Estudo de Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do BP101 em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

• Mulheres saudáveis ​​de 18 a 40 anos, inclusive.
• Diagnóstico verificado "saudável": ausência de distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, cardiovasculares, endócrinos, sistema nervoso central, ouvido, nariz, garganta (ENT) e ginecológicos (avaliações clínicas, laboratoriais e instrumentais padrão realizadas não revelaram distúrbios).
• Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18,5 a 30 kg/m^2.
• Consentimento do sujeito em não ingerir álcool durante todo o período do estudo; teste de bafômetro negativo para álcool na triagem e antes do início da administração do Produto Investigacional.
• Resultado negativo do teste de gravidez na triagem e antes do início da administração do Produto Investigacional.
• Consentimento em usar métodos contraceptivos adequados durante todo o estudo.
• Ciclo menstrual regular normal de 28 +/- 7 dias de duração por pelo menos 6 meses antes da inscrição no estudo.
• Mulheres com parceiro sexual estável.

Critério de exclusão:

• Distúrbios crônicos cardiovasculares, respiratórios, neuroendócrinos, do sistema geniturinário, bem como distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, sanguíneos e otorrinolaringológicos (incluindo rinite aguda e crônica, sinusite e outros).
• Distúrbios ginecológicos (síndrome dos ovários policísticos, mamas, endometriose, doenças inflamatórias e outras).
• Citologia cervical positiva Teste de Papanicolaou (PAP) na anamnese médica até 12 meses antes da triagem.
• Anormalidades laboratoriais (hematologia e bioquímica sanguínea e urinálise) na triagem.
• Anormalidades no eletrocardiograma (ECG) na triagem e antes do início da administração do produto experimental.
• Pressão arterial sistólica na posição sentada abaixo de 100 mm Hg ou acima de 140 mm Hg; e/ou pressão diastólica abaixo de 60 mm Hg ou acima de 90 mm Hg na triagem e antes do início da administração do Produto Investigacional.
• Frequência cardíaca inferior a 60 batimentos/min ou superior a 90 batimentos/min na triagem e antes do início da administração do Produto Investigacional.
• Sinais de neoplasias malignas no histórico médico, durante o exame em qualquer momento anterior ao início da administração do Produto em Investigação.
• Distúrbios psiquiátricos (incluindo qualquer forma de esquizofrenia, epilepsia, transtorno afetivo bipolar e outros), ingestão de agentes psicotrópicos.
• Síndromes de dor crônica (incluindo síndrome de dor pélvica crônica).
• Infecções agudas dentro de 4 semanas antes da triagem.
• Ingestão regular de medicamentos (incluindo medicamentos sem receita médica, vitaminas e suplementos) dentro de 2 semanas antes da triagem.
• Ingestão de mais de 5 unidades de álcool por semana (1 unidade de álcool equivale a 0,5 litro de cerveja, 200 ml de vinho ou 30 ml de destilado (álcool puro)) ou informações históricas sobre alcoolismo, abuso de substâncias, abuso de drogas prescritas.
• Fumar mais de 10 cigarros por dia.
• Gravidez ou amamentação, gravidez com urina positiva na triagem e antes do início da administração do Produto Experimental.