CS0159의 약물 상호작용 및 음식 효과 연구

포함 기준:

1. 18세에서 45세(포함) 사이의 건강한 남성 또는 여성 참가자;
2. 남성 체중 ≥ 50.0 kg, 여성 체중 ≥ 45.0 kg; 체질량 지수(BMI)가 19.0에서 26.0 kg/m² 범위 내(임계값 포함);
3. 정상 신장 기능(CKD-EPI 공식을 사용하여 계산된 사구체 여과율 ≥ 90 mL/min/1.73 m²);
4. 참가자(남성 참가자 포함)는 선별부터 마지막 투여 후 3개월까지 임신 계획이 없고, 자발적으로 효과적인 피임 조치를 채택하며, 정자 또는 난자 기증 계획이 없음에 동의함;
5. 참가자는 연구 목적, 성격, 절차 및 잠재적 부작용을 완전히 이해하고, 자발적으로 피험자로 참여에 동의하며, 연구자와 원활하게 의사소통할 수 있고, 모든 연구 요구 사항을 준수하며, 모든 연구 절차 시작 전에 동의서에 서명함.

배제 기준:

1. 알레르기 질환(예: 천식, 두드러기, 습진 등), 알레르기 체질(예: 두 가지 이상의 약물에 대한 알레르기) 또는 CS0159, 리팜피신, 이트라코나졸 또는 어떤 부형제에 대한 알레르기 반응의 병력;
2. 연구자가 판단하기에 다음 질환(위장관, 신장, 간, 신경학적, 혈액학적, 내분비학적, 종양학적, 폐, 면역학적, 정신과적 또는 심혈관/뇌혈관 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 임상적으로 유의한 소견을 보여 연구 계획 이행 또는 연구 결과 해석을 복잡하게 하거나, 연구 참여로 인해 위험에 처할 수 있다고 연구자가 판단하는 참가자;
3. 가려움증에 대한 민감성 병력, 또는 습진/아토피 피부염, 신경성 피부염, 건선 또는 가려움증을 유발할 수 있는 기타 질환의 존재;

4. 선별 시 교정 QT 간격(QTc) 연장 병력:

   1. 12-유도 심전도(ECG)에서 QTc 간격 연장(남성 QTcF ≥450 ms; 여성 QTcF ≥470 ms);
   2. 저칼슘혈증 또는 긴 QT 증후군의 가족력.
5. 급성 또는 만성 기관지 경련 병력(치료받거나 치료받지 않은 천식, 만성 폐쇄성 폐질환 포함);
6. 첫 투여 2주 전에 급성 질환 발생;
7. 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 알려진 질환이나 상태의 존재, 대장의 담즙 염 대사를 포함함. 예: 염증성 장 질환, 위절제술, 담낭절제술 등;
8. 첫 투여 30일 전에 간 대사 효소 기능에 영향을 미치는 약물(예: 바르비투레이트, 카르바마제핀, 페니토인, 글루코코르티코이드, 오메프라졸, SSRI, 시메티딘, 딜티아젬, 마크로라이드, 니트로이미다졸, 진정-수면제, 베라파밀, 플루오로퀴놀론, 항히스타민제) 사용, 또는 연구 기간 동안 시험 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 다른 약물의 병용 투여 필요;
9. 첫 투여 3개월 전에 헌혈 병력, 6개월 내 헌혈 또는 기타 이유로 총 혈액 손실 ≥400 mL, 또는 연구 중 또는 연구 완료 후 3개월 내 헌혈 계획;
10. 현재 흡연자, 또는 선별 3개월 전부터 연구 기간 동안 니코틴 제품 사용 중단을 원하지 않거나, 소변 코티닌 검사 결과 양성인 참가자;
11. 선별 6개월 전에 차, 커피 또는 카페인 음료 과다 섭취(하루 8잔 이상, 1잔 = 250 mL); 또는 첫 투여 48시간 전부터 연구 종료까지 카페인 및/또는 잔틴이 풍부한 음식이나 음료(예: 커피, 진한 차, 초콜릿, 카페인 탄산 음료, 콜라 등) 섭취; 또는 알코올, 과일 주스 음료, 격렬한 운동 또는 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 기타 요인을 피하기를 원하지 않음;
12. 지난 1년 동안 평균 주간 알코올 섭취량이 14단위를 초과(1단위 = 360 mL 맥주, 40% 알코올 주류 45 mL 또는 150 mL 와인)하거나, 연구 중 알코올 금연이 불가능하거나, 알코올 호기 검사 결과 >0.0 mg/100 mL;
13. 약물 남용자 또는 약물 남용 선별 검사 결과 양성(모르핀, 테트라하이드로칸나비놀산, 메스암페타민, 메틸렌다이옥시메스암페타민, 케타민, 코카인)인 참가자;
14. 본 연구 시작 3개월 전에 다른 약물 임상 시험 참여(참고: 종료 날짜는 가장 최근의 약물 또는 기기 관련 임상 시험 중단 날짜로 정의됨);
15. C형 간염 바이러스 항체, B형 간염 표면 항원, HIV 항체 또는 매독 트레포네마 항체 선별 검사 결과 양성; 간 기능 이상: AST, ALT, ALP, GGT 및 TBil > 정상 상한치(ULN);
16. 연구자가 판단하기에 선별 시 신체 검사, 활력 징후, 검사실 검사, 12-유도 심전도 또는 복부 초음파에서 이상 및 임상적으로 유의한 소견;
17. 첫 투여 14일 전 또는 최소 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 처방약 또는 일반의약품 사용;
18. 시험 약물 복용 14일 전 및 연구 기간 동안 CYP3A 활성에 영향을 미칠 수 있는 약물이나 물질(예: 한약, 자몽 등) 사용;
19. 삼키기 어려움, 정맥 천자/잔류 바늘 불내성, 채혈 어려움, 바늘이나 혈액 공포증 병력, 특별한 식이 요구 사항 또는 표준화된 식사 준수 불가능;

20. 연구자가 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 조건.

    여성 참가자에 대한 추가 배제 기준:

21. 선별부터 무작위 배정까지 30일 내 경구 피임약 사용;
22. 선별부터 무작위 배정까지 6개월 내 장기 지속형 에스트로겐 또는 프로게스틴 주사(프로게스틴 함유 자궁 내 장치 포함) 또는 임플란트 사용;
23. 선별부터 무작위 배정까지 14일 내 파트너와의 무보호 성관계;
24. 임신 검사 양성;
25. 임신 중이거나 수유 중인 여성.