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CAP sévère fulminant - une étude observationnelle (FULMISCAP)

17 juillet 2024 mis à jour par: Confalonieri Marco, MD, University of Trieste

Cas fulminants parmi les pneumonies communautaires sévères - une étude observationnelle rétrospective

La pneumonie communautaire sévère (PAC) représente une cause majeure de mortalité hospitalière. Parmi les cas graves de PAC, certains présentent une évolution rapidement progressive, conduisant à un SDRA/insuffisance respiratoire aiguë sévère et à un choc septique en quelques heures à quelques jours. Ce type de pneumonie, appelé « pneumonie fulminante », se caractérise par son apparition et sa détérioration rapides, nécessitant souvent une intervention médicale immédiate. Malgré sa gravité, l’incidence réelle et le traitement optimal de la pneumonie fulminante ne sont pas bien compris. Ce manque de connaissances est dû au manque d'attention portée à la pneumonie en tant que maladie potentielle dépendante du temps et à la séparation de sujets cliniques qui se chevauchent : pneumonie grave, SDRA et septicémie.

En pratique clinique, la pneumonie est la cause la plus fréquente du SDRA et du sepsis. Cependant, ces affections sont souvent considérées séparément, combinant le SDRA et le sepsis provenant de diverses causes extra-pulmonaires avec ceux provenant d'une pneumonie. La pandémie de COVID-19, avec son grand nombre de cas graves de PAC sur une courte période, a mis en évidence l’existence de pneumonies fulminantes, soulignant la nécessité d’investigations plus approfondies. Des essais cliniques randomisés (ECR) récents et des expériences liées au COVID-19 suggèrent que l'administration précoce et prolongée de corticostéroïdes peut réduire la mortalité chez les patients atteints d'une infection sévère par le SRAS-CoV-2 et d'un CAP/ARDS sévère d'origine bactérienne.

Le but de cette étude observationnelle est d'analyser le taux de pneumonie fulminante et d'évaluer l'impact d'un traitement précoce aux corticostéroïdes dans une population multicentrique de patients hospitalisés atteints de pneumonie sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une liste de patients consécutifs atteints de PAC sévère des 5 centres participants de janvier 2018 à juillet 2024. Les patients recrutés pour des essais cliniques randomisés concomitants étaient autorisés. Chaque centre a utilisé une politique antibiotique précoce (<6 heures) en cas de diagnostic de sepsis et/ou de pneumonie sévère. L'utilisation de corticostéroïdes variait pour plusieurs raisons (par ex. Protocole ECR, politique interne, médecin de garde sans restriction à cela.

Les patients COVID et non COVID ont été recrutés si PaO2:FiO2 <300, pneumonie bilatérale acquise dans la communauté et 2 ou plus des éléments suivants : augmentation de la CRP > 99 mg/L, fréquence respiratoire > 25 bpm ou signes de détresse respiratoire, besoin d'assistance respiratoire. (CPAP, MV, HFNC), créatinine>1,49mg/dl, ALT>70. Les pneumonies nosocomiales et nosocomiales ont été exclues. En outre, les maladies chroniques en phase terminale (par ex. cancers métastatiques, troubles neuromusculaires avancés, etc.) ont été exclus.

Les caractéristiques des patients et les données cliniques suivantes ont été collectées à l'admission : état d'oxygénation, signes vitaux, âge, type d'unité à l'admission, admission en réanimation, durée d'hospitalisation, type et durée de la ventilation mécanique (VM), PEP initiale et maximale administrée. , ALT, WBC, plaquettes, hémoglobine, présence d'obésité, comorbidités, facteurs de risque (tabagisme, abus).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1460

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Trieste, Italie, 34126
        • Recrutement
        • SC Pneumologia, Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano-Isontina
        • Contact:
    • TS
      • Trieste, TS, Italie, 34149
        • Recrutement
        • Marco Confalonieri
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sergio Harari, Prof
        • Chercheur principal:
          • Michele Mondoni, Prof.
        • Chercheur principal:
          • Umberto Zuccon, Dr.
        • Chercheur principal:
          • Jesus Vilar, Dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients consécutifs hospitalisés pour PAC sévère dans 4 hôpitaux

La description

Critère d'intégration : pneumonie communautaire sévère selon ATS/IDSA -

Critères d'exclusion : données de résultats incomplètes

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mortalité
Délai: 2 jours, 7 jours, 30 jours, 60 jours
mortalité à l'hôpital
2 jours, 7 jours, 30 jours, 60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Trieste

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: MARCO CONFALONIERI, MD, University of Trieste

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2024

Première publication (Réel)

24 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEUR-2024-OS-6

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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