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PAC grave fulminante - um estudo observacional (FULMISCAP)

17 de julho de 2024 atualizado por: Confalonieri Marco, MD, University of Trieste

Casos fulminantes entre pneumonia grave adquirida na comunidade - um estudo retrospectivo observacional

A pneumonia adquirida na comunidade (PAC) grave representa uma das principais causas de mortalidade hospitalar. Entre os casos graves de PAC, alguns apresentam uma evolução rapidamente progressiva, levando a SDRA grave/insuficiência respiratória aguda e choque séptico dentro de horas a alguns dias. Este tipo de pneumonia, conhecido como “pneumonia fulminante”, é caracterizado pelo seu rápido início e deterioração, necessitando frequentemente de intervenção médica imediata. Apesar da sua gravidade, a verdadeira incidência e o tratamento ideal da pneumonia fulminante não são bem compreendidos. Esta lacuna de conhecimento deve-se à falta de atenção à pneumonia como uma doença potencialmente dependente do tempo e à separação de tópicos clínicos sobrepostos: pneumonia grave, SDRA e sepse.

Na prática clínica, a pneumonia é a causa mais frequente tanto de SDRA quanto de sepse. No entanto, estas condições são muitas vezes consideradas separadamente, combinando SDRA e sepse de diversas causas extrapulmonares com aquelas originadas por pneumonia. A pandemia de COVID-19, com o seu vasto número de casos graves de PAC num curto período, destacou a existência de pneumonias fulminantes, sublinhando a necessidade de uma investigação mais aprofundada. Ensaios clínicos randomizados (ECR) recentes e experiências com a COVID-19 sugeriram que a administração precoce e prolongada de corticosteroides pode reduzir a mortalidade em pacientes com infecção grave por SARS-CoV-2 e PAC/SDRA grave de origem bacteriana.

O objetivo deste estudo observacional é analisar a taxa de pneumonia fulminante e avaliar o impacto do tratamento precoce com corticosteroides em uma população multicêntrica de pacientes hospitalizados com pneumonia grave.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma lista de pacientes consecutivos com PAC grave dos 5 centros participantes de janeiro de 2018 a julho de 2024. Foram permitidos pacientes recrutados para ensaios clínicos randomizados concomitantes. Cada Centro utilizou uma política antibiótica precoce (<6 horas) em caso de diagnóstico de sepse e/ou pneumonia grave. O uso de corticosteróides variou por vários motivos (por ex. Protocolo de ECR, política interna, médico plantonista sem restrição a isso.

Pacientes com e sem COVID foram recrutados se PaO2:FiO2 <300, pneumonia bilateral adquirida na comunidade e 2 ou mais dos seguintes: aumento da PCR > 99mg/L, frequência respiratória >25bpm ou sinais de dificuldade respiratória, necessidade de suporte respiratório (CPAP, VM, CNAF), creatinina>1,49mg/dl, ALT>70. Foram excluídas pneumonias adquiridas em hospitais e adquiridas em serviços de saúde. Além disso, doenças crónicas em fase terminal (por ex. cânceres metastáticos, distúrbios neuromusculares avançados, etc.) foram excluídos.

Foram coletadas as seguintes características dos pacientes e dados clínicos na admissão: estado de oxigenação, sinais vitais, idade, tipo de unidade na admissão, admissão na UTI, tempo de internação, tipo e duração da ventilação mecânica (VM), PEEP inicial e máxima administrada , ALT, leucócitos, plaquetas, hemoglobina, presença de obesidade, comorbidades, fatores de risco (tabagismo, abuso).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1460

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • Trieste, Itália, 34126
        • Recrutamento
        • SC Pneumologia, Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano-Isontina
        • Contato:
    • TS
      • Trieste, TS, Itália, 34149
        • Recrutamento
        • Marco Confalonieri
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sergio Harari, Prof
        • Investigador principal:
          • Michele Mondoni, Prof.
        • Investigador principal:
          • Umberto Zuccon, Dr.
        • Investigador principal:
          • Jesus Vilar, Dr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes consecutivos hospitalizados por PAC grave em 4 hospitais

Descrição

Critérios de inclusão: pneumonia grave adquirida na comunidade de acordo com ATS/IDSA -

Critérios de exclusão: dados de resultados incompletos

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mortalidade
Prazo: 2 dias, 7 dias, 30 dias, 60 dias
mortalidade no hospital
2 dias, 7 dias, 30 dias, 60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Trieste

Investigadores

  • Investigador principal: MARCO CONFALONIERI, MD, University of Trieste

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CEUR-2024-OS-6

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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