흡착지(DBS)의 모세혈관 혈액을 사용하여 델타 간염 바이러스(HDV)에 대한 혈청학적 및 분자적 검사를 위한 새로운 검출 및 정량 임계값 결정 (SACADE)
델타 간염 바이러스(HDV)는 감염을 위해서는 B형 간염 바이러스(HBV)가 있어야 하는 위성 바이러스입니다. HBV 감염자의 약 5%, 즉 전 세계적으로 약 1,200만 명이 HDV 보균자이기도 합니다. 이러한 이중 감염은 간 손상 위험과 간세포암종(HCC)으로의 진행 위험을 상당히 높입니다.
역사적으로 HDV 진단은 제한적이어서 국내 및 국제적으로 HDV의 실제 유병률이 과소평가되었습니다. 최근 바이러스성 간염 치료법이 발전하고 새로운 HDV 특이적 치료법이 도입되면서 바이러스에 대한 관심이 높아졌으며, 이에 따라 공중 보건 당국에서는 향상된 진단 및 모니터링 도구를 요구하게 되었습니다.
HDV 검출에는 일반적으로 혈청 또는 혈장에 대한 혈청학적 검사(ELISA/CLIA)가 포함되며, 양성인 경우 RT-qPCR을 사용하여 바이러스 수치를 정량화합니다. 그러나 많은 지역에서 실험실 접근이 부족한 경우가 많으며, 특히 자원이 부족한 국가의 소외된 인구와 고질병 지역에 영향을 미칩니다. 냉동 생물학적 시료를 배송하는 것은 복잡하고 비용이 많이 들 수 있으므로 환자를 전문 실험실에 연결하는 데 도움이 되는 새로운 시료 수집 방법이 필요합니다.
이에 대응하여, 혈청, 혈장 또는 전혈을 여과지에 건조시키는 건조혈반(DBS) 샘플링이 수많은 공중 보건 기관에서 간단하고 비용 효율적이며 비감염성 저장 및 운송 수단으로 채택되었습니다. . DBS는 HIV, HBV, HCV와 같은 감염을 진단하고 모니터링하는 데 이미 검증되었습니다.
각 바이러스의 고유한 생물학을 고려할 때 DBS 사용이 각 실험실 기술의 검출 및 정량화 임계값에 어떤 영향을 미치는지 확인하려면 특정 연구가 필요합니다. 프랑스 공중 보건국의 의뢰를 받은 델타 간염 국립 참조 센터(CNR-Delta)는 보관 조건 및 재구성 솔루션에 관한 이용 가능한 문헌과 이전 연구를 기반으로 HDV에 대한 DBS 프로토콜을 개발했습니다. CNR 수집을 활용한 두 가지 회고적 연구에서는 DBS의 혈청/혈장 및 EDTA 전혈에 대한 분자 생물학의 혈청학 및 검출/정량화에 대한 새로운 양성 임계값을 설정했습니다.
이 프로토콜을 마무리하려면 DBS에 대한 모세혈관 검사의 임계값에 대한 추가 연구가 필수적입니다. 손가락 찌름을 통해 얻은 모세혈은 이 도구의 사용을 단순화하여 특수 장비 및 전문 지식의 필요성을 줄이고 잠재적으로 환자가 자가 샘플링을 허용할 수 있습니다.
현재 연구는 모세혈을 사용하여 HDV 혈청학적 및 분자 테스트를 위한 DBS 도구를 검증하는 것을 목표로 합니다. 가설은 HDV 환자를 위한 병원 및 실험실 접근에 대한 지리적 장벽으로 인해 냉동 혈장 샘플의 배송이 복잡해지고 비용이 증가한다고 가정합니다. DBS 종이에 있는 모세혈관 혈액 한 방울로부터 혈청학적 스크리닝 및 바이러스 부하 테스트 기술을 개발하면 환자를 전문 센터로 효과적으로 연결할 수 있습니다. DBS는 비감염성으로 간주되므로 관리상의 복잡성도 완화됩니다.
EDTA 전혈과 모세혈의 쌍을 이루는 샘플(황금 표준)의 결과를 DBS에서 비교함으로써 우리는 두 방법 모두에 대한 검출 및 정량화 임계값을 재정의하는 것을 목표로 합니다. 이러한 새로운 임계값을 검증하면 활성 HDV 감염을 진단하고 모니터링하기 위한 품질 표준을 유지하면서 이 도구를 사용할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
델타 간염 바이러스(HDV)는 감염을 위해서는 B형 간염 바이러스(HBV)가 있어야 하는 위성 바이러스입니다. HBV 감염자의 약 5%, 즉 전 세계적으로 약 1,200만 명이 HDV 보균자이기도 합니다. 이러한 이중 감염은 간 손상 위험과 간세포암종(HCC)으로의 진행 위험을 상당히 높입니다.
역사적으로 HDV 진단은 제한적이어서 국내 및 국제적으로 HDV의 실제 유병률이 과소평가되었습니다. 최근 바이러스성 간염 치료법이 발전하고 새로운 HDV 특이적 치료법이 도입되면서 바이러스에 대한 관심이 높아졌으며, 이에 따라 공중 보건 당국에서는 향상된 진단 및 모니터링 도구를 요구하게 되었습니다.
HDV 검출에는 일반적으로 혈청 또는 혈장에 대한 혈청학적 검사(ELISA/CLIA)가 포함되며, 양성인 경우 RT-qPCR을 사용하여 바이러스 수치를 정량화합니다. 그러나 많은 지역에서 실험실 접근이 부족한 경우가 많으며, 특히 자원이 부족한 국가의 소외된 인구와 고질병 지역에 영향을 미칩니다. 냉동 생물학적 시료를 배송하는 것은 복잡하고 비용이 많이 들 수 있으므로 환자를 전문 실험실에 연결하는 데 도움이 되는 새로운 시료 수집 방법이 필요합니다.
이에 대응하여, 혈청, 혈장 또는 전혈을 여과지에 건조시키는 건조혈반(DBS) 샘플링이 수많은 공중 보건 기관에서 간단하고 비용 효율적이며 비감염성 저장 및 운송 수단으로 채택되었습니다. . DBS는 HIV, HBV, HCV와 같은 감염을 진단하고 모니터링하는 데 이미 검증되었습니다.
각 바이러스의 고유한 생물학을 고려할 때 DBS 사용이 각 실험실 기술의 검출 및 정량화 임계값에 어떤 영향을 미치는지 확인하려면 특정 연구가 필요합니다. 프랑스 공중 보건국의 의뢰를 받은 델타 간염 국립 참조 센터(CNR-Delta)는 보관 조건 및 재구성 솔루션에 관한 이용 가능한 문헌과 이전 연구를 기반으로 HDV에 대한 DBS 프로토콜을 개발했습니다. CNR 수집을 활용한 두 가지 회고적 연구에서는 DBS의 혈청/혈장 및 EDTA 전혈에 대한 분자 생물학의 혈청학 및 검출/정량화에 대한 새로운 양성 임계값을 설정했습니다.
이 프로토콜을 마무리하려면 DBS에 대한 모세혈관 검사의 임계값에 대한 추가 연구가 필수적입니다. 손가락 찌름을 통해 얻은 모세혈은 이 도구의 사용을 단순화하여 특수 장비 및 전문 지식의 필요성을 줄이고 잠재적으로 환자가 자가 샘플링을 허용할 수 있습니다.
현재 연구는 모세혈을 사용하여 HDV 혈청학적 및 분자 테스트를 위한 DBS 도구를 검증하는 것을 목표로 합니다. 가설은 HDV 환자를 위한 병원 및 실험실 접근에 대한 지리적 장벽으로 인해 냉동 혈장 샘플의 배송이 복잡해지고 비용이 증가한다고 가정합니다. DBS 종이에 있는 모세혈관 혈액 한 방울로부터 혈청학적 스크리닝 및 바이러스 부하 테스트 기술을 개발하면 환자를 전문 센터로 효과적으로 연결할 수 있습니다. DBS는 비감염성으로 간주되므로 관리상의 복잡성도 완화됩니다.
EDTA 전혈과 모세혈의 쌍을 이루는 샘플(황금 표준)의 결과를 DBS에서 비교함으로써 우리는 두 방법 모두에 대한 검출 및 정량화 임계값을 재정의하는 것을 목표로 합니다. 이러한 새로운 임계값을 검증하면 활성 HDV 감염을 진단하고 모니터링하기 위한 품질 표준을 유지하면서 이 도구를 사용할 수 있습니다.
DBS 프로토콜에서 모세혈의 이점은 다음과 같습니다.
- 환자의 경우: 지리적 위치에 관계없이 치료에 대한 접근성이 향상되고 샘플링이 쉬워집니다(자체 샘플링).
- 임상의의 경우: 관리가 단순화되고 접근하기 어려운 인구 집단에 대한 검사가 확대됩니다.
- 실험실의 경우: 운송 비용 및 감염 위험이 감소합니다.
- CNR의 경우: 단순화된 프로토콜을 통해 전 세계 유병률을 연구할 수 있는 기회입니다.
요약하면, HDV 감염을 진단하고 모니터링하기 위한 "최적 표준"에는 혈청 또는 혈장에 대한 혈청학, 총 항-HDV 항체 테스트 및 바이러스 수치 정량화가 포함됩니다. 건조된 모세혈관의 검사가 혈장/혈청 검사를 대체할 수 있는지 평가하려면 동일한 환자로부터 혈장 검체와 모세혈관 혈액 한 방울을 동시에 채취하여 병행 검사하는 비교 연구가 필요합니다. 이 비교는 모세혈을 사용하는 DBS 도구의 민감도와 특이성을 평가하고 DBS의 바이러스 부하에 대한 새로운 검출 및 정량화 임계값을 설정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Frederic Le Gal, PhD
- 전화번호: +33 01 48 95 74 03
- 이메일: frederic.legal@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Valérian Delagarde, MSc
- 전화번호: +33 01 48 95 55 55 Poste 52747
- 이메일: valerian.delagarde@aphp.fr
연구 장소
-
-
-
Bobigny, 프랑스, 93100
- Centre National de Référence associé de l'Hépatite Delta (CNR-Delta)
-
수석 연구원:
- Tarik Asselah
-
수석 연구원:
- Vincent LEROY
-
수석 연구원:
- Julie Chas
-
수석 연구원:
- Violaine Ozenne
-
연락하다:
- Ségolène Brichler, MCU-PH
- 전화번호: +33 01 48 95 75 96
- 이메일: segolene.brichler@aphp.fr
-
수석 연구원:
- Véronique Grando
-
수석 연구원:
- Anaïs Vallet-Pichard
-
수석 연구원:
- Bruno Roche
-
수석 연구원:
- Jessica Coelho
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 환자(18세 이상)
- 델타 간염 바이러스에 감염된 환자(HDV 양성 혈청학)
- 환자 다음으로 참여하는 APHP 병원 중 한 곳의 간학과
- 의학적 후속 조치의 일환으로 말초 혈액 샘플링이 이미 계획된 환자입니다.
- 무료로 정보를 제공받고 서명된 동의입니다.
제외 기준:
- 의학적 후속 조치의 일환으로 혈액 샘플링이 예정되지 않은 환자.
- 손가락 끝 모세혈관 천자가 불가능한 상태의 환자.
- 연구 참여를 거부하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: DBS의 모세혈관 혈액
총 100μL의 모세혈관 혈액이 DBS에 침전됩니다.
|
건조혈반과 혈장의 분석결과 비교
|
|
실험적: EDTA 전혈의 혈장
말초 혈액의 혈장
|
플라즈마 분석
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HDV 혈청학
기간: 등록시
|
말초혈액(EDTA)에서 얻은 혈장과 여과지에 블롯팅한 모세혈관 혈액에서 Diasorin Liaison XL에 대한 총 항-HDV 항체 검출 결과를 비교합니다.
|
등록시
|
|
HDV 바이러스 부하
기간: 등록시
|
말초혈액(EDTA) 혈장과 여과지에 블로팅한 모세혈관에서 RT-qPCR(Eurobioplex EBX-071)로 얻은 HDV 바이러스 수치 결과를 비교합니다.
|
등록시
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유전자형 분석
기간: 등록시
|
말초 혈액(EDTA)에서 얻은 혈장과 여과지에 블롯팅한 모세혈관 혈액의 R0 RNA 서열(SANGER)을 비교합니다.
|
등록시
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IMEA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
델타 간염에 대한 임상 시험
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모병맨틀 세포 림프종 | 만성 림프구성 백혈병(CLL) | 갑작스런 심장사 | 혈액 악성종양 | 심장 부정맥 | Waldenstr(SqrRoot)(Delta)m s 마크로글로불린혈증미국
말린 핏자국에 대한 임상 시험
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild완전한
-
Haydarpasa Numune Training and Research Hospital완전한
-
University Hospital, Rouen모병
-
St. Jude Children's Research HospitalOxford Immunotec종료됨
-
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation...완전한
-
The University of QueenslandBecton, Dickinson and Company모병