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Fulminanter schwerer CAP – eine Beobachtungsstudie (FULMISCAP)

17. Juli 2024 aktualisiert von: Confalonieri Marco, MD, University of Trieste

Fulminante Fälle bei schwerer ambulant erworbener Lungenentzündung – eine retrospektive Beobachtungsstudie

Eine schwere ambulant erworbene Pneumonie (CAP) ist eine der Hauptursachen für Krankenhaussterblichkeit. Unter den schweren CAP-Fällen weisen einige eine schnell fortschreitende Entwicklung auf, die innerhalb von Stunden bis einigen Tagen zu schwerem ARDS/akutem Atemversagen und septischem Schock führt. Diese Form der Lungenentzündung, auch „fulminante Lungenentzündung“ genannt, zeichnet sich durch einen raschen Beginn und eine Verschlechterung aus, die häufig einen sofortigen medizinischen Eingriff erforderlich macht. Trotz ihrer Schwere sind die tatsächliche Inzidenz und die optimale Behandlung einer fulminanten Lungenentzündung nicht ausreichend geklärt. Diese Wissenslücke ist auf die mangelnde Aufmerksamkeit für Lungenentzündung als potenziell zeitabhängige Erkrankung und die Trennung sich überschneidender klinischer Themen zurückzuführen: schwere Lungenentzündung, ARDS und Sepsis.

In der klinischen Praxis ist Lungenentzündung die häufigste Ursache sowohl für ARDS als auch für Sepsis. Allerdings werden diese Erkrankungen oft getrennt betrachtet, wobei ARDS und Sepsis verschiedener extrapulmonaler Ursachen mit denen einer Lungenentzündung kombiniert werden. Die COVID-19-Pandemie mit ihrer großen Zahl schwerer CAP-Fälle in kurzer Zeit hat die Existenz fulminanter Lungenentzündungen deutlich gemacht und die Notwendigkeit weiterer Untersuchungen unterstrichen. Jüngste randomisierte klinische Studien (RCTs) und Erfahrungen mit COVID-19 legen nahe, dass eine frühe und längere Verabreichung von Kortikosteroiden die Mortalität bei Patienten mit schwerer SARS-CoV-2-Infektion und schwerem CAP/ARDS bakteriellen Ursprungs senken kann.

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Rate fulminanter Lungenentzündungen zu analysieren und die Auswirkungen einer frühen Kortikosteroidbehandlung in einer multizentrischen Population hospitalisierter Patienten mit schwerer Lungenentzündung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Liste konsekutiver Patienten mit schwerer CAP aus den 5 teilnehmenden Zentren von Januar 2018 bis Juli 2024. Zugelassen waren Patienten, die für begleitende randomisierte klinische Studien rekrutiert wurden. Jedes Zentrum wendete bei der Diagnose einer Sepsis und/oder einer schweren Lungenentzündung eine frühe Antibiotikapolitik (<6 Stunden) an. Der Einsatz von Kortikosteroiden kann verschiedene Gründe haben (z. B. RCT-Protokoll, interne Richtlinie, diensthabender Arzt ohne Einschränkung hierauf.

Sowohl COVID- als auch Nicht-COVID-Patienten wurden rekrutiert, wenn PaO2:FiO2 <300, eine bilaterale ambulant erworbene Lungenentzündung und 2 oder mehr der folgenden Symptome auftraten: erhöhtes CRP > 99 mg/l, Atemfrequenz > 25 Schläge pro Minute oder Anzeichen von Atemnot, Bedarf an Atemunterstützung (CPAP, MV, HFNC), Kreatinin >1,49 mg/dl, ALT >70. Im Krankenhaus erworbene und im Gesundheitswesen erworbene Lungenentzündungen wurden ausgeschlossen. Auch chronische Erkrankungen im Endstadium (z.B. metastasierende Krebserkrankungen, fortgeschrittene neuromuskuläre Erkrankungen usw.) wurden ausgeschlossen.

Die folgenden Patientenmerkmale und klinischen Daten wurden bei der Aufnahme erfasst: Oxygenierungszustand, Vitalfunktionen, Alter, Art der Einheit bei der Aufnahme, Aufnahme auf die Intensivstation, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Art und Dauer der mechanischen Beatmung (MV), verabreichter anfänglicher und maximaler PEEP , ALT, Leukozyten, Blutplättchen, Hämoglobin, Vorhandensein von Fettleibigkeit, Komorbiditäten, Risikofaktoren (Rauchen, Missbrauch).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1460

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Trieste, Italien, 34126
        • Rekrutierung
        • SC Pneumologia, Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano-Isontina
        • Kontakt:
    • TS
      • Trieste, TS, Italien, 34149
        • Rekrutierung
        • Marco Confalonieri
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sergio Harari, Prof
        • Hauptermittler:
          • Michele Mondoni, Prof.
        • Hauptermittler:
          • Umberto Zuccon, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Jesus Vilar, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle aufeinanderfolgenden Patienten wurden wegen schwerer CAP in 4 Krankenhäusern hospitalisiert

Beschreibung

Einschlusskriterien: schwere ambulant erworbene Pneumonie gemäß ATS/IDSA –

Ausschlusskriterien: unvollständige Ergebnisdaten

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 2 Tage, 7 Tage, 30 Tage, 60 Tage
Sterblichkeit im Krankenhaus
2 Tage, 7 Tage, 30 Tage, 60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Trieste

Ermittler

  • Hauptermittler: MARCO CONFALONIERI, MD, University of Trieste

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEUR-2024-OS-6

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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