Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik av BP101 hos friska frivilliga

10 februari 2020 uppdaterad av: Ivix LLX

Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos BP101 efter administrering av flera doser hos friska frivilliga

Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik Studie av BP101 hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för BP101 efter administrering av flera doser hos friska frivilliga.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
18

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska kvinnor i åldrarna 18 till 40, inklusive.
  • Verifierad diagnos "frisk": frånvaro gastrointestinala, lever-, njur-, kardiovaskulära, endokrina, centrala nervsystemet, öron, näsa, hals (ENT) och gynekologiska störningar (utförde standardmässiga kliniska, laboratorie- och instrumentella bedömningar avslöjade inga störningar).
  • Body mass index (BMI) inom intervallet från 18,5 till 30 kg/m^2.
  • Subjektets samtycke till att inte inta alkohol under hela studieperioden; negativt alkoholutandningstest vid screening och före start av Undersökningsproduktadministration.
  • Negativt graviditetstestresultat vid screening och före start av Undersökningsproduktadministration.
  • Samtycke till att använda adekvata preventivmetoder under hela studien.
  • Normal regelbunden menstruationscykel på 28 +/- 7 dagars varaktighet i minst 6 månader före studieinskrivning.
  • Kvinnor med stabil sexpartner.

Exklusions kriterier:

  • Kroniska kardiovaskulära, respiratoriska, neuroendokrina, genitourinära störningar, såväl som gastrointestinala, lever-, njur-, blod- och ÖNH-störningar (inklusive akut och kronisk rinit, bihåleinflammation och andra).
  • Gynekologiska störningar (polycystiskt ovariesyndrom, mammor, endometrios, inflammatoriska sjukdomar och andra).
  • Positivt cervikal cytologi Papanicolaou (PAP) test i medicinsk anamnes inom 12 månader före screening.
  • Lababnormiteter (blodhematologi och biokemi och urinanalys) vid screening.
  • Elektrokardiogram (EKG) avvikelser vid screening och före start av undersökningsproduktadministration.
  • systoliskt blodtryck i sittande läge under 100 mm Hg eller över 140 mm Hg; och/eller diastoliskt tryck under 60 mm Hg eller över 90 mm Hg vid screening och innan administrering av undersökningsprodukten påbörjas.
  • Hjärtfrekvens mindre än 60 slag/min eller mer än 90 slag/min vid screening och före start av undersökningsproduktadministration.
  • Tecken på maligna neoplasmer i anamnesen, under undersökningen när som helst innan administrering av undersökningsprodukten påbörjas.
  • Psykiatriska störningar (inklusive någon form av schizofreni, epilepsi, bipolär affektiv sjukdom och andra), intag av psykotropa medel.
  • Kroniska smärtsyndrom (inklusive kroniskt bäckensmärtasyndrom).
  • Akuta infektioner inom 4 veckor före screening.
  • Regelbundet intag av mediciner (inklusive receptfria läkemedel, vitaminer och kosttillskott) inom 2 veckor före screening.
  • Intag av mer än 5 enheter alkohol per vecka (1 enhet alkohol motsvarar 0,5 liter öl, 200 ml vin eller 30 ml sprit (ren alkohol)) eller historisk information om alkoholism, drogmissbruk, receptbelagda droger.
  • Röker mer än 10 cigaretter om dagen.
  • Graviditet eller amning, positiv uringraviditet vid screening och före start av undersökningsproduktadministration.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: BP101
Behandling med BP101
Läkemedel: BP101
Nässpray
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Behandling med placebo
Läkemedel: Placebo
Nässpray

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 6 veckor
För att utvärdera frekvens, allvarlighetsgrad och svårighetsgrad av biverkningar, inklusive händelser av dosbegränsande toxicitet hos friska frivilliga som fått olika doser av BP101 jämfört med placebo efter flera administreringar.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BP101 maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1
För att bestämma farmakokinetisk parameter för maximal plasmakoncentration (Cmax) efter engångsadministrering av BP101 hos friska frivilliga.
Dag 1
BP101-area under kurvan för koncentration mot tid (AUC)
Tidsram: Dag 1
För att bestämma farmakokinetisk parameterarea under kurvan för plasmakoncentration mot tid (AUC) efter engångsadministrering av BP101 hos friska frivilliga.
Dag 1
BP101 tid till maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Dag 1
För att bestämma farmakokinetisk parametertid till maximal plasmakoncentration (Tmax) efter engångsadministrering av BP101 hos friska frivilliga.
Dag 1
BP101 halveringstid (T1/2)
Tidsram: Dag 1
För att bestämma farmakokinetisk parameter för plasmahalveringstid (T1/2) efter engångsadministrering av BP101 hos friska frivilliga.
Dag 1
Förändring från baslinjen i kvinnligt sexuell funktionsindex
Tidsram: 2 veckor
För att utvärdera effekten av BP101 i jämförelse med placebo på sexuell funktion hos friska frivilliga med hjälp av Female Sexual Function Index (FSFI).
2 veckor
Förändring från baslinjen i kvinnligt sexuell funktionsindex
Tidsram: 6 veckor
För att utvärdera effekten av BP101 i jämförelse med placebo på sexuell funktion hos friska frivilliga med hjälp av Female Sexual Function Index (FSFI).
6 veckor
Förändring från baslinjen i kvinnlig sexuell nödskala-reviderad poäng
Tidsram: 2 veckor
För att utvärdera effekten av BP101 i jämförelse med placebo på sexuell funktion hos friska frivilliga som använder Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R).
2 veckor
Förändring från baslinjen i kvinnlig sexuell nödskala-reviderad poäng
Tidsram: 6 veckor
För att utvärdera effekten av BP101 i jämförelse med placebo på sexuell funktion hos friska frivilliga som använder Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R).
6 veckor
Ändring från baslinjen i frågeformulärets poäng för kvinnlig sexuell funktion
Tidsram: 2 veckor
För att utvärdera effekten av BP101 i jämförelse med placebo på sexuell funktion hos friska frivilliga med hjälp av enkäten Female Sexual Function (FSF).
2 veckor
Ändring från baslinjen i frågeformulärets poäng för kvinnlig sexuell funktion
Tidsram: 6 veckor
För att utvärdera effekten av BP101 i jämförelse med placebo på sexuell funktion hos friska frivilliga med hjälp av enkäten Female Sexual Function (FSF).
6 veckor
Ändra från Baseline i Arizona Sexual Experience Scale poäng
Tidsram: 2 veckor
För att utvärdera effekten av BP101 i jämförelse med placebo på sexuell funktion hos friska frivilliga med hjälp av Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) frågeformulär.
2 veckor
Ändra från Baseline i Arizona Sexual Experience Scale poäng
Tidsram: 6 veckor
För att utvärdera effekten av BP101 i jämförelse med placebo på sexuell funktion hos friska frivilliga med hjälp av Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) frågeformulär.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Ivix LLX

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Daniil Nemenov, M.D., Ivix LLX

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
22 februari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
21 juni 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
19 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
13 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 april 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
11 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 februari 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • BP101-HV02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)

Kliniska prövningar på BP101

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar