Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BP101:n turvallisuus-, siedettävyys-, farmakokinetiikka- ja farmakodynamiikkatutkimus terveillä vapaaehtoisilla

maanantai 10. helmikuuta 2020 päivittänyt: Ivix LLX

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus BP101:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta useiden annosten jälkeen terveillä vapaaehtoisilla

Turvallisuus-, siedettävyys-, farmakokinetiikka- ja farmakodynamiikkatutkimus BP101:stä terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus BP101:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta useiden annosten jälkeen terveillä vapaaehtoisilla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
18

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet naiset 18-40-vuotiaat mukaan lukien.
  • Varmennettu diagnoosi "terve": ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonisairauksien, endokriinisten, keskushermoston, korvien, nenän, kurkun (ENT) ja gynekologisten sairauksien puuttuminen (suoritetut tavanomaiset kliiniset, laboratorio- ja instrumentaaliset arvioinnit eivät paljastaneet häiriöitä).
  • Painoindeksi (BMI) välillä 18,5-30 kg/m^2.
  • Tutkittavan suostumus olla juomatta alkoholia koko opiskelujakson ajan; negatiivinen alkoholin hengitystesti seulonnassa ja ennen tutkimustuotteen annon aloittamista.
  • Negatiivinen raskaustestitulos seulonnassa ja ennen tutkimustuotteen annon aloittamista.
  • Suostumus asianmukaisten ehkäisymenetelmien käyttöön koko tutkimuksen ajan.
  • Normaali säännöllinen kuukautiskierto 28 +/- 7 päivää vähintään 6 kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Naiset, joilla on vakaa seksikumppani.

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooniset sydän- ja verisuoni-, hengitys-, neuroendokriiniset, virtsatiejärjestelmän häiriöt sekä maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, veren ja ENT-häiriöt (mukaan lukien akuutti ja krooninen nuha, poskiontelotulehdus ja muut).
  • Gynekologiset sairaudet (munasarjojen monirakkulatauti, äidit, endometrioosi, tulehdussairaudet ja muut).
  • Positiivinen kohdunkaulan sytologinen Papanicolaou (PAP) -testi lääketieteellisessä anamneesissa 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Laboratoriotutkimukset (veren hematologia ja biokemia sekä virtsan analyysi) seulonnassa.
  • Elektrokardiogrammin (EKG) poikkeavuudet seulonnassa ja ennen tutkimustuotteen annon aloittamista.
  • Systolinen verenpaine istuma-asennossa alle 100 mm Hg tai yli 140 mm Hg; ja/tai diastolinen paine alle 60 mm Hg tai yli 90 mm Hg seulonnassa ja ennen tutkimustuotteen annon aloittamista.
  • Syke alle 60 lyöntiä/min tai yli 90 lyöntiä/min seulonnassa ja ennen tutkimustuotteen annon aloittamista.
  • Merkkejä pahanlaatuisista kasvaimista sairaushistoriassa, tarkastuksen aikana milloin tahansa ennen tutkimusvalmisteen annon aloittamista.
  • Psyykkiset häiriöt (mukaan lukien kaikenlainen skitsofrenia, epilepsia, kaksisuuntainen mielialahäiriö ja muut), psykotrooppisten aineiden saanti.
  • Krooniset kipuoireyhtymät (mukaan lukien krooninen lantion kipuoireyhtymä).
  • Akuutit infektiot 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
  • Säännöllinen lääkkeiden (mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet, vitamiinit ja lisäravinteet) nauttiminen 2 viikon sisällä ennen seulontaa.
  • Yli 5 alkoholiyksikön nauttiminen viikossa (1 alkoholiyksikkö vastaa 0,5 litraa olutta, 200 ml viiniä tai 30 ml väkevää alkoholia (puhdasta alkoholia)) tai historiallista tietoa alkoholismista, päihteiden käytöstä, reseptilääkkeiden väärinkäytöstä.
  • Polttaa yli 10 savuketta päivässä.
  • Raskaus tai imetys, positiivinen virtsaraskaus seulonnassa ja ennen tutkimusvalmisteen annon aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: BP101
Hoito BP101:llä
Lääke: BP101
Nenäsumute
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Hoito lumelääkkeellä
Lääke: Plasebo
Nenäsumute

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Arvioida haittatapahtumien esiintymistiheyttä, vakavuutta ja vakavuutta, mukaan lukien annosta rajoittavat toksisuustapahtumat terveillä vapaaehtoisilla, jotka saivat erilaisia ​​annoksia BP101:tä verrattuna lumelääkkeeseen useiden annosten jälkeen.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BP101:n maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1
Plasman maksimipitoisuuden (Cmax) farmakokineettisten parametrien määrittäminen BP101:n kerta-annoksen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla.
Päivä 1
BP101:n pinta-ala pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 1
Farmakokineettisten parametrien alueen määrittäminen plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla terveillä vapaaehtoisilla BP101:n kerta-annoksen jälkeen.
Päivä 1
BP101 aika huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1
Farmakokineettisten parametrien aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax) määrittämiseksi BP101:n kerta-annoksen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla.
Päivä 1
BP101 puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Päivä 1
Plasman puoliintumisajan (T1/2) farmakokineettisten parametrien määrittäminen BP101:n kerta-annoksen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla.
Päivä 1
Naisten seksuaalisen toiminnan indeksin pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Arvioida BP101:n vaikutusta plaseboon verrattuna terveiden vapaaehtoisten seksuaaliseen toimintaan käyttämällä naisten seksuaalifunktioindeksiä (FSFI).
2 viikkoa
Naisten seksuaalisen toiminnan indeksin pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Arvioida BP101:n vaikutusta plaseboon verrattuna terveiden vapaaehtoisten seksuaaliseen toimintaan käyttämällä naisten seksuaalifunktioindeksiä (FSFI).
6 viikkoa
Muutos lähtötasosta naisten seksuaalisen ahdistuksen asteikon tarkistetussa tuloksessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Arvioida BP101:n vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna terveiden vapaaehtoisten seksuaaliseen toimintaan käyttämällä FSDS-R (Female Sexual Distress Scale-Revised) -tarkistusta.
2 viikkoa
Muutos lähtötasosta naisten seksuaalisen ahdistuksen asteikon tarkistetussa tuloksessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Arvioida BP101:n vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna terveiden vapaaehtoisten seksuaaliseen toimintaan käyttämällä FSDS-R (Female Sexual Distress Scale-Revised) -tarkistusta.
6 viikkoa
Muutos lähtötasosta naisten seksuaalitoimintojen kyselylomakkeen pisteissä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Arvioida BP101:n vaikutusta plaseboon verrattuna terveiden vapaaehtoisten seksuaaliseen toimintaan käyttämällä FSF-kyselylomaketta.
2 viikkoa
Muutos lähtötasosta naisten seksuaalitoimintojen kyselylomakkeen pisteissä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Arvioida BP101:n vaikutusta plaseboon verrattuna terveiden vapaaehtoisten seksuaaliseen toimintaan käyttämällä FSF-kyselylomaketta.
6 viikkoa
Muutos Arizonan seksuaalisen kokemuksen asteikon pisteistä lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Arvioida BP101:n vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna terveiden vapaaehtoisten seksuaaliseen toimintaan käyttämällä Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) -kyselylomaketta.
2 viikkoa
Muutos Arizonan seksuaalisen kokemuksen asteikon pisteistä lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Arvioida BP101:n vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna terveiden vapaaehtoisten seksuaaliseen toimintaan käyttämällä Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) -kyselylomaketta.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ivix LLX

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Daniil Nemenov, M.D., Ivix LLX

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 22. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 19. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 11. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BP101-HV02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BP101

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia