdőgyulladás arányának elemzése és a korai kortikoszteroid-kezelés hatásának felmérése súlyos tüdőgyulladásban szenvedő kórházi betegek multicentrikus populációjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 5 részt vevő központból 2018 januárja és 2024 júliusa között egymást követő, súlyos CAP-ban szenvedő betegek listája. Az egyidejű randomizált klinikai vizsgálatokra felvett betegeket engedélyezték. Mindegyik Központ korai antibiotikum-politikát alkalmazott (<6 óra) szepszis és/vagy súlyos tüdőgyulladás diagnózisa esetén. A kortikoszteroidok alkalmazása több okból is változott (pl. RCT protokoll, belső szabályzat, ügyeletes orvos, ennek korlátozása nélkül.

COVID és nem COVID betegeket is toboroztak, ha a PaO2:FiO2 <300, kétoldali közösségben szerzett tüdőgyulladás, és kettő vagy több az alábbiak közül: megnövekedett CRP > 99mg/L, légzésszám >25bpm vagy légzési nehézség jelei, légzéstámogatás szükségessége (CPAP, MV, HFNC), kreatinin>1,49mg/dl, ALT>70. A kórházban szerzett és az egészségügyi ellátásban szerzett tüdőgyulladást kizárták. Továbbá krónikus végstádiumú betegségek (pl. metasztatikus rákot, előrehaladott neuromuscoláris rendellenességeket stb.) kizárták.

A következő betegek jellemzőit és klinikai adatait gyűjtöttük a felvételkor: oxigenizációs állapot, életjelek, életkor, a felvételi egység típusa, intenzív osztályra történő felvétel, kórházi tartózkodás időtartama, gépi lélegeztetés (MV) típusa és időtartama, kezdeti és maximális beadott PEEP , ALT, WBC, vérlemezkék, Haemoglobin, elhízás jelenléte, társbetegségek, rizikófaktorok (dohányzás, abúzus).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1460

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Trieste, Olaszország, 34126
        • Toborzás
        • SC Pneumologia, Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano-Isontina
        • Kapcsolatba lépni:
    • TS
      • Trieste, TS, Olaszország, 34149
        • Toborzás
        • Marco Confalonieri
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sergio Harari, Prof
        • Kutatásvezető:
          • Michele Mondoni, Prof.
        • Kutatásvezető:
          • Umberto Zuccon, Dr.
        • Kutatásvezető:
          • Jesus Vilar, Dr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az összes egymást követő beteg súlyos CAP miatt került kórházba 4 kórházban

Leírás

Bevételi kritériumok: súlyos közösségben szerzett tüdőgyulladás az ATS/IDSA szerint -

Kizárási kritériumok: hiányos eredményadatok

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
halálozás
Időkeret: 2 nap, 7 nap, 30 nap, 60 nap
halálozás a kórházban
2 nap, 7 nap, 30 nap, 60 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Trieste

Nyomozók

  • Kutatásvezető: MARCO CONFALONIERI, MD, University of Trieste

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 17.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CEUR-2024-OS-6

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

Klinikai vizsgálatok a nincs beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel