CS0159の薬物相互作用および食事影響に関する研究

参加基準：

1. 18歳から45歳（両端を含む）の健康な男性または女性の参加者。
2. 男性体重 ≥ 50.0 kg、女性体重 ≥ 45.0 kg。体格指数（BMI）が19.0から26.0 kg/m²の範囲内（閾値を含む）。
3. 正常な腎機能（CKD-EPI式で算出された糸球体濾過量 ≥ 90 mL/min/1.73 m²）。
4. 参加者（男性参加者を含む）は、スクリーニングから最終投与後3か月までの間、妊娠計画がないことに同意し、自発的に有効な避妊措置を講じ、精子または卵子の提供計画がないこと。
5. 参加者は、研究の目的、性質、手順、および潜在的な有害事象を十分に理解し、自発的に被験者として参加することに同意し、研究者と良好にコミュニケーションを取り、すべての研究要件を遵守し、いかなる研究手順の開始前にインフォームド・コンセント文書に署名すること。

除外基準：

1. アレルギー性疾患（例：喘息、蕁麻疹、湿疹など）の既往歴、アレルギー体質（例：2種類以上の薬剤に対するアレルギー）、またはCS0159、リファンピシン、イトラコナゾール、またはいかなる添加物に対する既知の過敏症。
2. 研究者の判断により、以下の疾患（胃腸、腎臓、肝臓、神経、血液、内分泌、腫瘍、肺、免疫、精神、または心血管/脳血管疾患を含むがこれらに限定されない）の臨床的に有意な所見があり、プロトコルの実施または研究結果の解釈を複雑にする可能性がある、または研究者が研究参加によりリスクがあると判断する参加者。
3. 掻痒症の素因の既往歴、または湿疹/アトピー性皮膚炎、神経皮膚炎、乾癬、その他掻痒を引き起こす可能性のある状態の存在。

4. スクリーニング時に修正QT間隔（QTc）延長の既往歴：

   1. 12誘導心電図（ECG）上のQTc間隔延長（男性：QTcF ≥450 ms；女性：QTcF ≥470 ms）。
   2. 低カルシウム血症または長QT症候群の家族歴。
5. 急性または慢性の気管支痙攣の既往歴（治療済みまたは未治療の喘息、慢性閉塞性肺疾患を含む）。
6. 初回投与2週間以内の急性疾患の発生。
7. 薬物の吸収、分布、代謝、または排泄（大腸での胆汁塩代謝を含む）を妨げる可能性のある既知の疾患または状態の存在。例：炎症性腸疾患、胃切除術、胆嚢摘出術など。
8. 初回投与30日前以内に肝代謝酵素機能に影響を与える薬物（例：バルビツレート、カルバマゼピン、フェニトイン、グルココルチコイド、オメプラゾール、SSRI、シメチジン、ジルチアゼム、マクロライド、ニトロイミダゾール、鎮静催眠薬、ベラパミル、フルオロキノロン、抗ヒスタミン薬）の使用、または研究期間中に試験薬の吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与える可能性のある他の薬物の併用が必要な場合。
9. 初回投与3か月前以内の献血歴、6か月以内に献血またはその他の理由による総失血量 ≥400 mL、または研究期間中または研究終了後3か月以内の献血計画。
10. 現在の喫煙者、またはスクリーニング3か月前および研究期間中のニコチン製品使用の中止を望まない参加者、または尿中コチニン検査結果陽性。
11. スクリーニング6か月前以内の過剰な茶、コーヒー、またはカフェイン飲料の摂取（1日8杯以上、1杯 = 250 mL）。または初回投与48時間前から研究終了まで、カフェインおよび/またはキサンチンを豊富に含む食品または飲料（例：コーヒー、濃い茶、チョコレート、カフェイン入り炭酸飲料、コーラなど）の摂取。またはアルコール、果汁飲料、激しい運動、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与える可能性のあるその他の要因を控えることを望まない。
12. 過去1年間の平均週間アルコール摂取量が14単位を超える（1単位 = 360 mLビール、40％アルコール酒45 mL、または150 mLワイン）、または研究期間中にアルコールを控えることができない、または呼気アルコール検査結果 >0.0 mg/100 mL。
13. 薬物乱用者、または薬物乱用スクリーニング（モルヒネ、テトラヒドロカンナビノール酸、メタンフェタミン、メチレンジオキシメタンフェタミン、ケタミン、コカイン）で陽性結果を示す参加者。
14. 本研究3か月前以内の別の薬物臨床試験への参加（注：終了日は、薬物または医療機器を含む最新の臨床試験の中止日と定義）。
15. C型肝炎ウイルス抗体、B型肝炎表面抗原、HIV抗体、または梅毒トレポネーマ抗体のスクリーニング結果陽性。肝機能異常：AST、ALT、ALP、GGT、TBil > 正常上限（ULN）。
16. スクリーニング時の身体検査、バイタルサイン、臨床検査、12誘導心電図、または腹部超音波検査で、研究者の判断により異常かつ臨床的に有意な所見。
17. 初回投与14日前以内、または少なくとも5半減期のいずれか長い期間内の処方薬または市販薬の使用。
18. 研究薬服用14日前および研究期間中に、CYP3A活性に影響を与える可能性のある薬物または物質（例：漢方薬、グレープフルーツなど）の使用。
19. 嚥下困難、静脈穿刺/留置針の不耐性、採血困難、針または血液恐怖症の既往歴、特別な食事要件、または標準化された食事の遵守不能。

20. 研究者が参加に不適切と判断するその他の条件。

    女性参加者の追加除外基準：

21. スクリーニングから無作為化まで30日前以内の経口避妊薬の使用。
22. スクリーニングから無作為化まで6か月前以内の長期間作用型エストロゲンまたはプロゲスチン注射（プロゲスチン含有子宮内避妊器具を含む）またはインプラントの使用。
23. スクリーニングから無作為化まで14日前以内のパートナーとの無防備な性交。
24. 妊娠検査陽性。
25. 妊娠中または授乳中の女性。