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Eine reale Studie zur Bewertung von Luspatercept bei Erwachsenen mit transfusionsabhängiger Beta-Thalassämie im Nahen Osten

1. Juni 2026 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Reale Anwendung von Luspatercept bei Erwachsenen mit transfusionsabhängiger Beta-Thalassämie im Nahen Osten (RELATE): Eine nicht-interventionelle retrospektive und prospektive Beobachtungsstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Behandlung mit Luspatercept bei Erwachsenen mit transfusionsabhängiger Beta-Thalassämie im Nahen Osten zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studienorte

  • Oman
    • Muḩāfaz̧at Masqaţ
      • Seeb, Muḩāfaz̧at Masqaţ, Oman, 123
        • Rekrutierung
        • Sultan Qaboos University Hospital
        • Kontakt:
          • Salam Al Kindi, Site 301
  • Saudi-Arabien
      • Jizan, Saudi-Arabien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Prince Muhammad bin Nasser Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst erwachsene Patienten mit transfusionsabhängiger β-Thalassämie (TDT) in der Region Naher Osten, die eine Behandlung mit Luspatercept begonnen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer jeglicher Rasse, die zum Zeitpunkt des Beginns der Luspatercept-Behandlung mindestens 18 Jahre alt waren
  • Teilnehmer mit dokumentierter Diagnose einer transfusionsabhängigen β-Thalassämie (TDT).
  • Teilnehmer, bei denen die Behandlung mit Luspatercept gemäß der Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC) des Produkts nicht länger als 12 Monate vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung begonnen wurde und bei denen die Therapie noch läuft.
  • Teilnehmer, bei denen die Entscheidung, eine Luspatercept-Behandlung zu verschreiben, eindeutig von der Entscheidung des Arztes, den Teilnehmer in die aktuelle Studie einzubeziehen, getrennt ist.
  • Teilnehmer, die eine unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und zur Erhebung und Analyse medizinischer Daten abgegeben haben, die für die Ziele dieser Studie relevant sind

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die eine der Kontraindikationen für die Verabreichung von Luspatercept erfüllen, wie in der neuesten Version der lokal zugelassenen Fachinformation beschrieben.
  • Teilnehmer, die derzeit eine Behandlung mit einem Prüfpräparat/Gerät/einer Intervention erhalten oder dies planen oder die ein Prüfpräparat innerhalb von 1 Monat oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Beginn der Luspatercept-Therapie erhalten haben.
  • Teilnehmer, die während des Beobachtungszeitraums der Studie derzeit schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Teilnehmer, die keine unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und zur Erhebung und Analyse medizinischer Daten abgegeben haben, die für die Ziele dieser Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer, die eine luspaternische Behandlung erhalten
Arzneimittel: LUSPATERAPTE
Nach dem Produktetikett

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Transfusionslast
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 144
Ausgangswert und bis Woche 144
Änderung des mittleren Hämoglobinspiegels vor der Transfusion
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 144
Ausgangswert und bis Woche 144

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung bei transfusionsbedingten Besuchen
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 144
Ausgangswert und bis Woche 144
Anteil der Teilnehmer, die eine Reduzierung der Transfusionslast roter Blutkörperchen (RBC) um ≥ 33 % (Anzahl der transfundierten RBC-Einheiten) plus eine Reduzierung um ≥ 2 Einheiten erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 144
Ausgangswert und bis Woche 144
Anteil der Teilnehmer, die eine Reduzierung der Transfusionsbelastung durch rote Blutkörperchen um ≥ 50 % plus eine Reduzierung um ≥ 2 Einheiten erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 144
Ausgangswert und bis Woche 144
Zeit vom ersten Luspatercept-Dosierungsdatum bis zur ersten erythroiden Reaktion
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 144
Ausgangswert und bis Woche 144
Zeit vom Datum der ersten Beobachtung der erythroiden Reaktion bis zum letzten Tag der Reaktion
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 144
Ausgangswert und bis Woche 144
Hämoglobinspiegel des Teilnehmers vor der Transfusion
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 144
Ausgangswert und bis Woche 144
Ausgangstransfusionsbelastung des Teilnehmers
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anteil der Teilnehmer ohne Transfusion roter Blutkörperchen während eines aufeinanderfolgenden 12-wöchigen oder 24-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 144
Ausgangswert und bis Woche 144
Zeit vom ersten Luspatercept-Dosierungsdatum bis zum ersten Einsetzen der Unabhängigkeit von der Transfusion roter Blutkörperchen ≥12 Wochen und ≥24 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 144
Ausgangswert und bis Woche 144
Zeit ab dem Datum, an dem zum ersten Mal eine 12-wöchige und 24-wöchige Unabhängigkeit von der Transfusion roter Blutkörperchen beobachtet wird, bis zu dem Datum, an dem der Teilnehmer anschließend eine dokumentierte Transfusion roter Blutkörperchen erhält
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 144
Ausgangswert und bis Woche 144
Änderung des mittleren Serumferritinspiegels (SF).
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 144
Ausgangswert und bis Woche 144
Änderung des Anteils der Teilnehmer mit mittlerem Serumferritin <1.000, 1.000–2.500 und >2.500 μg/L
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 144
Ausgangswert und bis Woche 144
Arten (Arzneimittelformulierung – Mono- und Kombinationstherapie) der erhaltenen Eisenchelat-Therapie
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 144
Ausgangswert und bis Woche 144
Änderung der mittleren Tagesdosis der Eisenchelat-Therapie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 144
Ausgangswert und bis Woche 144
Anzahl der medizinischen Begegnungen (stationäre Krankenhausaufenthalte, Besuche in der Notaufnahme, ambulante Krankenhausbesuche, Besuche bei niedergelassenen Ärzten)
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 144
Ausgangswert und bis Woche 144
Dauer des stationären Aufenthalts
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 144
Ausgangswert und bis Woche 144
Anteil der Teilnehmer, die weiterhin mit Luspatercept behandelt werden
Zeitfenster: Bis Woche 144
Bis Woche 144
Zeitspanne vom Beginn bis zum Absetzen der Luspatercept-Behandlung
Zeitfenster: Bis Woche 144
Bis Woche 144
Häufigkeit der Gründe für den Abbruch der Luspatercept-Behandlung
Zeitfenster: Bis Woche 144
Bis Woche 144
Soziodemografische Daten der Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie
Soziodemografische Daten der Teilnehmer wie Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Behandlungsland, Größe, Gewicht und Body-Mass-Index
Grundlinie
Krankheitsmerkmale der Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie
Krankheitsmerkmale der Teilnehmer, die das Alter der Diagnose der β-Thalassämie, den Genotyp (β0/β0, nicht-β0/β0), den Splenektomiestatus (ja/nein), den Hämoglobinspiegel vor der Transfusion (Mittelwert aller dokumentierten Einheiten) und die Transfusionslast (Gesamtzahl der transfundierten roten Blutkörperchen) beschreiben.
Grundlinie
Komorbiditäten der Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie
Krankheitsbedingte und nicht krankheitsbedingte Begleiterkrankungen
Grundlinie
Begleitbehandlung(en) erhalten
Zeitfenster: Grundlinie
Krankheitsbezogene Best Supportive Care (BSC) und Behandlungen für andere Komorbiditäten.
Grundlinie
Anzahl der verabreichten Luspatercept-Dosen
Zeitfenster: Bis Woche 144
Bis Woche 144
Anzahl der Luspatercept-Dosisänderungen
Zeitfenster: Bis Woche 144
Bis Woche 144
Häufigkeit der Gründe für Dosisänderungen von Luspatercept
Zeitfenster: Bis Woche 144
Bis Woche 144

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

17. April 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA056-1107

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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