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중동 지역에서 수혈 의존성 베타-지중해빈혈이 있는 성인의 Luspatercept를 평가하기 위한 실제 연구

2026년 6월 1일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

중동에서 수혈 의존성 베타-지중해빈혈이 있는 성인에 대한 Luspatercept의 실제 적용(RELATE): 비중재 후향적 및 전향적 관찰 연구

이 연구의 목적은 중동에서 수혈 의존성 베타-지중해 빈혈이 있는 성인의 루스파터셉트 치료를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

연구 연락처 백업

  • 이름: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • 전화번호: 855-907-3286
  • 이메일: Clinical.Trials@bms.com

연구 장소

  • 사우디 아라비아
      • Jizan, 사우디 아라비아
        • 아직 모집하지 않음
        • Prince Muhammad bin Nasser Hospital
  • 오만
    • Muḩāfaz̧at Masqaţ
      • Seeb, Muḩāfaz̧at Masqaţ, 오만, 123
        • 모병
        • Sultan Qaboos University Hospital
        • 연락하다:
          • Salam Al Kindi, Site 301

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단에는 루스파터셉트 치료를 시작한 중동 지역의 수혈 의존성 베타 지중해빈혈(TDT) 성인 환자가 포함될 예정입니다.

설명

포함 기준:

  • 루스패터셉트 치료 시작 시점에 최소 18세 이상의 모든 인종의 남성 또는 여성 참가자
  • 수혈 의존성 베타 지중해빈혈(TDT) 진단을 문서화한 참가자.
  • 사전 동의 서명 전 12개월 이내에 제품의 제품 특성 요약(SmPC)에 따라 루스파터셉트 치료를 시작했으며 치료가 진행 중인 참가자.
  • 루스파터셉트 치료를 처방하기로 한 결정이 현재 연구에 참가자를 포함시키겠다는 의사의 결정과 명확하게 구분되는 참가자.
  • 연구에 참여하고 본 연구의 목적과 관련된 의료 데이터를 수집 및 분석하기 위해 서명된 동의서를 제공한 참가자

제외 기준:

  • 현지에서 승인된 SmPC의 최신 버전에 설명된 대로 루스파테르셉트 투여에 대한 금기사항 중 하나를 충족하는 참가자.
  • 현재 임상시험용 약물/장치/중재로 치료를 받고 있거나 받을 계획이 있는 참가자 또는 루스파터셉트 치료 시작 전 1개월 또는 5회 시험 물질의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임상시험용 제품을 받은 참가자.
  • 연구 관찰 기간 동안 현재 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 참가자.
  • 연구 참여 및 본 연구의 목적과 관련된 의료 데이터 수집 및 분석에 대해 서명된 동의서를 제공하지 않은 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
초기 수용 치료를받는 참가자
의약품: 불완전한
제품 레이블에 따르면

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수혈 부담의 변화
기간: 기준선 및 최대 144주차
기준선 및 최대 144주차
평균 수혈 전 헤모글로빈 수치의 변화
기간: 기준선 및 최대 144주차
기준선 및 최대 144주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수혈 관련 방문의 변화
기간: 기준선 및 최대 144주차
기준선 및 최대 144주차
적혈구(RBC) 수혈 부담(수혈된 적혈구 단위 수) 33% 이상 감소 + 2단위 이상 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 최대 144주차
기준선 및 최대 144주차
적혈구 수혈 부담을 50% 이상 감소하고 2 단위 이상 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 최대 144주차
기준선 및 최대 144주차
첫 번째 루스패터셉트 투여 날짜부터 첫 번째 적혈구 반응까지의 시간
기간: 기준선 및 최대 144주차
기준선 및 최대 144주차
적혈구 반응이 처음 관찰된 날부터 반응 마지막 날까지의 시간
기간: 기준선 및 최대 144주차
기준선 및 최대 144주차
참가자 수혈 전 헤모글로빈 수치
기간: 기준선 및 최대 144주차
기준선 및 최대 144주차
참가자 기본 수혈 부담
기간: 기준선
기준선
연속 12주 또는 24주 치료 기간 동안 적혈구 수혈을 받지 않은 참가자의 비율
기간: 기준선 및 최대 144주차
기준선 및 최대 144주차
첫 번째 루스패터셉트 투여일부터 적혈구 수혈 독립이 처음 시작될 때까지의 시간 ≥12주 및 ≥24주
기간: 기준선 및 최대 144주차
기준선 및 최대 144주차
12주 및 24주 적혈구 수혈 독립성이 처음 관찰된 날짜부터 참가자가 이후 적혈구 수혈을 기록하는 날짜까지의 시간
기간: 기준선 및 최대 144주차
기준선 및 최대 144주차
평균 혈청 페리틴(SF) 수치의 변화
기간: 기준선 및 최대 144주차
기준선 및 최대 144주차
평균 혈청 페리틴이 <1,000, 1000-2500, >2,500μg/L인 참가자의 비율 변화
기간: 기준선 및 최대 144주차
기준선 및 최대 144주차
철킬레이트화 요법의 종류(약제제형-단독요법 및 병용요법)
기간: 기준선 및 최대 144주차
기준선 및 최대 144주차
기준선 대비 철 킬레이트화 요법의 일일 평균 복용량 변화
기간: 기준선 및 최대 144주차
기준선 및 최대 144주차
의료 접촉 횟수(입원 환자, 응급실 출석, 병원 외래 환자 방문, 진료소 방문)
기간: 기준선 및 최대 144주차
기준선 및 최대 144주차
입원환자 체류 기간
기간: 기준선 및 최대 144주차
기준선 및 최대 144주차
Luspatercept 치료에 남아 있는 참가자의 비율
기간: 144주차까지
144주차까지
루스패터셉트 치료 시작부터 중단까지의 시간
기간: 144주차까지
144주차까지
Luspatercept 치료 중단 이유의 빈도
기간: 144주차까지
144주차까지
참가자 사회인구통계학
기간: 기준선
연령, 성별, 민족, 치료 국가, 키, 몸무게, 체질량 지수 등 참가자의 사회인구통계
기준선
참가자 질병 특성
기간: 기준선
Β-지중해빈혈 진단 연령, 유전자형(β0/β0, 비-β0/β0), 비장절제 상태(예/아니오), 수혈 전 헤모글로빈 수준(기록된 모든 것의 평균), 수혈 부담(수혈된 적혈구 단위의 총 수)을 설명하는 참가자의 질병 특성.
기준선
참가자 동반질환
기간: 기준선
질병 및 비질환 관련 동반질환
기준선
받은 병용 치료
기간: 기준선
질병 관련 최선의 지지요법(BSC) 및 기타 동반질환에 대한 치료.
기준선
루스파터셉트 투여 횟수
기간: 144주차까지
144주차까지
Luspatercept 용량 수정 횟수
기간: 144주차까지
144주차까지
Luspatercept 용량 조절 이유의 빈도
기간: 144주차까지
144주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 연구 책임자: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 25일

기본 완료 (추정된)

2030년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2031년 4월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

2025년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA056-1107

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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