Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальное исследование по оценке луспатерцепта у взрослых с трансфузионно-зависимой бета-талассемией на Ближнем Востоке

1 июня 2026 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Реальное применение луспатерцепта у взрослых с трансфузионно-зависимой бета-талассемией на Ближнем Востоке (СВЯЗАТЬСЯ): неинтервенционное ретроспективное и проспективное наблюдательное исследование

Цель этого исследования — оценить лечение луспатерцептом у взрослых с трансфузионно-зависимой бета-талассемией на Ближнем Востоке.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Номер телефона: 855-907-3286
  • Электронная почта: Clinical.Trials@bms.com

Места учебы

  • Оман
    • Muḩāfaz̧at Masqaţ
      • Seeb, Muḩāfaz̧at Masqaţ, Оман, 123
        • Рекрутинг
        • Sultan Qaboos University Hospital
        • Контакт:
          • Salam Al Kindi, Site 301
  • Саудовская Аравия
      • Jizan, Саудовская Аравия
        • Еще не набирают
        • Prince Muhammad bin Nasser Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В состав исследуемой популяции войдут взрослые пациенты с трансфузионно-зависимой β-талассемией (ТДТ) из Ближнего Востока, начавшие лечение луспатерцептом.

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского или женского пола любой расы в возрасте не менее 18 лет на момент начала лечения луспатерцептом.
  • Участники с документально подтвержденным диагнозом трансфузионно-зависимой β-талассемии (TDT).
  • Участники, которые начали лечение луспатерцептом в соответствии с кратким описанием характеристик продукта (SmPC) не позднее, чем за 12 месяцев до подписания информированного согласия, и для которых терапия продолжается.
  • Участники, которым решение назначить лечение луспатерцептом четко отделено от решения врача включить участника в текущее исследование.
  • Участники, предоставившие подписанное информированное согласие на участие в исследовании, а также на сбор и анализ медицинских данных, имеющих отношение к целям этого исследования.

Критерии исключения:

  • Участники, у которых есть какие-либо противопоказания к назначению луспатерцепта, как указано в последней версии одобренного на местном уровне ОХЛП.
  • Участники, которые в настоящее время получают или планируют получать лечение любым исследуемым препаратом/устройством/вмешательством или которые получили любой исследуемый продукт в течение 1 месяца или 5 периодов полураспада исследуемого агента (в зависимости от того, что дольше) до начала терапии луспатерцептом.
  • Участники, которые в настоящее время беременны, кормят грудью или планируют беременность в течение периода наблюдения за исследованием.
  • Участники, которые не предоставили подписанное информированное согласие на участие в исследовании, а также на сбор и анализ медицинских данных, имеющих отношение к целям этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники, получающие лечение Luspatercept
Лекарство: Luspatercept
По данным этикетки продукта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение трансфузионного бремени
Временное ограничение: Исходный уровень и до 144 недели
Исходный уровень и до 144 недели
Изменение среднего уровня гемоглобина перед трансфузией
Временное ограничение: Исходный уровень и до 144 недели
Исходный уровень и до 144 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества посещений, связанных с переливанием крови
Временное ограничение: Исходный уровень и до 144 недели
Исходный уровень и до 144 недели
Доля участников, достигших снижения трансфузионного бремени эритроцитов (эритроцитов) на ≥33% (количество перелитых единиц эритроцитов) плюс снижение на ≥2 единицы
Временное ограничение: Исходный уровень и до 144 недели
Исходный уровень и до 144 недели
Доля участников, добившихся снижения нагрузки на переливание эритроцитов на ≥50% плюс снижение на ≥2 единицы
Временное ограничение: Исходный уровень и до 144 недели
Исходный уровень и до 144 недели
Время от даты первого приема луспатерцепта до первого эритроидного ответа
Временное ограничение: Исходный уровень и до 144 недели
Исходный уровень и до 144 недели
Время от даты первого появления эритроидной реакции до последнего дня реакции.
Временное ограничение: Исходный уровень и до 144 недели
Исходный уровень и до 144 недели
Уровень гемоглобина участника перед трансфузией
Временное ограничение: Исходный уровень и до 144 недели
Исходный уровень и до 144 недели
Базовая трансфузионная нагрузка участника
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Доля участников, которым не переливали эритроциты в течение любого последовательного 12-недельного или 24-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и до 144 недели
Исходный уровень и до 144 недели
Время от даты первого приема луспатерцепта до первого наступления независимости от переливания эритроцитов ≥12 недель и ≥24 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и до 144 недели
Исходный уровень и до 144 недели
Время с момента, когда впервые наблюдается 12-недельная и 24-недельная независимость от переливания эритроцитов, до даты, когда участнику будет впоследствии документально подтверждено переливание эритроцитов.
Временное ограничение: Исходный уровень и до 144 недели
Исходный уровень и до 144 недели
Изменение среднего уровня сывороточного ферритина (SF)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 144 недели
Исходный уровень и до 144 недели
Изменение доли участников со средним ферритином сыворотки <1000, 1000–2500 и >2500 мкг/л
Временное ограничение: Исходный уровень и до 144 недели
Исходный уровень и до 144 недели
Виды (лекарственная форма – моно- и комбинированная терапия) получаемой железохелатной терапии
Временное ограничение: Исходный уровень и до 144 недели
Исходный уровень и до 144 недели
Изменение средней суточной дозы хелаторной терапии железа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до 144 недели
Исходный уровень и до 144 недели
Количество обращений к врачу (стационарные госпитализации, обращения в отделения неотложной помощи, амбулаторные посещения больниц, визиты к амбулаторным врачам)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 144 недели
Исходный уровень и до 144 недели
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: Исходный уровень и до 144 недели
Исходный уровень и до 144 недели
Доля участников, продолжающих лечение луспатерцептом
Временное ограничение: До 144 недели
До 144 недели
Продолжительность времени от начала до прекращения лечения луспатерцептом
Временное ограничение: До 144 недели
До 144 недели
Частоты причин прекращения лечения луспатерцептом
Временное ограничение: До 144 недели
До 144 недели
Социодемографические данные участников
Временное ограничение: Базовый уровень
Социально-демографические данные участников, такие как возраст, пол, этническая принадлежность, страна лечения, рост, вес и индекс массы тела.
Базовый уровень
Характеристики сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: Базовый уровень
Характеристики заболевания участников, описывающие возраст постановки диагноза β-талассемии, генотип (β0/β0, не-β0/β0), статус спленэктомии (да/нет), уровень гемоглобина перед трансфузией (среднее всех задокументированных), трансфузионную нагрузку (общее количество перелитых единиц эритроцитов).
Базовый уровень
Сопутствующие заболевания участников
Временное ограничение: Базовый уровень
Коморбидные состояния, связанные и не связанные с заболеванием
Базовый уровень
Полученное сопутствующее лечение(я)
Временное ограничение: Базовый уровень
Лучшая поддерживающая терапия, связанная с заболеванием (BSC), и лечение других сопутствующих заболеваний.
Базовый уровень
Количество введенных доз люспатерцепта
Временное ограничение: До 144 недели
До 144 недели
Количество изменений дозы люспатерцепта
Временное ограничение: До 144 недели
До 144 недели
Частоты причин изменения дозы луспатерцепта
Временное ограничение: До 144 недели
До 144 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

25 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

17 апреля 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 октября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA056-1107

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования β-талассемия

Клинические исследования Luspatercept

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться