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Um estudo do mundo real para avaliar o luspatercept em adultos com talassemia beta dependente de transfusão no Oriente Médio

1 de junho de 2026 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Aplicação de luspatercept no mundo real em adultos com talassemia beta dependente de transfusão no Oriente Médio (RELATE): um estudo observacional prospectivo e retrospectivo não intervencionista

O objetivo deste estudo é avaliar o tratamento com luspatercept em adultos com beta-talassemia dependente de transfusão no Oriente Médio

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Estude backup de contato

  • Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Número de telefone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Locais de estudo

  • Arábia Saudita
      • Jizan, Arábia Saudita
        • Ainda não está recrutando
        • Prince Muhammad bin Nasser Hospital
  • Omã
    • Muḩāfaz̧at Masqaţ
      • Seeb, Muḩāfaz̧at Masqaţ, Omã, 123
        • Recrutamento
        • Sultan Qaboos University Hospital
        • Contato:
          • Salam Al Kindi, Site 301

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo incluirá pacientes adultos com β-talassemia dependente de transfusão (TDT) na região do Oriente Médio que iniciaram o tratamento com luspatercept

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Participantes do sexo masculino ou feminino de qualquer raça com idade mínima de 18 anos no momento do início do tratamento com luspatercept
  • Participantes com diagnóstico documentado de β-talassemia dependente de transfusão (TDT).
  • Participantes que iniciaram o tratamento com luspatercept de acordo com o Resumo das Características do Produto (RCM) do produto no máximo 12 meses antes da assinatura do consentimento informado e para quem a terapia está em andamento.
  • Participantes para os quais a decisão de prescrever o tratamento com luspatercept está claramente separada da decisão do médico de incluir o participante no estudo atual.
  • Participantes que forneceram consentimento informado assinado para participar do estudo e para coletar e analisar dados médicos pertinentes aos objetivos deste estudo

Critérios de exclusão:

  • Participantes que atendem a qualquer uma das contra-indicações para a administração de luspatercept conforme descrito na versão mais recente do RCM aprovado localmente.
  • Participantes que estão atualmente recebendo ou planejam receber tratamento com qualquer medicamento/dispositivo/intervenção experimental ou que receberam qualquer produto experimental dentro de 1 mês ou 5 meias-vidas do agente experimental (o que for mais longo) antes do início da terapia com luspatercept.
  • Participantes que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o período de observação do estudo.
  • Participantes que não forneceram consentimento informado assinado para participar do estudo e para coletar e analisar dados médicos pertinentes aos objetivos deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes que recebem tratamento de Luspatercept
Medicamento: Luspatercept
De acordo com o rótulo do produto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na carga de transfusão
Prazo: Linha de base e até a semana 144
Linha de base e até a semana 144
Alteração no nível médio de hemoglobina pré-transfusão
Prazo: Linha de base e até a semana 144
Linha de base e até a semana 144

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas visitas relacionadas à transfusão
Prazo: Linha de base e até a semana 144
Linha de base e até a semana 144
Proporção de participantes que alcançaram redução ≥33% na carga de transfusão de glóbulos vermelhos (hemácias) (número de unidades de hemácias transfundidas) mais uma redução de ≥2 unidades
Prazo: Linha de base e até a semana 144
Linha de base e até a semana 144
Proporção de participantes que alcançaram redução ≥50% na carga de transfusão de glóbulos vermelhos, além de uma redução de ≥2 unidades
Prazo: Linha de base e até a semana 144
Linha de base e até a semana 144
Tempo desde a data da primeira dosagem de luspatercept até a primeira resposta eritróide
Prazo: Linha de base e até a semana 144
Linha de base e até a semana 144
Tempo desde a data em que a resposta eritróide é observada pela primeira vez até o último dia de resposta
Prazo: Linha de base e até a semana 144
Linha de base e até a semana 144
Nível de hemoglobina pré-transfusão do participante
Prazo: Linha de base e até a semana 144
Linha de base e até a semana 144
Carga transfusional inicial do participante
Prazo: Linha de base
Linha de base
Proporção de participantes sem transfusão de glóbulos vermelhos durante qualquer período consecutivo de tratamento de 12 ou 24 semanas
Prazo: Linha de base e até a semana 144
Linha de base e até a semana 144
Tempo desde a data da primeira dosagem de luspatercept até o primeiro início da independência da transfusão de glóbulos vermelhos ≥12 semanas e ≥24 semanas
Prazo: Linha de base e até a semana 144
Linha de base e até a semana 144
Tempo desde a data em que uma independência de transfusão de glóbulos vermelhos de 12 e 24 semanas é observada pela primeira vez até a data em que o participante recebe uma transfusão de glóbulos vermelhos subsequentemente documentada
Prazo: Linha de base e até a semana 144
Linha de base e até a semana 144
Alteração no nível médio de ferritina sérica (SF)
Prazo: Linha de base e até a semana 144
Linha de base e até a semana 144
Alteração na proporção de participantes com ferritina sérica média <1.000, 1.000-2.500 e >2.500 μg/L
Prazo: Linha de base e até a semana 144
Linha de base e até a semana 144
Tipos (formulação medicamentosa - terapia mono e combinada) de terapia de quelação de ferro recebida
Prazo: Linha de base e até a semana 144
Linha de base e até a semana 144
Alteração na dose diária média da terapia de quelação de ferro desde o início
Prazo: Linha de base e até a semana 144
Linha de base e até a semana 144
Número de consultas médicas (internações, atendimentos em pronto-socorro, consultas ambulatoriais hospitalares, consultas médicas em consultório)
Prazo: Linha de base e até a semana 144
Linha de base e até a semana 144
Tempo de permanência do paciente internado
Prazo: Linha de base e até a semana 144
Linha de base e até a semana 144
Proporção de participantes que permanecem em tratamento com luspatercept
Prazo: Até a semana 144
Até a semana 144
Período de tempo desde o início até a descontinuação do tratamento com luspatercept
Prazo: Até a semana 144
Até a semana 144
Frequências dos motivos para a descontinuação do tratamento com luspatercept
Prazo: Até a semana 144
Até a semana 144
Dados sociodemográficos dos participantes
Prazo: Linha de base
Dados sociodemográficos dos participantes, como idade, sexo, etnia, país de tratamento, altura, peso e índice de massa corporal
Linha de base
Características da doença dos participantes
Prazo: Linha de base
Características da doença dos participantes, descrevendo a idade do diagnóstico de β-talassemia, genótipo (β0/β0, não β0/β0), estado de esplenectomia (sim/não), nível de hemoglobina pré-transfusional (média de todos os documentados), carga transfusional (número total de unidades de glóbulos vermelhos transfundidas).
Linha de base
Comorbidades dos participantes
Prazo: Linha de base
Condições comórbidas relacionadas a doenças e não relacionadas a doenças
Linha de base
Tratamento(s) concomitante(s) recebido(s)
Prazo: Linha de base
Melhores cuidados de suporte (BSC) relacionados à doença e tratamentos para outras comorbidades.
Linha de base
Número de doses de luspatercept administradas
Prazo: Até a semana 144
Até a semana 144
Número de modificações na dose de luspatercept
Prazo: Até a semana 144
Até a semana 144
Frequências dos motivos para modificações na dose de luspatercept
Prazo: Até a semana 144
Até a semana 144

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

25 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

17 de abril de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2025

Primeira postagem (Real)

14 de outubro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA056-1107

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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