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Un estudio del mundo real para evaluar luspatercept en adultos con betatalasemia dependiente de transfusiones en el Medio Oriente

1 de junio de 2026 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Aplicación en el mundo real de luspatercept en adultos con betatalasemia dependiente de transfusiones en el Medio Oriente (RELATE): un estudio observacional prospectivo y retrospectivo no intervencionista

El propósito de este estudio es evaluar el tratamiento con luspatercept en adultos con beta-talasemia dependiente de transfusiones en el Medio Oriente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Número de teléfono: 855-907-3286
  • Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
      • Jizan, Arabia Saudita
        • Aún no reclutando
        • Prince Muhammad bin Nasser Hospital
  • Omán
    • Muḩāfaz̧at Masqaţ
      • Seeb, Muḩāfaz̧at Masqaţ, Omán, 123
        • Reclutamiento
        • Sultan Qaboos University Hospital
        • Contacto:
          • Salam Al Kindi, Site 301

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio incluirá pacientes adultos con β-talasemia (TDT) dependiente de transfusiones en la región de Medio Oriente que hayan iniciado el tratamiento con luspatercept.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos o femeninos de cualquier raza que tengan al menos 18 años en el momento del inicio del tratamiento con luspatercept.
  • Participantes con diagnóstico documentado de β-talasemia dependiente de transfusiones (TDT).
  • Participantes que hayan iniciado el tratamiento con luspatercept según el Resumen de las características del producto (SmPC) del producto no más de 12 meses antes de la firma del consentimiento informado, y para quienes la terapia está en curso.
  • Participantes para quienes la decisión de prescribir el tratamiento con luspatercept está claramente separada de la decisión del médico de incluir al participante en el estudio actual.
  • Participantes que hayan proporcionado su consentimiento informado firmado para participar en el estudio y para recopilar y analizar datos médicos pertinentes a los objetivos de este estudio.

Criterios de exclusión:

  • Participantes que cumplan alguna de las contraindicaciones para la administración de luspatercept como se describe en la última versión del SmPC aprobado localmente.
  • Participantes que actualmente están recibiendo o tienen previsto recibir tratamiento con cualquier fármaco/dispositivo/intervención en investigación o que hayan recibido cualquier producto en investigación dentro de 1 mes o 5 semividas del agente en investigación (lo que sea más largo) antes del inicio de la terapia con luspatercept.
  • Participantes que actualmente estén embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el período de observación del estudio.
  • Participantes que no hayan proporcionado su consentimiento informado firmado para participar en el estudio y para recopilar y analizar datos médicos pertinentes a los objetivos de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes que reciben tratamiento con LusPatercept
Droga: Luspatercept
Según la etiqueta del producto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la carga de transfusiones
Periodo de tiempo: Valor inicial y hasta la semana 144
Valor inicial y hasta la semana 144
Cambio en el nivel medio de hemoglobina previo a la transfusión
Periodo de tiempo: Valor inicial y hasta la semana 144
Valor inicial y hasta la semana 144

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las visitas relacionadas con transfusiones
Periodo de tiempo: Valor inicial y hasta la semana 144
Valor inicial y hasta la semana 144
Proporción de participantes que lograron una reducción ≥33 % en la carga de transfusión de glóbulos rojos (RBC) (número de unidades de eritrocitos transfundidas) más una reducción de ≥2 unidades
Periodo de tiempo: Valor inicial y hasta la semana 144
Valor inicial y hasta la semana 144
Proporción de participantes que lograron una reducción ≥50% en la carga de transfusión de glóbulos rojos más una reducción de ≥2 unidades
Periodo de tiempo: Valor inicial y hasta la semana 144
Valor inicial y hasta la semana 144
Tiempo desde la primera dosis de luspatercept hasta la primera respuesta eritroide
Periodo de tiempo: Valor inicial y hasta la semana 144
Valor inicial y hasta la semana 144
Tiempo desde la fecha en que se observa por primera vez la respuesta eritroide hasta el último día de respuesta
Periodo de tiempo: Valor inicial y hasta la semana 144
Valor inicial y hasta la semana 144
Nivel de hemoglobina previo a la transfusión del participante
Periodo de tiempo: Valor inicial y hasta la semana 144
Valor inicial y hasta la semana 144
Carga de transfusión inicial del participante
Periodo de tiempo: Base
Base
Proporción de participantes sin transfusión de glóbulos rojos durante cualquier período de tratamiento consecutivo de 12 o 24 semanas
Periodo de tiempo: Valor inicial y hasta la semana 144
Valor inicial y hasta la semana 144
Tiempo desde la fecha de la primera dosis de luspatercept hasta el primer inicio de la independencia de la transfusión de glóbulos rojos ≥12 semanas y ≥24 semanas
Periodo de tiempo: Valor inicial y hasta la semana 144
Valor inicial y hasta la semana 144
Tiempo desde la fecha en que se observa por primera vez la independencia de la transfusión de glóbulos rojos de 12 y 24 semanas hasta la fecha en que el participante recibe una transfusión de glóbulos rojos documentada posteriormente
Periodo de tiempo: Valor inicial y hasta la semana 144
Valor inicial y hasta la semana 144
Cambio en el nivel medio de ferritina sérica (SF)
Periodo de tiempo: Valor inicial y hasta la semana 144
Valor inicial y hasta la semana 144
Cambio en la proporción de participantes con ferritina sérica media <1000, 1000-2500 y >2500 μg/l
Periodo de tiempo: Valor inicial y hasta la semana 144
Valor inicial y hasta la semana 144
Tipos (formulación farmacológica, terapia mono y combinada) de terapia de quelación del hierro recibida
Periodo de tiempo: Valor inicial y hasta la semana 144
Valor inicial y hasta la semana 144
Cambio en la dosis diaria media de la terapia de quelación del hierro desde el inicio
Periodo de tiempo: Valor inicial y hasta la semana 144
Valor inicial y hasta la semana 144
Número de consultas médicas (hospitalizaciones de pacientes hospitalizados, asistencias al departamento de emergencias, visitas ambulatorias al hospital, visitas a médicos en el consultorio)
Periodo de tiempo: Valor inicial y hasta la semana 144
Valor inicial y hasta la semana 144
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Valor inicial y hasta la semana 144
Valor inicial y hasta la semana 144
Proporción de participantes que permanecen en tratamiento con luspatercept
Periodo de tiempo: Hasta la semana 144
Hasta la semana 144
Tiempo transcurrido desde el inicio hasta la interrupción del tratamiento con luspatercept
Periodo de tiempo: Hasta la semana 144
Hasta la semana 144
Frecuencias de motivos de interrupción del tratamiento con luspatercept
Periodo de tiempo: Hasta la semana 144
Hasta la semana 144
Sociodemografía de los participantes
Periodo de tiempo: Base
Sociodemografía de los participantes, como edad, sexo, origen étnico, país de tratamiento, altura, peso e índice de masa corporal.
Base
Características de la enfermedad de los participantes.
Periodo de tiempo: Base
Características de la enfermedad de los participantes, que describen la edad del diagnóstico de β-talasemia, genotipo (β0/β0, no β0/β0), estado de esplenectomía (sí/no), nivel de hemoglobina previo a la transfusión (media de todos los documentados), carga de transfusión (número total de unidades de glóbulos rojos transfundidas).
Base
Comorbilidades de los participantes
Periodo de tiempo: Base
Condiciones comórbidas relacionadas y no relacionadas con enfermedades
Base
Tratamiento(s) concomitante(s) recibido(s)
Periodo de tiempo: Base
Mejor atención de apoyo (BSC) relacionada con la enfermedad y tratamientos para otras comorbilidades.
Base
Número de dosis de luspatercept administradas
Periodo de tiempo: Hasta la semana 144
Hasta la semana 144
Número de modificaciones de dosis de luspatercept
Periodo de tiempo: Hasta la semana 144
Hasta la semana 144
Frecuencias de los motivos de las modificaciones de la dosis de luspatercept
Periodo de tiempo: Hasta la semana 144
Hasta la semana 144

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

25 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

17 de abril de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

14 de octubre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA056-1107

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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