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中東における輸血依存性ベータサラセミアの成人におけるルスパテルセプトを評価するための実際の研究

2026年6月1日 更新者：Bristol-Myers Squibb

中東における輸血依存性ベータサラセミア成人におけるルスパターセプトの現実世界への応用（関連）：非介入的遡及的および前向き観察研究

この研究の目的は、中東における輸血依存性ベータサラセミアの成人におけるルスパテルセプト治療を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • 電話番号：855-907-3286
  • メール：Clinical.Trials@bms.com

研究場所

  • オマーン
    • Muḩāfaz̧at Masqaţ
      • Seeb、Muḩāfaz̧at Masqaţ、オマーン、123
        • 募集
        • Sultan Qaboos University Hospital
        • コンタクト：
          • Salam Al Kindi, Site 301
  • サウジアラビア
      • Jizan、サウジアラビア
        • まだ募集していません
        • Prince Muhammad bin Nasser Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団には、ルスパターセプト治療を開始した中東地域の輸血依存性βサラセミア（TDT）の成人患者が含まれます。

説明

包含基準:

  • ルスパテルセプト治療開始時に少なくとも18歳以上のあらゆる人種の男性または女性の参加者
  • 輸血依存性βサラセミア（TDT）の診断が文書化されている参加者。
  • インフォームドコンセントへの署名前12か月以内に製品の製品特性概要（SmPC）に従ってルスパテルセプトによる治療を開始しており、治療が進行中の参加者。
  • ルスパテルセプト治療を処方する決定が、その参加者を現在の研究に含めるかどうかの医師の決定とは明確に区別されている参加者。
  • 研究への参加、およびこの研究の目的に関連する医療データの収集と分析について、署名されたインフォームドコンセントを提供した参加者

除外基準:

  • 現地で承認された SmPC の最新バージョンに概要が記載されている、ルスパテルセプトの投与に対する禁忌のいずれかを満たす参加者。
  • -治験薬/装置/介入による治療を受けている、または受ける予定である参加者、またはルスパテルセプト療法開始前の1か月または治験薬の5半減期（いずれか長い方）以内に治験薬の投与を受けた参加者。
  • 現在妊娠中、授乳中、または研究観察期間中に妊娠を計画している参加者。
  • 研究への参加、およびこの研究の目的に関連する医療データの収集および分析について、署名されたインフォームドコンセントを提出していない参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Luspatercept治療を受けている参加者
薬：Luspatercept
製品ラベルによると

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
輸血負担の変化
時間枠：ベースラインおよび144週目まで
ベースラインおよび144週目まで
平均輸血前ヘモグロビン値の変化
時間枠：ベースラインおよび144週目まで
ベースラインおよび144週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
輸血関連の来院数の変化
時間枠：ベースラインおよび144週目まで
ベースラインおよび144週目まで
赤血球（RBC）輸血負担（輸血された RBC 単位数）の 33% 以上の減少と 2 単位以上の減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび144週目まで
ベースラインおよび144週目まで
赤血球輸血負担の 50% 以上の軽減と 2 単位以上の軽減を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび144週目まで
ベースラインおよび144週目まで
ルスパターセプトの最初の投与日から最初の赤血球反応までの時間
時間枠：ベースラインおよび144週目まで
ベースラインおよび144週目まで
赤血球反応が最初に観察された日から反応の最終日までの時間
時間枠：ベースラインおよび144週目まで
ベースラインおよび144週目まで
参加者の輸血前のヘモグロビンレベル
時間枠：ベースラインおよび144週目まで
ベースラインおよび144週目まで
参加者のベースライン輸血負担
時間枠：ベースライン
ベースライン
連続した12週間または24週間の治療期間中に赤血球輸血を行わなかった参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび144週目まで
ベースラインおよび144週目まで
最初のルスパテルセプト投与日から赤血球輸血独立性が最初に発現するまでの期間 12 週間以上および 24 週間以上
時間枠：ベースラインおよび144週目まで
ベースラインおよび144週目まで
12週間および24週間の赤血球輸血の独立性が最初に観察された日から、その後参加者が赤血球輸血を記録した日までの時間
時間枠：ベースラインおよび144週目まで
ベースラインおよび144週目まで
平均血清フェリチン（SF）レベルの変化
時間枠：ベースラインおよび144週目まで
ベースラインおよび144週目まで
平均血清フェリチンが 1,000 μg/L 未満、1000 ～ 2500 μg/L、および 2,500 μg/L を超える参加者の割合の変化
時間枠：ベースラインおよび144週目まで
ベースラインおよび144週目まで
受けた鉄キレート療法の種類（薬剤処方 - 単剤療法および併用療法）
時間枠：ベースラインおよび144週目まで
ベースラインおよび144週目まで
鉄キレート療法の1日平均用量のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび144週目まで
ベースラインおよび144週目まで
医療遭遇数（入院、救急外来受診、病院外来受診、勤務医受診）
時間枠：ベースラインおよび144週目まで
ベースラインおよび144週目まで
入院期間
時間枠：ベースラインおよび144週目まで
ベースラインおよび144週目まで
ルスパテルセプト治療を継続している参加者の割合
時間枠：144週目まで
144週目まで
ルスパテルセプト治療開始から中止までの期間
時間枠：144週目まで
144週目まで
ルスパテルセプト治療中止の理由の頻度
時間枠：144週目まで
144週目まで
参加者の社会人口統計
時間枠：ベースライン
参加者の社会人口統計（年齢、性別、民族、治療を受けた国、身長、体重、BMIなど）
ベースライン
参加者の疾患の特徴
時間枠：ベースライン
Β-サラセミアと診断された年齢、遺伝子型（β0/β0、非β0/β0）、脾臓切除術の状態（はい/いいえ）、輸血前のヘモグロビンレベル（文書化されたすべての平均）、輸血負荷（輸血された赤血球単位の総数）を説明する参加者の疾患の特徴。
ベースライン
参加者の併存疾患
時間枠：ベースライン
病気に関連するおよび病気に関連しない併存疾患
ベースライン
併用治療を受けている
時間枠：ベースライン
疾患に関連した最善の支持療法 (BSC) および他の併存疾患の治療。
ベースライン
ルスパテルセプトの投与回数
時間枠：144週目まで
144週目まで
ルスパテルセプトの用量変更の数
時間枠：144週目まで
144週目まで
ルスパテルセプトの用量変更理由の頻度
時間枠：144週目まで
144週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月25日

一次修了 (推定)

2030年2月28日

研究の完了 (推定)

2031年4月17日

試験登録日

最初に提出

2025年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年10月9日

最初の投稿 (実際)

2025年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月1日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA056-1107

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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