高齢者の転倒リスクに対するオタゴ運動プログラムのスマートフォン配信と地域ベース配信の比較
地域在住高齢者の転倒リスク低減におけるスマートフォンベースとコミュニティベースのオタゴ運動プログラムの有効性比較：無作為化比較試験
このプロジェクトの長期的な目標は、研究・クリニック・コミュニティ間のギャップを効果的に埋め、高齢者コミュニティにおけるエビデンスに基づく転倒予防プログラムの実施、利用、提唱を支援するパートナーシップを育成することです。 オタゴ運動プログラム（OEP）は、高齢者の転倒および転倒関連の傷害を減少させることが示されているエビデンスに基づく転倒予防プログラムです。 従来、OEPは理学療法士によって家庭で提供され、筋力強化とバランストレーニングに焦点を当てています。 その効果が証明されているにもかかわらず、アドヒアランスとコンプライアンス率は低いままです。 プログラム提供に必要な人員と資源の要求、および参加者のアドヒアランスを監視する際の課題は、より広範な実施に対する重大な障壁となっています。 リモートおよびコミュニティベースのプラットフォームを使用した代替提供システムは、これらの制限に対処するのに役立つかもしれません。
特定の目的1：オタゴ運動プログラムの2つの提供モード（リモート提供の家庭用スマートフォンプログラムと対面式のコミュニティベースプログラム）の効果を比較すること。
特定の目的2：スマートフォンベースと対面式の両方の形式で提供されるオタゴ運動プログラムの実現可能性、受容性、および使いやすさを調査すること。
調査の概要
詳細な説明
30名の適格参加者は、登録前に文書によるインフォームドコンセントを提供します。 世界転倒予防ガイドラインに従い、参加者は低リスク群、中リスク群、高リスク群に層別化されます。 初回訪問評価の後、中リスクまたは高リスクと分類された高齢者は、2つの介入群のいずれかに無作為に割り付けられます：（1）遠隔配信のスマートフォンベースのオタゴ運動プログラム、または（2）対面式の地域ベースのオタゴ運動プログラム。
両群の参加者は、8週間にわたり週2回、個別化された60分間のトレーニングセッションを受けます。 16回のトレーニングセッションを通じて、参加者はオタゴ運動プログラムの構造に従った段階的なバランス、移動能力、筋力強化プログラムを受けます。
運動プログラムの前および直後に、参加者はいくつかの調査と評価を完了するよう求められます。これには、人口統計学的データ、STEADI-12、SF-36、老年期うつ病尺度（GDS）、国際転倒効力感尺度（FES-I）、四角ステッピングテスト、Timed Up and Goテスト（TUG）、10メートル歩行テスト、四段階バランステスト、30秒椅子立ち上がりテスト、および生理学的プロファイル評価（PPA）が含まれます。 すべてのアウトカム指標はベースライン時および介入終了時に収集され、評価者は参加者の群割付けを盲検化され、トレーナーはベースラインの結果を盲検化されます。 さらに、歩行速度はスマートフォンベースの測定を用いて毎週評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Vipul Lugade, PhD
- 電話番号：16077774700
- メール：vlugade@binghamton.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Patima Silsupadol, PT, PhD
- メール：patimas@binghamton.edu
研究場所
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New York
-
Binghamton、New York、アメリカ、13902
- 募集
- Binghamton University
-
コンタクト：
- Vipul Lugade, PhD
- 電話番号：6077774700
- メール：vlugade@binghamton.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 55歳以上の地域在住高齢者
- 英語でのコミュニケーションが可能
- 歩行補助具の有無にかかわらず、少なくとも10メートル歩行可能
- 電話スクリーニング時のモントリオール認知評価（MoCA）-ブラインドで18/22点以上を獲得し、認知機能が正常
- AndroidまたはiOSスマートフォンへのアクセスが可能
- 世界転倒予防ガイドライン（Montero-Odasso et al, 2022）に基づく中程度または高リスクの転倒リスクを有する
除外基準：
- 下肢切断
- レンズで矯正不可能な視覚障害
- 制御不良の高血圧、糖尿病、神経学的または筋骨格系障害
- 持続的なめまいまたは立ちくらみの症状
- 過去12ヶ月以内の脊椎または下肢手術
- 0-10の尺度で自己申告痛みが7以上
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スマートフォン宅配サービス
在宅8週間OTAGOプログラム
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スマートフォンベース群の参加者は、研究者が開発したアプリケーション「Improve」を通じて提供されるオタゴ運動プログラムの指示を受け取ります。
このアプリケーションは各参加者のiOSまたはAndroidスマートフォンにインストールされ、参加者は自分の運動を記録し、ワークアウトの指示を確認することができます。
スマートフォンベース群の参加者は、安全性と遵守状況を確認し、技術関連の問題のトラブルシューティングを支援するために、週1回電話で連絡を受けます。
すべての参加者は、8週間の研究期間中、通常の活動パターンを維持し、新たな構造化された身体活動プログラムを開始しないように指示されます。
参加者は、認定理学療法士の監督下にある理学療法士の学生によって指導され、週1回の電話チェックインが行われます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ対面配達
対面式8週間グループOTAGOプログラム
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対面式の地域ベースのグループに参加する参加者は、ジョンソン・シティ・シニア・センターで、理学療法士の学生（4名）の指導と有資格理学療法士の監督の下、集団環境で個別化されたオタゴ運動プログラムを完了します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行速度
時間枠：ベースライン（0日目）およびトレーニング後1週間（9週間後）
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平らな路面での自己選択歩行速度（m/s）
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ベースライン（0日目）およびトレーニング後1週間（9週間後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害な転倒
時間枠：介入後最大1年間
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臨床評価が必要な怪我を引き起こした自己申告による転倒
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介入後最大1年間
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PPA-Short Form: 姿勢動揺
時間枠：ベースライン（0日目）およびトレーニング後1週間（9週間後）
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30秒間静かに立っている間の揺れ面積（単位：mm^2）
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ベースライン（0日目）およびトレーニング後1週間（9週間後）
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PPA-Short Form: 指反応時間
時間枠：ベースライン（0日目）およびトレーニング後1週間（9週間後）
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単純反応時間（単位：ミリ秒）
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ベースライン（0日目）およびトレーニング後1週間（9週間後）
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PPA-ショートフォーム：膝関節伸筋群の筋力
時間枠：ベースライン（0日目）およびトレーニング後1週間（9週間後）
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最大等尺性膝伸展力 (kg)
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ベースライン（0日目）およびトレーニング後1週間（9週間後）
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PPA-Short Form: 視覚的コントラスト感度
時間枠：ベースライン（Day 0）およびトレーニング後1週間（9週間後）
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メルボルンコントラスト感度（db）、0〜24のスケール
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ベースライン（Day 0）およびトレーニング後1週間（9週間後）
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PPA-Short Form: 固有受容感覚
時間枠：ベースライン（0日目）およびトレーニング後1週間（9週間後）
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足の配置における角度オフセット
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ベースライン（0日目）およびトレーニング後1週間（9週間後）
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30秒椅子立ち上がりテスト
時間枠：ベースライン（0日目）およびトレーニング後1週間（9週間後）
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30秒間の椅子立ち上がり回数
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ベースライン（0日目）およびトレーニング後1週間（9週間後）
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TUG
時間枠：ベースライン（0日目）およびトレーニング後1週間（9週間後）
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Timed up and go test.
椅子から立ち上がり、3メートル歩行、方向転換、戻り歩行、自己選択速度で椅子に座る |
ベースライン（0日目）およびトレーニング後1週間（9週間後）
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四段階バランス
時間枠：ベースライン（0日目）およびトレーニング後1週間（9週間後）
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側方から側方への立ち姿勢、セミタンデム、タンデム、片脚立位の合計時間。
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ベースライン（0日目）およびトレーニング後1週間（9週間後）
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スマートフォンベースの評価
時間枠：8週間のトレーニングプログラム期間中の毎週
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参加者が自宅で実施する自己評価歩行速度
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8週間のトレーニングプログラム期間中の毎週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フォースクエアステップテスト
時間枠：ベースライン（0日目）およびトレーニング後1週間（9週間後）
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時計回りおよび反時計回りのステッピングを四つの象限に完了するまでの時間
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ベースライン（0日目）およびトレーニング後1週間（9週間後）
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脆弱性
時間枠：ベースライン（0日目）およびトレーニング後1週間（9週間後）
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身体的フレイル表現型、0-5の尺度で報告。
スコアが高いほどフレイルの程度が増加することを示す。
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ベースライン（0日目）およびトレーニング後1週間（9週間後）
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自己申告評価：楽しさ
時間枠：研究完了時、またはトレーニング後平均1週間で
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運動プログラムの楽しさ、使いやすさ、実行可能性に関する参加者報告（1～5段階評価）。スコアが高いほど、自己報告の増加を示します。
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研究完了時、またはトレーニング後平均1週間で
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SF-36
時間枠：ベースライン（第0日）およびトレーニング後1週間（9週間後）
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参加者自身が報告する健康関連QOL（生活の質）を評価するための短縮版健康調査。
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ベースライン（第0日）およびトレーニング後1週間（9週間後）
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STEADI
時間枠：ベースライン（0日目）およびトレーニング後1週間（9週間後）
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自己報告（0から14点のスケール）で、スコアが増加すると転倒リスクが増加することを示します。
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ベースライン（0日目）およびトレーニング後1週間（9週間後）
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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