건강한 지원자에서 BP101의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 연구

포함 기준:

• 18세에서 40세 사이의 건강한 여성.
• 확인된 "건강한" 진단: 위장, 간, 신장, 심혈관, 내분비, 중추 신경계, 귀, 코, 인후(ENT) 및 부인과 장애(수행된 표준 임상, 실험실 및 기기 평가에서 장애가 발견되지 않음) 없음.
• 18.5 ~ 30kg/m^2 범위 내의 체질량 지수(BMI).
• 전체 연구 기간 동안 술을 마시지 않겠다는 피험자 동의; 스크리닝 시 및 조사 제품 투여 시작 전 음성 알코올 호흡 검사.
• 스크리닝 시 및 조사 제품 투여 시작 전 음성 임신 검사 결과.
• 연구 전반에 걸쳐 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
• 연구 등록 전 최소 6개월 동안 28 +/- 7일의 정상적인 규칙적인 월경 주기.
• 안정적인 성 파트너가 있는 여성.

제외 기준:

• 만성 심혈관, 호흡기, 신경내분비, 비뇨생식계 장애뿐만 아니라 위장, 간, 신장, 혈액 및 이비인후과 장애(급성 및 만성 비염, 부비동염 등 포함).
• 부인과 질환(다낭성 난소 증후군, 산모, 자궁내막증, 염증성 질환 등)
• 스크리닝 전 12개월 이내에 의학적 기억상실증에서 양성 자궁경부 세포학 파파니콜로(PAP) 검사.
• 스크리닝 시 실험실 이상(혈액학 및 생화학 및 소변검사).
• 스크리닝 시 및 조사 제품 투여 시작 전 심전도(ECG) 이상.
• 앉은 자세에서 수축기 혈압이 100mmHg 미만 또는 140mmHg 초과; 및/또는 60 mm Hg 미만 또는 90 mm Hg 초과의 이완기 혈압 및/또는 스크리닝 시 및 조사 제품 투여 시작 전.
• 스크리닝 시 및 조사 제품 투여 시작 전 심박수가 60회/분 미만 또는 90회/분 이상.
• 연구 제품 투여 시작 전 언제든지 검사 중 병력에서 악성 신생물의 징후.
• 정신 장애(모든 형태의 정신분열증, 간질, 양극성 정동 장애 및 기타 포함), 향정신성 약물 섭취.
• 만성 통증 증후군(만성 골반 통증 증후군 포함).
• 스크리닝 전 4주 이내의 급성 감염.
• 스크리닝 전 2주 이내에 약물(비처방약, 비타민 및 보조제 포함)을 정기적으로 복용합니다.
• 주당 5단위 이상의 알코올 섭취(1단위는 맥주 0.5리터, 와인 200ml 또는 증류주(순수 알코올) 30ml에 해당) 또는 알코올 중독, 약물 남용, 처방약 남용에 대한 과거 정보.
• 하루에 10개비 이상의 담배를 피운다.
• 임신 또는 모유 수유, 스크리닝 시 및 조사 제품 투여 시작 전 양성 소변 임신.