Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Todellisen maailman tutkimus Luspaterceptin arvioimiseksi aikuisilla, joilla on verensiirrosta riippuvainen beeta-talassemia Lähi-idässä

maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Luspaterceptin reaalimaailman soveltaminen aikuisilla, joilla on verensiirrosta riippuvainen beeta-talassemia Lähi-idässä (liittyy): ei-interventaalinen retrospektiivinen ja tulevaisuuden havainnollinen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Luspatercept-hoitoa aikuisilla, joilla on verensiirrosta riippuvainen beeta-talassemia Lähi-idässä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Puhelinnumero: 855-907-3286
  • Sähköposti: Clinical.Trials@bms.com

Opiskelupaikat

  • Oman
    • Muḩāfaz̧at Masqaţ
      • Seeb, Muḩāfaz̧at Masqaţ, Oman, 123
        • Rekrytointi
        • Sultan Qaboos University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Salam Al Kindi, Site 301
  • Saudi-Arabia
      • Jizan, Saudi-Arabia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Prince Muhammad bin Nasser Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatioon kuuluu aikuisia potilaita, joilla on Lähi-idän alueen verensiirrosta riippuvainen β-talassemia (TDT), jotka ovat aloittaneet Luspatercept-hoidon

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesten tai naisten osallistujat kaikista kilpailuista, jotka ovat vähintään 18 -vuotiaita Luspatercept -hoidon aloittamishetkellä
  • Osallistujat, joilla on dokumentoitu diagnoosi verensiirrosta riippuvaisesta β-talassemiasta (TDT).
  • Osallistujat, jotka on aloitettu Luspaterceptin hoidossa tuotteen yhteenvedon mukaisesti tuotteiden ominaisuuksista (SMPC), enintään 12 kuukautta ennen tietoista suostumuksen allekirjoitusta ja joille terapia on käynnissä.
  • Osallistujat, joille Päätös määrätä Luspatercept -hoito on selvästi erotettu lääkärin päätöksestä sisällyttää osallistuja nykyiseen tutkimukseen.
  • Osallistujat, jotka ovat antaneet allekirjoitetun tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumisesta ja tämän tutkimuksen tavoitteiden lääketieteellisten tietojen keräämiseen ja analysointiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka täyttävät minkä tahansa vasta -aiheen Luspaterceptin hallinnolle, kuten paikallisesti hyväksytty SMPC: n viimeisimmässä versiossa on esitetty.
  • Osallistujat, jotka ovat tällä hetkellä vastaanottavia tai jotka suunnitellaan saavan hoitoa millä tahansa tutkintalääkkeellä/laitteella/interventiolla tai jotka ovat saaneet tutkittava tuotteisiin yhden kuukauden tai 5: n puoliintumisajan (kukin pidempi) ennen Luspatercept-hoidon aloittamista.
  • Osallistujat, jotka ovat tällä hetkellä raskaana, imettäviä tai raskauden suunnittelua tutkimuksen havaintojakson aikana.
  • Osallistujat, jotka eivät ole antaneet allekirjoitettua tietoista suostumusta tutkimukseen osallistumisesta ja tämän tutkimuksen tavoitteisiin liittyvien lääketieteellisten tietojen keräämiseen ja analysointiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Luspatercept -hoitoa saavat osallistujat
Lääke: Lusterseptti
Tuotekannan mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verensiirtotaakan muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa viikko 144
Perustaso ja jopa viikko 144
Keskimääräisen transfuusion hemoglobiinitason muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa viikko 144
Perustaso ja jopa viikko 144

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verensiirtoon liittyvien vierailujen muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa viikko 144
Perustaso ja jopa viikko 144
Punasolujen (RBC) verensiirtotaakka (RBC -yksiköiden lukumäärä) osuus osallistujista, jotka saavuttavat ≥33% (RBC).
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa viikko 144
Perustaso ja jopa viikko 144
Punasolujen verensiirtotaakan väheneminen ≥50%: n osuus osallistujista plus ≥2 yksikön väheneminen
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa viikko 144
Perustaso ja jopa viikko 144
Aika ensimmäisestä luspaterseptin annostelupäivästä ensimmäiseen erytroidivasteeseen
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa viikko 144
Perustaso ja jopa viikko 144
Aika päivämäärästä, jolloin erytroidivaste havaitaan ensin viimeiseen vastauspäivään
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa viikko 144
Perustaso ja jopa viikko 144
Osallistujan esfuusion hemoglobiinitaso
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa viikko 144
Perustaso ja jopa viikko 144
Osallistujien lähtötilanteen verensiirtotaakka
Aikaikkuna: Lähtökohta
Lähtökohta
Osallistujien osuus ilman punasolujen verensiirtoa peräkkäisen 12 viikon tai 24 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa viikko 144
Perustaso ja jopa viikko 144
Aika ensimmäisestä luspaterseptin annostelupäivästä punasolujen transfuusion itsenäisyyden ensimmäiseen alkamiseen ≥12 viikkoa ja ≥24 viikkoa
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa viikko 144
Perustaso ja jopa viikko 144
Aika päivämäärästä 12 viikon ja 24 viikon punasolujen transfuusion riippumattomuudesta havaitaan ensin siihen päivään asti, jolloin osallistujalla on myöhemmin dokumentoitu punasolujensiirto
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa viikko 144
Perustaso ja jopa viikko 144
Keskimääräisen seerumin ferritiinin (SF) tason muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa viikko 144
Perustaso ja jopa viikko 144
Muutos suhteessa osallistujiin, joilla on keskimääräinen seerumin ferritiini <1000, 1000-2500 ja> 2 500 μg/L
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa viikko 144
Perustaso ja jopa viikko 144
Raudan kelatointerapian tyypit (lääkehoito - mono ja yhdistelmähoito)
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa viikko 144
Perustaso ja jopa viikko 144
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä raudan kelatointihoidossa lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa viikko 144
Perustaso ja jopa viikko 144
Lääketieteellisten kohtaamisten lukumäärä (sairaalahoidot, päivystysosaston läsnäolot, sairaalan avohoidot, vierailut toimistopohjaisissa lääkäreissä)
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa viikko 144
Perustaso ja jopa viikko 144
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa viikko 144
Perustaso ja jopa viikko 144
Luspatercept -hoidossa jäljellä olevien osallistujien osuus
Aikaikkuna: Jopa viikko 144
Jopa viikko 144
Aika Luspatercept -hoidon lopettamiseen aloittamisesta
Aikaikkuna: Jopa viikko 144
Jopa viikko 144
Luspatercept -hoidon lopettamisen lopettamistiheydet
Aikaikkuna: Jopa viikko 144
Jopa viikko 144
Osallistujan sosiodemografia
Aikaikkuna: Lähtökohta
Osallistujien sosiodemografiat, kuten ikä, sukupuoli, etnisyys, hoito, korkeus, paino ja kehon massaindeksi
Lähtökohta
Osallistujien taudin ominaisuudet
Aikaikkuna: Lähtökohta
Osallistujien sairausominaisuudet, jotka kuvaavat β-talassemian, genotyypin (β0/β0, ei-β0/β0), splenektoomian tila (kyllä/ei), esilaansfuusion hemoglobiinitason (kaikkien dokumentoitujen), transfuusiotaakka (red-verisoluyksiköiden kokonaismäärä).
Lähtökohta
Osallistujien lisävaikutukset
Aikaikkuna: Lähtökohta
Sairaus- ja ei-hajoamiseen liittyvät comorbid-olosuhteet
Lähtökohta
Samanaikainen hoito (t)
Aikaikkuna: Lähtökohta
Tauteihin liittyvä paras tukeva hoito (BSC) ja muiden yhdistelmien hoidot.
Lähtökohta
Annettujen luspatercept -annosten lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa viikko 144
Jopa viikko 144
Luspatercept -annosmuutosten lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa viikko 144
Jopa viikko 144
Luspatercept -annosmuutosten syiden taajuudet
Aikaikkuna: Jopa viikko 144
Jopa viikko 144

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 25. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 28. helmikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 17. huhtikuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. lokakuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. lokakuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. lokakuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA056-1107

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset β-talassemia

Kliiniset tutkimukset Lusterseptti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa