Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Behawioralna terapia aktywacyjna dla depresji i cukrzycy vs. Sama cukrzyca dostarczana podczas wizyt grupowych (BA-MEDIC)

7 października 2021 zaktualizowane przez: Tracey H. Taveira, Providence VA Medical Center
Celem tego badania jest ustalenie, czy wizyty grupowe z dodaną aktywacją behawioralną (BA) w przypadku depresji będą miały większy wpływ kliniczny niż nasze standardowe wizyty grupowe bez BA w przypadku depresji w zmniejszaniu ryzyka przyszłych zdarzeń wieńcowych, mierzonego w Wielkiej Brytanii Prospective Diabetes Study (UKPDS) silnik ryzyka i objawy depresji mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) po 6 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

TŁO Prawie 33% z 24,5 miliona osób w USA z cukrzycą (DM) ma współistniejącą depresję. Ponieważ 65% pacjentów z cukrzycą umiera z powodu chorób sercowo-naczyniowych (CVD), jednoczesna kontrola czynników ryzyka CVD wraz z kontrolą glikemii ma kluczowe znaczenie dla zapobiegania niepożądanym skutkom. Jednak współistniejąca depresja utrudnia kontrolę czynników ryzyka DM i CVD. Wykazaliśmy, że prowadzony przez farmaceutę model wizyty grupowej składający się z: 1) zarządzania farmakoterapią w przypadku DM, hiperlipidemii i nadciśnienia tętniczego, 2) edukacji w zakresie samodzielnego postępowania, 3) zarządzania przypadkami i 4) strategii behawioralnych w przypadku zachowań związanych z samoopieką DM i CVD, był skuteczniejsze w zmniejszaniu hiperglikemii i czynników ryzyka CVD w porównaniu ze standardową grupą kontrolną podstawowej opieki zdrowotnej w ogólnej populacji z cukrzycą, a także u pacjentów z cukrzycą i współistniejącą depresją. W przypadku uczestników z DM i depresją zaobserwowano również nieistotną tendencję w kierunku poprawy depresji pomimo braku leczenia depresji.

CEL: Naszym celem jest ustalenie, czy wizyty grupowe z dodatkową aktywacją behawioralną (BA) w przypadku depresji (przypadki) będą miały większy wpływ kliniczny niż nasze standardowe wizyty grupowe bez BA w przypadku depresji (aktywna kontrola) w zmniejszaniu ryzyka przyszłych incydentów wieńcowych, jak mierzone za pomocą silnika ryzyka Prospective Diabetes Study (UKPDS) w Wielkiej Brytanii i objawy depresji mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) po 6 miesiącach.

PLAN/METODY BADAŃ: Celem jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania pilotażowego (n=25 w każdym ramieniu) w celu oceny efektu klinicznego dodanego BA do naszej interwencji grupowej u pacjentów z cukrzycą i depresją, u których poziom hemoglobiny A1c>=8 % i wskaźnik depresji PHQ-9 >=10 oraz co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka CVD, taki jak palenie tytoniu, hiperlipidemia lub nadciśnienie tętnicze, które nie są zgodne z celami zalecanymi przez American Heart Association i American Diabetes Association. Interwencje w obu ramionach będą składać się z 4 cotygodniowych wizyt grupowych trwających 2 godziny, a następnie comiesięcznych wizyt grup przypominających przez 6 miesięcy, aby zapobiec nawrotom.

Głównymi celami są:

  • 1) Zbadanie wpływu naszego modelu wizyt grupowych z i bez terapii BA na 10-letnie ryzyko incydentu wieńcowego UKPDS oraz wyniki depresji PHQ-9 po 6 miesiącach
  • 2) Zbadanie akceptowalności i przestrzegania naszego modelu wizyt grupowych z i bez dodatkowej terapii BA za pomocą grup fokusowych i obecności

Celem drugorzędnym jest

  • 1) Zbadanie czynników pośredniczących w naszym modelu wizyt grupowych z dodaną terapią BA, które są związane z poprawą ryzyka CVD i depresji

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908
        • Providence VAMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 2
  • Rozpoznanie kliniczne depresji
  • Wynik PHQ-9 ≥10 dla objawów depresyjnych
  • >= 18 lat
  • ostatni HbA1c ≥8,0% w ciągu ostatnich 12 miesięcy na wykresie; I
  • mają 1 lub więcej z następujących modyfikowalnych czynników ryzyka CVD, które nie osiągnęły docelowych wartości docelowych, zdefiniowanych jako:
  • aktualny palacz (każde palenie papierosów <30 dni),
  • ciśnienie krwi >130/80 mm Hg udokumentowane co najmniej dwukrotnie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Cholesterol LDL >100 mg/dL w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości uczestniczenia w zajęciach grupowych
  • aktywna psychoza dowolnego typu lub organiczne uszkodzenie mózgu, które wyklucza samoopiekę DM
  • cukrzyca typu 1, jak udokumentowano w karcie medycznej
  • ciąża
  • aktywnie samobójcze i/lub
  • schyłkowa choroba (np. rak z przerzutami, oczekiwanie na przeszczep narządu)
  • Pacjenci obecnie zapisani do programów grupowych DM, które obejmują miareczkowanie dawki w ramach grupy, nie kwalifikują się z powodu kointerwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wizyty grupowe z aktywacją behawioralną
Wizyty grupowe z aktywacją behawioralną (BA) będą składać się z 4 tygodniowych wizyt grupowych trwających 2 godziny, a następnie comiesięcznych wizyt grup przypominających przez 6 miesięcy, aby zapobiec nawrotom.
Behawioralne: Aktywacja behawioralna (BA)
Dodanie aktywacji behawioralnej (BA) do naszych wizyt grupowych u pacjentów z cukrzycą i depresją będzie składać się z 4 tygodniowych wizyt grupowych trwających 2 godziny, a następnie comiesięcznych wizyt grup przypominających przez 6 miesięcy, aby zapobiec nawrotom.
Inne nazwy:
  • MEDYK
Brak interwencji: Standardowe wizyty grupowe
Standardowe wizyty grupowe będą składać się z 4 tygodniowych wizyt grupowych trwających 2 godziny, po których następują comiesięczne wizyty w grupie przypominającej przez 6 miesięcy, aby zapobiec nawrotom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana 10-letniego ryzyka incydentu wieńcowego UKPDS i wyników depresji PHQ-9.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 10-letnim ryzyku wystąpienia incydentu wieńcowego UKPDS i wynikach depresji PHQ-9 po 6 miesiącach.
Zbadanie wpływu naszego modelu wizyt grupowych z i bez dodatkowej terapii BA na 10-letnie ryzyko incydentu wieńcowego UKPDS oraz wyniki depresji PHQ-9 po 6 miesiącach.
Zmiana od wartości początkowej w 10-letnim ryzyku wystąpienia incydentu wieńcowego UKPDS i wynikach depresji PHQ-9 po 6 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Providence VA Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tracey H Taveira, Pharm.D., Providence VAMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 12CRP9840018

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywacja behawioralna (BA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami