Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przeprowadzone w świecie rzeczywistym mające na celu ocenę luspaterceptu u dorosłych z beta-talasemią zależną od transfuzji na Bliskim Wschodzie

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Realne zastosowanie luspaterceptu u dorosłych chorych na beta-talasemię zależną od transfuzji na Bliskim Wschodzie (RELATE): nieinterwencyjne retrospektywne i prospektywne badanie obserwacyjne

Celem tego badania jest ocena leczenia luspaterceptem u dorosłych chorych na beta-talasemię zależną od transfuzji na Bliskim Wschodzie

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numer telefonu: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Jizan, Arabia Saudyjska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Prince Muhammad bin Nasser Hospital
  • Oman
    • Muḩāfaz̧at Masqaţ
      • Seeb, Muḩāfaz̧at Masqaţ, Oman, 123
        • Rekrutacyjny
        • Sultan Qaboos University Hospital
        • Kontakt:
          • Salam Al Kindi, Site 301

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmie dorosłych pacjentów z β-talasemią zależną od transfuzji (TDT) z regionu Bliskiego Wschodu, którzy rozpoczęli leczenie luspaterceptem

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy niezależnie od rasy, w wieku co najmniej 18 lat w momencie rozpoczęcia leczenia luspaterceptem
  • Uczestnicy z udokumentowaną diagnozą β-talasemii zależnej od transfuzji (TDT).
  • Uczestnicy, którzy rozpoczęli leczenie luspaterceptem zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) nie później niż 12 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody i dla których terapia jest w toku.
  • Uczestnicy, którym decyzja o przepisaniu leczenia luspaterceptem jest wyraźnie oddzielona od decyzji lekarza o włączeniu uczestnika do bieżącego badania.
  • Uczestnicy, którzy wyrazili podpisaną świadomą zgodę na udział w badaniu oraz na gromadzenie i analizę danych medycznych istotnych dla celów tego badania

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy, którzy spełniają którekolwiek z przeciwwskazań do podawania luspaterceptu, jak określono w najnowszej wersji lokalnie zatwierdzonej ChPL.
  • Uczestnicy, którzy obecnie otrzymują lub planują leczenie jakimkolwiek badanym lekiem/wyrobem/interwencją lub którzy otrzymali jakikolwiek badany produkt w ciągu 1 miesiąca lub 5 okresów półtrwania badanego środka (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed rozpoczęciem terapii luspaterceptem.
  • Uczestnicy, którzy są obecnie w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w okresie obserwacji badania.
  • Uczestnicy, którzy nie wyrazili podpisanej świadomej zgody na udział w badaniu oraz na gromadzenie i analizę danych medycznych istotnych dla celów tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy otrzymujący leczenie Luspatercept
Lek: Luspatercept
Według etykiety produktu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana obciążenia transfuzją
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 144. tygodnia
Wartość wyjściowa i do 144. tygodnia
Zmiana średniego poziomu hemoglobiny przed transfuzją
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 144. tygodnia
Wartość wyjściowa i do 144. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby wizyt związanych z transfuzją
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 144. tygodnia
Wartość wyjściowa i do 144. tygodnia
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥33% zmniejszenie obciążenia transfuzją czerwonych krwinek (RBC) (liczba przetoczonych jednostek RBC) plus redukcja o ≥2 jednostki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 144. tygodnia
Wartość wyjściowa i do 144. tygodnia
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥50% zmniejszenie obciążenia związanego z transfuzją czerwonych krwinek plus redukcję o ≥2 jednostki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 144. tygodnia
Wartość wyjściowa i do 144. tygodnia
Czas od daty pierwszego podania luspaterceptu do pierwszej odpowiedzi erytroidalnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 144. tygodnia
Wartość wyjściowa i do 144. tygodnia
Czas od daty pierwszego zaobserwowania odpowiedzi erytroidalnej do ostatniego dnia odpowiedzi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 144. tygodnia
Wartość wyjściowa i do 144. tygodnia
Poziom hemoglobiny przed transfuzją uczestnika
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 144. tygodnia
Wartość wyjściowa i do 144. tygodnia
Wyjściowe obciążenie transfuzją uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Odsetek uczestników, którzy nie przetoczyli krwinek czerwonych w dowolnym kolejnym 12-tygodniowym lub 24-tygodniowym okresie leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 144. tygodnia
Wartość wyjściowa i do 144. tygodnia
Czas od daty pierwszego podania luspaterceptu do pierwszego wystąpienia niezależności od transfuzji krwinek czerwonych ≥12 tygodni i ≥24 tygodnie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 144. tygodnia
Wartość wyjściowa i do 144. tygodnia
Czas od dnia, w którym po raz pierwszy zaobserwowano niezależność od transfuzji czerwonych krwinek w ciągu 12 i 24 tygodni do dnia, w którym uczestnik uzyskał później udokumentowaną transfuzję czerwonych krwinek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 144. tygodnia
Wartość wyjściowa i do 144. tygodnia
Zmiana średniego poziomu ferrytyny w surowicy (SF).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 144. tygodnia
Wartość wyjściowa i do 144. tygodnia
Zmiana odsetka uczestników ze średnim stężeniem ferrytyny w surowicy <1000, 1000-2500 i >2500 μg/l
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 144. tygodnia
Wartość wyjściowa i do 144. tygodnia
Rodzaje (postać leku – terapia mono i skojarzona) stosowanej terapii chelatującej żelazo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 144. tygodnia
Wartość wyjściowa i do 144. tygodnia
Zmiana średniej dziennej dawki terapii chelatującej żelazo w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 144. tygodnia
Wartość wyjściowa i do 144. tygodnia
Liczba wizyt lekarskich (hospitalizacje szpitalne, wizyty na oddziale ratunkowym, wizyty ambulatoryjne w szpitalu, wizyty u lekarzy stacjonarnych)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 144. tygodnia
Wartość wyjściowa i do 144. tygodnia
Długość pobytu pacjenta w szpitalu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 144. tygodnia
Wartość wyjściowa i do 144. tygodnia
Odsetek uczestników pozostających w leczeniu luspaterceptem
Ramy czasowe: Do tygodnia 144
Do tygodnia 144
Długość czasu od rozpoczęcia do zakończenia leczenia luspaterceptem
Ramy czasowe: Do tygodnia 144
Do tygodnia 144
Częstotliwość przyczyn przerwania leczenia luspaterceptem
Ramy czasowe: Do tygodnia 144
Do tygodnia 144
Socjodemografia uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dane socjodemograficzne uczestników, takie jak wiek, płeć, pochodzenie etniczne, kraj leczenia, wzrost, masa ciała i wskaźnik masy ciała
Linia bazowa
Charakterystyka choroby uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa
Charakterystyka choroby uczestników, opis wieku, w którym rozpoznano β-talasemię, genotyp (β0/β0, non-β0/β0), status splenektomii (tak/nie), poziom hemoglobiny przed transfuzją (średnia ze wszystkich udokumentowanych), obciążenie transfuzją (całkowita liczba przetoczonych jednostek czerwonych krwinek).
Linia bazowa
Choroby współistniejące uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa
Stany współistniejące związane z chorobą i niezwiązane z chorobą
Linia bazowa
Stosowane jednocześnie leczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Najlepsza opieka wspomagająca związana z chorobą (BSC) i leczenie innych chorób współistniejących.
Linia bazowa
Liczba podanych dawek luspaterceptu
Ramy czasowe: Do tygodnia 144
Do tygodnia 144
Liczba modyfikacji dawki luspaterceptu
Ramy czasowe: Do tygodnia 144
Do tygodnia 144
Częstotliwość przyczyn modyfikacji dawki luspaterceptu
Ramy czasowe: Do tygodnia 144
Do tygodnia 144

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

25 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 kwietnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA056-1107

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na β-talasemia

Badania kliniczne na Luspatercept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj