Исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики BP101 у здоровых добровольцев
10 февраля 2020 г. обновлено: Ivix LLX
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики BP101 после введения нескольких доз здоровым добровольцам
Исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики BP101 у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Статус
Завершенный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики BP101 после многократного введения здоровым добровольцам.
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
18
Фаза
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- Research Center Eco-Safety LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Здоровые женщины в возрасте от 18 до 40 лет включительно.
- Верифицированный диагноз «здоров»: отсутствие желудочно-кишечных, печеночных, почечных, сердечно-сосудистых, эндокринных, ЦНС, уха, носа, горла (ЛОР) и гинекологических нарушений (проведенные стандартные клинико-лабораторные и инструментальные исследования нарушений не выявили).
- Индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18,5 до 30 кг/м^2.
- согласие субъекта не употреблять алкоголь в течение всего периода исследования; отрицательный тест на содержание алкоголя в дыхании при скрининге и до начала введения исследуемого продукта.
- Отрицательный результат теста на беременность при скрининге и до начала введения исследуемого продукта.
- Согласие на использование адекватных методов контрацепции на протяжении всего исследования.
- Нормальный регулярный менструальный цикл продолжительностью 28 +/- 7 дней в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование.
- Женщины со стабильным половым партнером.
Критерий исключения:
- Хронические заболевания сердечно-сосудистой, дыхательной, нейроэндокринной, мочеполовой систем, а также желудочно-кишечного тракта, печени, почек, крови, ЛОР (в т.ч. острый и хронический ринит, синусит и др.).
- Гинекологические заболевания (синдром поликистозных яичников, молочница, эндометриоз, воспалительные заболевания и др.).
- Положительный цитологический тест Папаниколау (PAP) шейки матки в анамнезе в течение 12 мес до скрининга.
- Лабораторные отклонения (гематология и биохимия крови и анализ мочи) при скрининге.
- Нарушения электрокардиограммы (ЭКГ) при скрининге и до начала введения исследуемого продукта.
- Систолическое артериальное давление в положении сидя ниже 100 мм рт.ст. или выше 140 мм рт.ст.; и/или диастолическое давление ниже 60 мм рт. ст. или выше 90 мм рт. ст. при скрининге и до начала введения исследуемого продукта.
- Частота сердечных сокращений менее 60 ударов в минуту или более 90 ударов в минуту при скрининге и до начала введения исследуемого продукта.
- Признаки злокачественных новообразований в анамнезе, при обследовании в любое время до начала введения исследуемого препарата.
- Психические расстройства (в т.ч. любая форма шизофрении, эпилепсия, биполярное аффективное расстройство и др.), прием психотропных средств.
- Хронические болевые синдромы (в том числе синдром хронической тазовой боли).
- Острые инфекции в течение 4 недель до скрининга.
- Регулярный прием лекарств (включая безрецептурные препараты, витамины и добавки) в течение 2 недель до скрининга.
- Употребление более 5 единиц алкоголя в неделю (1 единица алкоголя эквивалентна 0,5 л пива, 200 мл вина или 30 мл спирта (чистого спирта)) или данные анамнеза об алкоголизме, злоупотреблении психоактивными веществами, рецептурных лекарствах.
- Курение более 10 сигарет в день.
- Беременность или кормление грудью, положительный результат мочи на беременность при скрининге и до начала введения исследуемого продукта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Количество рук
2
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: БП101
Лечение BP101
|
Назальный спрей
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лечение плацебо
|
Назальный спрей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникших на фоне лечения
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценить частоту, серьезность и тяжесть нежелательных явлений, включая случаи дозолимитирующей токсичности у здоровых добровольцев, получавших различные дозы BP101 по сравнению с плацебо после многократного введения.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация BP101 в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 1 день
|
Определить фармакокинетический параметр максимальной концентрации в плазме крови (Cmax) после однократного введения BP101 здоровым добровольцам.
|
1 день
|
|
Площадь BP101 под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)
Временное ограничение: 1 день
|
Определить площадь фармакокинетического параметра под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) после однократного введения BP101 здоровым добровольцам.
|
1 день
|
|
BP101 время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: 1 день
|
Определить фармакокинетический параметр время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) после однократного введения BP101 здоровым добровольцам.
|
1 день
|
|
Период полураспада BP101 (T1/2)
Временное ограничение: 1 день
|
Определить фармакокинетический параметр времени полувыведения из плазмы (Т1/2) после однократного введения BP101 здоровым добровольцам.
|
1 день
|
|
Изменение индекса женской сексуальной функции по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценить влияние BP101 по сравнению с плацебо на сексуальную функцию у здоровых добровольцев с использованием индекса женской сексуальной функции (FSFI).
|
2 недели
|
|
Изменение индекса женской сексуальной функции по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценить влияние BP101 по сравнению с плацебо на сексуальную функцию у здоровых добровольцев с использованием индекса женской сексуальной функции (FSFI).
|
6 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале женского сексуального дистресса - пересмотренная оценка
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценить влияние BP101 по сравнению с плацебо на сексуальную функцию у здоровых добровольцев с использованием пересмотренной шкалы женского сексуального стресса (FSDS-R).
|
2 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале женского сексуального дистресса - пересмотренная оценка
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценить влияние BP101 по сравнению с плацебо на сексуальную функцию у здоровых добровольцев с использованием пересмотренной шкалы женского сексуального стресса (FSDS-R).
|
6 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки опросника женской сексуальной функции
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценить влияние BP101 по сравнению с плацебо на сексуальную функцию у здоровых добровольцев с помощью опросника женской сексуальной функции (FSF).
|
2 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки опросника женской сексуальной функции
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценить влияние BP101 по сравнению с плацебо на сексуальную функцию у здоровых добровольцев с помощью опросника женской сексуальной функции (FSF).
|
6 недель
|
|
Изменение балла по шкале сексуального опыта Аризоны по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценить влияние BP101 по сравнению с плацебо на сексуальную функцию у здоровых добровольцев с использованием опросника Arizona Sexual Experience Scale (ASEX).
|
2 недели
|
|
Изменение балла по шкале сексуального опыта Аризоны по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценить влияние BP101 по сравнению с плацебо на сексуальную функцию у здоровых добровольцев с использованием опросника Arizona Sexual Experience Scale (ASEX).
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Daniil Nemenov, M.D., Ivix LLX
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Начало исследования
22 февраля 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение
21 июня 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования
19 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
13 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первый опубликованный
5 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее опубликованное обновление
11 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2020 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- BP101-HV02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .