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Uno studio reale per valutare luspatercept negli adulti affetti da beta-talassemia trasfusione-dipendente in Medio Oriente

1 giugno 2026 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Applicazione reale di Luspatercept negli adulti affetti da beta-talassemia trasfusione-dipendente in Medio Oriente (RELATE): uno studio osservazionale retrospettivo e prospettico non interventistico

Lo scopo di questo studio è valutare il trattamento con luspatercept negli adulti affetti da beta-talassemia trasfusione-dipendente in Medio Oriente

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numero di telefono: 855-907-3286
  • Email: Clinical.Trials@bms.com

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Jizan, Arabia Saudita
        • Non ancora reclutamento
        • Prince Muhammad bin Nasser Hospital
  • Oman
    • Muḩāfaz̧at Masqaţ
      • Seeb, Muḩāfaz̧at Masqaţ, Oman, 123
        • Reclutamento
        • Sultan Qaboos University Hospital
        • Contatto:
          • Salam Al Kindi, Site 301

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà pazienti adulti affetti da β-talassemia trasfusione-dipendente (TDT) nella regione del Medio Oriente che hanno iniziato il trattamento con luspatercept

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti maschi o femmine di qualsiasi razza di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'inizio del trattamento con luspatercept
  • Partecipanti con diagnosi documentata di β-talassemia trasfusione-dipendente (TDT).
  • Partecipanti che hanno iniziato il trattamento con luspatercept secondo il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) del prodotto non più di 12 mesi prima della firma del consenso informato e per i quali la terapia è in corso.
  • Partecipanti per i quali la decisione di prescrivere il trattamento con luspatercept è chiaramente separata dalla decisione del medico di includere il partecipante nello studio in corso.
  • Partecipanti che hanno fornito il consenso informato firmato per la partecipazione allo studio e per la raccolta e l'analisi dei dati medici pertinenti agli obiettivi di questo studio

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che soddisfano una qualsiasi delle controindicazioni alla somministrazione di luspatercept come delineato nell'ultima versione dell'RCP approvato a livello locale.
  • Partecipanti che stanno attualmente ricevendo o sono pianificati per ricevere un trattamento con qualsiasi farmaco/dispositivo/intervento sperimentale o che hanno ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale entro 1 mese o 5 emivite dell'agente sperimentale (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima dell'inizio della terapia con luspatercept.
  • Partecipanti che sono attualmente incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di osservazione dello studio.
  • Partecipanti che non hanno fornito il consenso informato firmato per la partecipazione allo studio e per la raccolta e l'analisi dei dati medici pertinenti agli obiettivi di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti che ricevono il trattamento Luspatercept
Droga: Luspatercept
Secondo l'etichetta del prodotto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del carico trasfusionale
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 144
Basale e fino alla settimana 144
Variazione del livello medio di emoglobina pre-trasfusione
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 144
Basale e fino alla settimana 144

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle visite correlate alle trasfusioni
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 144
Basale e fino alla settimana 144
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione ≥ 33% ​​del carico trasfusionale di globuli rossi (RBC) (numero di unità di globuli rossi trasfuse) più una riduzione di ≥ 2 unità
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 144
Basale e fino alla settimana 144
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione ≥50% del carico trasfusionale di globuli rossi più una riduzione di ≥2 unità
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 144
Basale e fino alla settimana 144
Tempo dalla data della prima somministrazione di luspatercept alla prima risposta eritroide
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 144
Basale e fino alla settimana 144
Tempo dalla data in cui viene osservata per la prima volta la risposta eritroide fino all'ultimo giorno della risposta
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 144
Basale e fino alla settimana 144
Livello di emoglobina pre-trasfusione del partecipante
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 144
Basale e fino alla settimana 144
Carico trasfusionale basale del partecipante
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Proporzione di partecipanti senza trasfusione di globuli rossi durante qualsiasi periodo di trattamento consecutivo di 12 o 24 settimane
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 144
Basale e fino alla settimana 144
Tempo dalla data della prima somministrazione di luspatercept alla prima insorgenza dell'indipendenza dalle trasfusioni di globuli rossi ≥12 settimane e ≥24 settimane
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 144
Basale e fino alla settimana 144
Tempo dalla data in cui viene osservata per la prima volta un'indipendenza dalla trasfusione di globuli rossi di 12 e 24 settimane fino alla data in cui il partecipante riceve una trasfusione di globuli rossi successivamente documentata
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 144
Basale e fino alla settimana 144
Variazione del livello medio di ferritina sierica (SF).
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 144
Basale e fino alla settimana 144
Variazione della proporzione di partecipanti con ferritina sierica media <1.000, 1.000-2.500 e >2.500 μg/L
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 144
Basale e fino alla settimana 144
Tipi (formulazione del farmaco - monoterapia e terapia di combinazione) di terapia ferrochelante ricevuta
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 144
Basale e fino alla settimana 144
Variazione della dose media giornaliera di terapia ferrochelante rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 144
Basale e fino alla settimana 144
Numero di incontri medici (ricoveri ospedalieri, interventi al pronto soccorso, visite ambulatoriali ospedaliere, visite presso medici ambulatoriali)
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 144
Basale e fino alla settimana 144
Durata del ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 144
Basale e fino alla settimana 144
Proporzione di partecipanti che rimangono in trattamento con luspatercept
Lasso di tempo: Fino alla settimana 144
Fino alla settimana 144
Periodo di tempo dall'inizio alla sospensione del trattamento con luspatercept
Lasso di tempo: Fino alla settimana 144
Fino alla settimana 144
Frequenze dei motivi per l’interruzione del trattamento con luspatercept
Lasso di tempo: Fino alla settimana 144
Fino alla settimana 144
Sociodemografia dei partecipanti
Lasso di tempo: Linea di base
Dati sociodemografici dei partecipanti quali età, sesso, etnia, paese di trattamento, altezza, peso e indice di massa corporea
Linea di base
Caratteristiche della malattia dei partecipanti
Lasso di tempo: Linea di base
Caratteristiche della malattia dei partecipanti, descrizione dell'età alla diagnosi di β-talassemia, genotipo (β0/β0, non β0/β0), stato della splenectomia (sì/no), livello di emoglobina pretrasfusionale (media di tutti i documenti documentati), carico trasfusionale (numero totale di unità di globuli rossi trasfuse).
Linea di base
Comorbilità dei partecipanti
Lasso di tempo: Linea di base
Condizioni di comorbidità correlate alla malattia e non correlate alla malattia
Linea di base
Trattamenti concomitanti ricevuti
Lasso di tempo: Linea di base
Migliori cure di supporto (BSC) correlate alla malattia e trattamenti per altre comorbilità.
Linea di base
Numero di dosi di luspatercept somministrate
Lasso di tempo: Fino alla settimana 144
Fino alla settimana 144
Numero di modifiche della dose di luspatercept
Lasso di tempo: Fino alla settimana 144
Fino alla settimana 144
Frequenze delle ragioni per le modifiche della dose di luspatercept
Lasso di tempo: Fino alla settimana 144
Fino alla settimana 144

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

17 aprile 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA056-1107

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su β-talassemia

Prove cliniche su Luspatercept

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