말초 동맥 질환의 Lovaza 요법
2018년 5월 1일 업데이트: University of Virginia
경증에서 중등도 PAD 환자 60명(ABI 0.4-0.9) 및 스타틴으로 이미 치료된 고중성지방혈증(>200 mg/dl)은 기준선에서 이미지화되고 12개월 동안 Lovaza 및 위약에 무작위 배정됩니다. MR 영상은 12개월 기간이 끝날 때 반복됩니다.
우리는 Lovaza로 PAD 환자에서 고중성지방혈증을 치료하면 위약과 비교하여 1년에 걸쳐 표면 대퇴 동맥(SFA)의 죽상경화성 플라크 부피가 2% 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다. 2차 목표는 개선된 플라크 특성(두꺼워진 섬유질 캡, 감소된 지질이 풍부한 괴사 코어, 1차 통과 조영 강화 MRI를 사용한 운동 종아리 근육 관류 개선 및 위약과 비교하여 Lovaza로 향상된 운동 트레드밀 성능을 나타내는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 모든 민족, 55-75세
- 경도에서 중등도의 PAD(팔다리 중 하나 또는 양쪽 사지에서 0.4-0.9의 발목 상완 지수(ABI))
- 한쪽 또는 양쪽 사지의 증상이 있는 간헐적 파행
- 지속적인 고중성지방혈증(중성지방>200)과 함께 HMG-CoA 환원효소 억제로 치료된 고지혈증.
제외 기준:
- 중증 하지 허혈 환자
- 중등도에서 중증의 만성 신장 질환(혈액 투석 또는 사구체 여과율(GFR) < 45 ml/min 필요)
- MRI(심박 조율기, 제세동기, 안내 금속, 특정 뇌내 동맥류 클립 등)에 대한 금기
- 밀실 공포증
- 가돌리늄 킬레이트에 대한 알려진 알레르기
- 철 저장병 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 2
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위약
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활성 비교기: 1
로바자 치료
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로바자 4gm 포 데일리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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말초동맥질환 환자에게 로바자로 고중성지방혈증을 치료하면 위약 대비 1년에 걸쳐 표재성 대퇴동맥(SFA)의 죽상경화반 용적을 2% 감소시키거나 예방할 수 있다.
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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개선된 플라크 특성, 1차 통과 조영 강화 MRI를 사용한 개선된 운동 종아리 근육 관류 및 개선된
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Christopher Kramer, MD, University of Virginia Health System
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2009년 12월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2007년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 6일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2007년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
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