- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07433153
Vertailu älypuhelimen ja yhteisöperusteisen toimituksen välillä Otago-liikuntaohjelmasta vanhusten kaatumisriskiin
Älypuhelinpohjaisen ja yhteisöpohjaisen Otago-liikuntaohjelman tehokkuus kaatumisriskin vähentämisessä kotona asuvilla ikääntyvillä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän projektin pitkän aikavälin tavoitteena on tehokkaasti ylittää tutkimuksen, klinikan ja yhteisön välinen kuilu sekä edistää kumppanuuksia, jotka tukevat todistusaineistoon perustuvien kaatumisen ehkäisyohjelmien toteuttamista, hyödyntämistä ja puolustamista ikääntyvässä aikuisyhteisössä. Otagon harjoitusohjelma (OEP) on todistusaineistoon perustuva kaatumisen ehkäisyohjelma, jonka on osoitettu vähentävän kaatumisia ja kaatumisiin liittyviä vammoja ikääntyneillä aikuisilla. Perinteisesti OEP:ää toteutetaan kotona fysioterapeutin toimesta ja se keskittyy lihasvoiman vahvistamiseen ja tasapainoharjoitteluun. Sen todistetusta tehokkuudesta huolimatta sitoutumis- ja noudattamisasteen on ollut alhaiset. Ohjelman toteuttamisen henkilöstö- ja resurssivaatimukset sekä haasteet osallistujien sitoutumisen seurannassa edustavat merkittäviä esteitä laajemmalle toteuttamiselle. Vaihtoehtoiset toimitusjärjestelmät, jotka käyttävät etä- ja yhteisöpohjaisia alustoja, voivat auttaa käsittelemään näitä rajoituksia.
Erityistavoite 1: Verrata kahden Otagon harjoitusohjelman toimitusmuodon tehokkuutta: etänä toteutettua, kotipohjaista älypuhelinohjelmaa ja kasvokkain toteutettua, yhteisöpohjaista ohjelmaa.
Erityistavoite 2: Tarkastella Otagon harjoitusohjelman toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja käytettävyyttä sekä älypuhelinpohjaisessa että kasvokkain toteutetussa muodossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolmenkymmenen kelvollisen osallistujan on annettava kirjallinen tietoon perustuva suostumus ennen osallistumista. Maailmanlaajuisten kaatumisten ehkäisyn ohjeiden mukaisesti osallistujat jaotellaan matalan, keskitasoisen ja korkean riskin ryhmiin. Ensimmäisen vierailun arvioinnin jälkeen vanhukset, jotka luokitellaan keskitasoiseen tai korkean riskin ryhmään, arvotaan satunnaisesti johonkin kahdesta interventioryhmästä: (1) etänä toteutettuun, älypuhelimeen perustuvaan Otago-liikuntamenetelmään, tai (2) kasvokkain toteutettavaan, yhteisöpohjaiseen Otago-liikuntamenetelmään.
Molempien ryhmien osallistujat saavat yksilöllisiä 60 minuutin harjoituskertoja kahdesti viikossa kahdeksan viikon ajan. Kuudentoista harjoituskerran aikana osallistujat saavat progressiivisen tasapaino-, liikkuvuus- ja voimaharjoitusohjelman Otago-liikuntamenetelmän rakenteen mukaisesti.
Ennen liikuntaohjelmaa ja välittömästi sen jälkeen osallistujia pyydetään täyttämään useita kyselyitä ja arvioita, mukaan lukien: demografiset tiedot, STEADI-12, SF-36, Geriatric Depression Scale (GDS), Falls Efficacy Scale-International (FES-I), Four-Square Stepping Test, Timed Up and Go Test (TUG), Ten-meter Walk Test, Four-Stage Balance Test, 30-second chair stand ja Physiological Profile Assessment (PPA). Kaikki lopputulokset kerätään perustasolla ja interventiojakson lopussa, ja testaajat eivät tiedä osallistujaryhmien jakoa, eivätkä kouluttajat tiedä perustason tuloksia. Lisäksi kävelynopeutta arvioidaan viikoittain älypuhelimeen perustuvilla mittauksilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vipul Lugade, PhD
- Puhelinnumero: 16077774700
- Sähköposti: vlugade@binghamton.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Patima Silsupadol, PT, PhD
- Sähköposti: patimas@binghamton.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13902
- Rekrytointi
- Binghamton University
-
Ottaa yhteyttä:
- Vipul Lugade, PhD
- Puhelinnumero: 6077774700
- Sähköposti: vlugade@binghamton.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Yhteisössä asuvat yli 55-vuotiaat ikääntyneet aikuiset
- Viestivät englanniksi
- Kykenevät kävelemään vähintään 10 metriä apuvälineen kanssa tai ilman
- Kognitiivisesti ehjät saavutettuaan vähintään 18/22 pistettä Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (MoCA)-Blind puhelinkartoituksen aikana
- Käyttöpääsy Android- tai iOS-älypuhelimeen
- Keskitasoisen tai korkean kaatumisriskin omaavat Maailman terveysjärjestön kaatumisen ehkäisyn ohjeistuksen (Montero-Odasso ym., 2022) perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Alaraajan amputaatio
- Linssien korjaamaton näön heikkeneminen
- Hallitsematon verenpaine, diabetes, neurologinen tai tuki- ja liikuntaelinten vamma
- Pysyvät huimauksen tai pyörtyilyn oireet
- Selän tai alaraajojen leikkaus viimeisten 12 kuukauden aikana
- Itse raportoitu kipu >7 asteikolla 0-10
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Älypuhelin Kotitoimitus
Kotona suoritettava 8 viikon OTAGO-ohjelma
|
Älypuhelinryhmään osallistuvat saavat Otago-liikuntaohjelman ohjeet Improve-sovelluksen kautta, joka on tutkijoiden kehittämä sovellus.
Tämä sovellus, joka asennetaan kunkin osallistujan iOS- tai Android-älypuhelimeen, antaa osallistujille mahdollisuuden seurata harjoituksiaan ja tarkastella harjoitusohjeita.
Älypuhelinryhmään osallistuvia soitetaan viikoittain varmistamaan turvallisuus ja ohjelman noudattaminen sekä auttamaan ratkaisemaan mahdollisia teknologiaan liittyviä ongelmia.
Kaikkia osallistujia ohjeistetaan ylläpitämään tavanomaisia aktiviteettimallejaan ja välttämään uusien strukturoitujen liikuntaohjelmien aloittamista 8 viikon tutkimusjakson aikana.
Osallistujia ohjaavat fysioterapian tohtoriopiskelijat lisensoidun fysioterapeutin valvonnassa viikoittaisten puhelinseurantojen kautta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmähenkilökohtainen toimitus
Kasvokkain tapahtuva 8 viikon OTAGO-ryhmäohjelma
|
Osallistujat henkilökohtaisessa, yhteisöpohjaisessa ryhmässä suorittavat yksilöllisen Otago-ohjelman ryhmässä Johnson City Senior Centerissä, fysioterapian tohtoriopiskelijoiden (4) ohjauksessa ja lisensioitujen fysioterapeuttien valvonnassa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 0) ja 1 viikko koulutuksen jälkeen (9 viikkoa myöhemmin)
|
Itsevalittu kävelynopeus (m/s) tasaisella pinnalla
|
Perustaso (Päivä 0) ja 1 viikko koulutuksen jälkeen (9 viikkoa myöhemmin)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahingolliset kaatumiset
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi interventioiden jälkeen
|
Itse raportoidut kaatumiset, jotka johtavat vammaan, joka vaatii kliinistä arviointia
|
Jopa 1 vuosi interventioiden jälkeen
|
|
PPA-Short Form: Posturaalinen heilahdus
Aikaikkuna: Alkutilanne (päivä 0) ja 1 viikko harjoittelun jälkeen (9 viikkoa myöhemmin)
|
Tasapainon alue (yksikkö: mm^2) seistessä hiljaa 30 sekuntia
|
Alkutilanne (päivä 0) ja 1 viikko harjoittelun jälkeen (9 viikkoa myöhemmin)
|
|
PPA-Lyhennelmä: Sormen Reaktioaika
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) ja 1 viikko koulutuksen jälkeen (9 viikkoa myöhemmin)
|
Yksinkertainen reaktioaika (yksikkö: ms)
|
Perustaso (päivä 0) ja 1 viikko koulutuksen jälkeen (9 viikkoa myöhemmin)
|
|
PPA-Lyhennelmä: Polvenojennusvoima
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) ja 1 viikko harjoittelun jälkeen (9 viikkoa myöhemmin)
|
Maksimaalinen isometrinen polven ojennusvoima (kg)
|
Perustaso (päivä 0) ja 1 viikko harjoittelun jälkeen (9 viikkoa myöhemmin)
|
|
PPA-Short Form: Visuaalinen Kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: Perusmittaus (päivä 0) ja 1 viikko harjoittelun jälkeen (9 viikkoa myöhemmin)
|
Melbournen kontrastiherkkyys (dB), asteikolla 0–24
|
Perusmittaus (päivä 0) ja 1 viikko harjoittelun jälkeen (9 viikkoa myöhemmin)
|
|
PPA-Lyhennelmä: Propriospektio
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) ja 1 viikko koulutuksen jälkeen (9 viikkoa myöhemmin)
|
Asteen poikkeama jalan asennossa
|
Perustaso (päivä 0) ja 1 viikko koulutuksen jälkeen (9 viikkoa myöhemmin)
|
|
30-sekunnin tuolistatuksen testi
Aikaikkuna: Alkutilanne (päivä 0) ja 1 viikko koulutuksen jälkeen (9 viikkoa myöhemmin)
|
Tuolilaskujen määrä 30 sekunnissa
|
Alkutilanne (päivä 0) ja 1 viikko koulutuksen jälkeen (9 viikkoa myöhemmin)
|
|
TUG
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) ja 1 viikko harjoittelun jälkeen (9 viikkoa myöhemmin)
|
Aikaa kulunut ja kävelytesti.
Nouse tuolista, kävele 3 metriä, käännä ympäri, kävele takaisin ja istuudu alas omalla valitsemallasi nopeudella |
Perustaso (päivä 0) ja 1 viikko harjoittelun jälkeen (9 viikkoa myöhemmin)
|
|
Nelivaiheinen tasapaino
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso (päivä 0) ja 1 viikko koulutuksen jälkeen (9 viikkoa myöhemmin)
|
Kokonaisaika seistä sivulta toiselle, puoliksi peräkkäin, peräkkäin, yhdellä jalalla.
|
Alkuperäinen taso (päivä 0) ja 1 viikko koulutuksen jälkeen (9 viikkoa myöhemmin)
|
|
Älypuhelimella toteutettavat arvioinnit
Aikaikkuna: Viikoittain 8 viikon harjoitusohjelman aikana
|
Osallistujien kotona suorittama itsearvioitu kävelynopeus
|
Viikoittain 8 viikon harjoitusohjelman aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neljän neliön askeltesti
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) ja 1 viikko harjoittelun jälkeen (9 viikkoa myöhemmin)
|
Aika suorittaa myötäpäivään ja vastapäivään suuntautuvat askeleet neljään kvadranttiin
|
Perustaso (päivä 0) ja 1 viikko harjoittelun jälkeen (9 viikkoa myöhemmin)
|
|
Hauraus
Aikaikkuna: Alkutilanne (päivä 0) ja 1 viikko koulutuksen jälkeen (9 viikkoa myöhemmin)
|
Fyysinen heikkouden fenotyyppi, raportoitu asteikolla 0-5.
Korkeampi pistemäärä osoittaa lisääntynyttä heikkoutta. |
Alkutilanne (päivä 0) ja 1 viikko koulutuksen jälkeen (9 viikkoa myöhemmin)
|
|
Itsearvioitu arviointi: Nautinto
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättyessä tai keskimäärin viikon harjoittelun jälkeen
|
Osallistujan raportti liikuntaohjelman nautinnosta, käytettävyydestä ja toteuttamiskelpoisuudesta (asteikko 1–5), jossa korkeammat pisteet osoittavat lisääntyneitä omia raportteja.
|
Tutkimuksen päättyessä tai keskimäärin viikon harjoittelun jälkeen
|
|
SF-36
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) ja 1 viikko koulutuksen jälkeen (9 viikkoa myöhemmin)
|
Lyhyttä terveyskyselyä käytetään osallistujan itse raportoidun terveyslaadun ja elämänlaadun arviointiin.
|
Perustaso (päivä 0) ja 1 viikko koulutuksen jälkeen (9 viikkoa myöhemmin)
|
|
STEADI
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) ja 1 viikko koulutuksen jälkeen (9 viikkoa myöhemmin)
|
Itsearviointi (asteikko 0–14 pistettä), jossa korkeammat pisteet osoittavat kohonnutta kaatumisriskiä.
|
Perustaso (päivä 0) ja 1 viikko koulutuksen jälkeen (9 viikkoa myöhemmin)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00006790
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Älypuhelimeen perustuva interventio
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
Amasya UniversityValmisAhdistus | Raskauteen liittyväTurkki
-
Amasya UniversityValmisStressi | Raskaus, suuri riskiTurkki
-
University of Nevada, Las VegasEi vielä rekrytointiaPosttraumaattinen stressihäiriö
-
University of Nevada, Las VegasIlmoittautuminen kutsustaVäsymys | Unenpuute | UneliaisuusYhdysvallat
-
Amasya UniversityValmisAhdistus | Raskauteen liittyväTurkki
-
Heidelberg UniversityTuntematonKielen viive | Kehityskielen häiriötSaksa
-
Stanford UniversityAnonymous DonorRekrytointiAutismispektrihäiriö | Autismi | ASDYhdysvallat
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...RekrytointiKäyttäytymisoireet | Koulutusongelmat | Terveyden sosiaaliset tekijät | Yhteisön terveystyöntekijätYhdysvallat
-
SangathValmisVaarallinen juominenIntia