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우울증과 당뇨병에 대한 행동 활성화 요법 대. 그룹 방문을 통해 단독으로 전달되는 당뇨병 (BA-MEDIC)

2021년 10월 7일 업데이트: Tracey H. Taveira, Providence VA Medical Center
이 연구의 목적은 우울증에 대한 행동 활성화(BA)가 추가된 그룹 방문이 UK Prospective에 의해 측정된 바와 같이 향후 관상 동맥 사건의 위험을 줄이는 데 있어 우울증에 대한 BA가 없는 표준 그룹 방문보다 더 큰 임상적 영향을 미칠지 여부를 결정하는 것입니다. 6개월 후 PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9)로 측정한 당뇨병 연구(UKPDS) 위험 엔진 및 우울증 증상.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

미국에서 진성 당뇨병(DM)을 앓고 있는 2,450만 명의 사람들 중 거의 33%가 우울증을 동반하고 있습니다. DM 환자의 65%가 심혈관 질환(CVD)으로 사망하기 때문에 혈당 조절과 함께 CVD 위험 요소를 동시에 조절하는 것이 불리한 결과를 예방하는 데 중요합니다. 그러나 병적 우울증은 DM 및 CVD 위험 요인을 통제하기 어렵게 만듭니다. 우리는 1) DM, 고지혈증 및 고혈압에 대한 약물 요법 관리, 2) 자기 관리 교육, 3) 사례 관리 및 4) DM 및 CVD 자가 관리 행동에 대한 행동 전략으로 구성된 약사 주도의 그룹 방문 모델이 일반적인 DM 인구 및 DM 및 동반이환 우울증 환자의 표준 1차 의료 대조군과 비교하여 고혈당증 및 CVD 위험 요인을 개선하는 데 더 효과적입니다. DM 및 우울증이 있는 참가자의 경우 우울증 치료가 부족함에도 불구하고 우울증이 개선되는 경향이 유의하지 않았습니다.

목적: 우리의 목표는 우울증(사례)에 대한 행동 활성화(BA)가 추가된 그룹 방문이 우울증(활성 대조군)에 대한 BA가 없는 표준 그룹 방문보다 향후 관상 동맥 사건의 위험을 줄이는 데 더 큰 임상적 영향을 미칠지 여부를 결정하는 것입니다. UKPDS(United Kingdom Prospective Diabetes Study) 위험 엔진에 의해 측정되고 6개월 후 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)에 의해 측정된 우울증 증상.

연구 계획/방법: 목표는 헤모글로빈 A1c>=8인 DM 및 우울증 환자의 그룹 개입에 추가된 BA의 임상 효과를 평가하기 위해 무작위 통제 파일럿 시험(각 팔에서 n=25)을 수행하는 것입니다. % 및 PHQ-9 우울증 점수 >=10 및 American Heart Association 및 American Diabetes Association 가이드라인 권장 목표가 아닌 흡연, 고지혈증 또는 고혈압과 같은 적어도 하나의 추가 CVD 위험 요소. 양군에 대한 개입은 재발을 방지하기 위해 6개월 동안 월간 부스터 그룹 방문에 이어 2시간 동안 4회의 매주 그룹 방문으로 구성됩니다.

주요 목표는 다음과 같습니다.

  • 1) 10년 UKPDS 관상동맥 사건 위험 및 6개월 후 PHQ-9 우울증 점수에 대한 BA 요법 추가 유무에 따른 그룹 방문 모델의 효과를 조사하기 위해
  • 2) 포커스 그룹 및 출석을 통해 BA 요법을 추가하거나 추가하지 않은 그룹 방문 모델에 대한 수용 가능성 및 순응도를 조사하기 위해

2차 목표는

  • 1) CVD 위험 및 우울증 개선과 관련된 BA 요법을 추가한 그룹 방문 모델의 매개 요인 탐색

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02908
        • Providence VAMC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병의 임상적 진단
  • 우울증의 임상적 진단
  • 우울 증상에 대한 PHQ-9 점수 ≥10
  • >= 18세
  • 차트에서 이전 12개월 이내에 가장 최근의 HbA1c ≥8.0%; 그리고
  • 다음과 같이 정의된 목표 목표에 도달하지 못한 수정 가능한 CVD 위험 요소 중 하나 이상을 가지고 있습니다.
  • 현재 흡연자(모든 담배 흡연 <30일),
  • 혈압 >130/80 mm Hg, 지난 6개월 동안 최소 2번 기록됨
  • 지난 12개월 동안 LDL 콜레스테롤 >100 mg/dL.

제외 기준:

  • 그룹 세션에 참석할 수 없음
  • 모든 유형의 활동성 정신병 또는 DM 자가 관리를 배제하는 기질적 뇌 손상
  • 의료 차트에 기록된 1형 당뇨병
  • 임신
  • 적극적인 자살 및/또는
  • 말기 의학적 질병(예: 장기 이식을 기다리는 전이성 암)
  • 그룹 설정 내에서 약물 적정을 포함하는 DM 그룹 프로그램에 현재 등록된 환자는 공동 개입으로 인해 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 행동 활성화를 통한 그룹 방문
행동 활성화(BA)가 있는 그룹 방문은 재발을 방지하기 위해 2시간 동안 매주 4회 그룹 방문에 이어 6개월 동안 매월 추가 그룹 방문으로 구성됩니다.
DM 및 우울증 환자의 그룹 방문에 행동 활성화(BA)를 추가하면 재발을 방지하기 위해 2시간 동안 매주 4번의 그룹 방문과 6개월 동안 매월 추가 그룹 방문으로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • BA 메딕
간섭 없음: 표준 단체 방문
표준 그룹 방문은 2시간 동안 매주 4회 그룹 방문에 이어 재발을 방지하기 위해 6개월 동안 월간 추가 그룹 방문으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10년 UKPDS 관상동맥 사건 위험 및 PHQ-9 우울증 점수의 변화.
기간: 6개월 시점에서 10년 UKPDS 관상동맥 사건 위험 및 PHQ-9 우울증 점수의 기준선 대비 변화..
10년 UKPDS 관상동맥 사건 위험 및 6개월 후 PHQ-9 우울증 점수에 대한 BA 요법 추가 유무에 따른 그룹 방문 모델의 효과를 조사합니다.
6개월 시점에서 10년 UKPDS 관상동맥 사건 위험 및 PHQ-9 우울증 점수의 기준선 대비 변화..

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Tracey H Taveira, Pharm.D., Providence VAMC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 1월 19일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 2일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 2일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 12CRP9840018

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