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NAC grave fulminante: un estudio observacional (FULMISCAP)

17 de julio de 2024 actualizado por: Confalonieri Marco, MD, University of Trieste

Casos fulminantes de neumonía grave adquirida en la comunidad: un estudio retrospectivo observacional

La neumonía adquirida en la comunidad (NAC) grave representa una causa importante de mortalidad hospitalaria. Entre los casos graves de NAC, algunos exhiben una evolución rápidamente progresiva, lo que lleva a SDRA grave/insuficiencia respiratoria aguda y shock séptico en cuestión de horas a unos pocos días. Este tipo de neumonía, conocida como "neumonía fulminante", se caracteriza por su rápido inicio y deterioro, requiriendo muchas veces una intervención médica inmediata. A pesar de su gravedad, no se conocen bien la incidencia real ni el tratamiento óptimo de la neumonía fulminante. Esta brecha de conocimiento se debe a la falta de atención a la neumonía como una enfermedad potencial dependiente del tiempo y a la separación de temas clínicos superpuestos: neumonía grave, SDRA y sepsis.

En la práctica clínica, la neumonía es la causa más frecuente tanto de SDRA como de sepsis. Sin embargo, estas afecciones a menudo se consideran por separado, combinando el SDRA y la sepsis por diversas causas extrapulmonares con las que se originan por neumonía. La pandemia de COVID-19, con su gran número de casos graves de NAC en un período corto, ha puesto de relieve la existencia de neumonías fulminantes, lo que subraya la necesidad de realizar más investigaciones. Los ensayos clínicos aleatorios (ECA) recientes y las experiencias de COVID-19 han sugerido que la administración temprana y prolongada de corticosteroides puede reducir la mortalidad en pacientes con infección grave por SARS-CoV-2 y CAP/SDRA grave de origen bacteriano.

El objetivo de este estudio observacional es analizar la tasa de neumonía fulminante y evaluar el impacto del tratamiento temprano con corticosteroides en una población multicéntrica de pacientes hospitalizados con neumonía grave.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Listado de pacientes consecutivos con NAC grave de los 5 centros participantes desde enero de 2018 hasta julio de 2024. Se permitió el reclutamiento de pacientes para ensayos clínicos aleatorios concomitantes. Cada Centro utilizó una política antibiótica temprana (<6 horas) en caso de diagnóstico de sepsis y/o neumonía grave. El uso de corticosteroides varió por varias razones (p.ej. Protocolo de ECA, política interna, médico de guardia sin restricción a este.

Se reclutaron pacientes con y sin COVID si PaO2:FiO2 <300, neumonía adquirida en la comunidad bilateral y 2 o más de los siguientes: aumento de la PCR > 99 mg/l, frecuencia respiratoria > 25 lpm o signos de dificultad respiratoria, necesidad de asistencia respiratoria. (CPAP, MV, HFNC), creatinina>1,49mg/dl, ALT>70. Se excluyeron la neumonía adquirida en el hospital y la adquirida en la asistencia sanitaria. Además, las enfermedades crónicas terminales (p. ej. Se excluyeron cánceres metastásicos, trastornos neuromusculares avanzados, etc.

Se recogieron las siguientes características y datos clínicos del paciente al ingreso: estado de oxigenación, signos vitales, edad, tipo de unidad al ingreso, ingreso en UCI, duración de la estancia hospitalaria, tipo y duración de la ventilación mecánica (VM), PEEP inicial y máxima administrada. , ALT, WBC, plaquetas, Hemoglobina, presencia de obesidad, comorbilidades, factores de riesgo (tabaquismo, abuso).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1460

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: MARCO CONFALONIERI, MD
  • Número de teléfono: +390403994667
  • Correo electrónico: mconfalonieri@units.it

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Trieste, Italia, 34126
        • Reclutamiento
        • SC Pneumologia, Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano-Isontina
        • Contacto:
    • TS
      • Trieste, TS, Italia, 34149
        • Reclutamiento
        • Marco Confalonieri
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sergio Harari, Prof
        • Investigador principal:
          • Michele Mondoni, Prof.
        • Investigador principal:
          • Umberto Zuccon, Dr.
        • Investigador principal:
          • Jesus Vilar, Dr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes consecutivos hospitalizados por NAC grave en 4 hospitales

Descripción

Criterios de inclusión: neumonía adquirida en la comunidad grave según ATS/IDSA -

Criterio de exclusión: datos de resultados incompletos

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mortalidad
Periodo de tiempo: 2 días, 7 días, 30 días, 60 días
mortalidad en el hospital
2 días, 7 días, 30 días, 60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Trieste

Investigadores

  • Investigador principal: MARCO CONFALONIERI, MD, University of Trieste

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CEUR-2024-OS-6

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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