Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikkstudie av BP101 hos friske frivillige

10. februar 2020 oppdatert av: Ivix LLX

Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til BP101 etter administrering av flere doser hos friske frivillige

Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikkstudie av BP101 hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til BP101 etter administrering av flere doser hos friske frivillige.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
18

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske kvinner i alderen 18 til 40, inkludert.
  • Verifisert diagnose "sunn": fravær gastrointestinale, lever, nyre, kardiovaskulære, endokrine, sentralnervesystem, øre, nese, hals (ENT) og gynekologiske lidelser (utførte standard kliniske, laboratorie- og instrumentelle vurderinger avslørte ingen lidelser).
  • Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området fra 18,5 til 30 kg/m^2.
  • Subjektets samtykke til ikke å innta alkohol under hele studieperioden; negativ alkoholutåndingsprøve ved screening og før start av administrasjon av undersøkelsesprodukt.
  • Negativt resultat av graviditetstest ved screening og før start av administrasjon av undersøkelsesprodukt.
  • Samtykke til å bruke adekvate prevensjonsmetoder gjennom hele studien.
  • Normal vanlig menstruasjonssyklus på 28 +/- 7 dagers varighet i minst 6 måneder før studieopptak.
  • Kvinner med stabil seksuell partner.

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske kardiovaskulære, respiratoriske, nevroendokrine, genitourinære sykdommer, så vel som gastrointestinale, lever-, nyre-, blod- og ØNH-sykdommer (inkludert akutt og kronisk rhinitt, bihulebetennelse og andre).
  • Gynekologiske lidelser (polycystisk ovariesyndrom, mødre, endometriose, inflammatoriske sykdommer og andre).
  • Positiv cervikal cytologi Papanicolaou (PAP) test i medisinsk anamnese innen 12 måneder før screening.
  • Lababnormaliteter (blodhematologi og biokjemi og urinanalyse) ved screening.
  • Elektrokardiogram (EKG) abnormiteter ved screening, og før start av administrasjon av undersøkelsesprodukt.
  • Systolisk blodtrykk i sittende stilling under 100 mm Hg eller over 140 mm Hg; og/eller diastolisk trykk under 60 mm Hg eller over 90 mm Hg ved screening og før start av administrasjon av undersøkelsesprodukt.
  • Hjertefrekvens mindre enn 60 slag/min eller mer enn 90 slag/min ved screening, og før start av administrasjon av undersøkelsesprodukt.
  • Tegn på ondartede neoplasmer i sykehistorien, under undersøkelsen når som helst før start av administrasjon av undersøkelsesprodukt.
  • Psykiatriske lidelser (inkludert enhver form for schizofreni, epilepsi, bipolar affektiv lidelse og andre), inntak av psykotrope midler.
  • Kroniske smertesyndromer (inkludert kronisk bekkensmertesyndrom).
  • Akutte infeksjoner innen 4 uker før screening.
  • Regelmessig inntak av medisiner (inkludert reseptfrie legemidler, vitaminer og kosttilskudd) innen 2 uker før screening.
  • Inntak av mer enn 5 alkoholenheter per uke (1 enhet alkohol tilsvarer 0,5 liter øl, 200 ml vin eller 30 ml sprit (ren alkohol)) eller historisk informasjon om alkoholisme, rusmisbruk, reseptbelagte legemidler.
  • Røyker mer enn 10 sigaretter om dagen.
  • Graviditet eller amming, positiv uringraviditet ved screening og før oppstart av administrasjon av undersøkelsesprodukt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: BP101
Behandling med BP101
Legemiddel: BP101
Nesespray
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Behandling med placebo
Legemiddel: Placebo
Nesespray

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: 6 uker
For å evaluere frekvens, alvorlighetsgrad og alvorlighetsgrad av bivirkninger, inkludert hendelser med dosebegrensende toksisitet hos friske frivillige som får forskjellige doser av BP101 sammenlignet med placebo etter flere administreringer.
6 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BP101 maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1
For å bestemme farmakokinetisk parameter for maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) etter enkelt administrering av BP101 hos friske frivillige.
Dag 1
BP101-areal under konsentrasjon versus tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1
For å bestemme farmakokinetisk parameterareal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven (AUC) etter enkelt administrering av BP101 hos friske frivillige.
Dag 1
BP101 tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dag 1
For å bestemme farmakokinetisk parameter tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) etter enkelt administrering av BP101 hos friske frivillige.
Dag 1
BP101 halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Dag 1
For å bestemme farmakokinetisk parameter for plasmahalveringstid (T1/2) etter enkelt administrering av BP101 hos friske frivillige.
Dag 1
Endring fra baseline i kvinnelig seksuell funksjonsindeksscore
Tidsramme: 2 uker
For å evaluere effekten av BP101 sammenlignet med placebo på seksuell funksjon hos friske frivillige ved bruk av Female Sexual Function Index (FSFI).
2 uker
Endring fra baseline i kvinnelig seksuell funksjonsindeksscore
Tidsramme: 6 uker
For å evaluere effekten av BP101 sammenlignet med placebo på seksuell funksjon hos friske frivillige ved bruk av Female Sexual Function Index (FSFI).
6 uker
Endring fra Baseline i Female Sexual Distress Scale-Revided score
Tidsramme: 2 uker
For å evaluere effekten av BP101 sammenlignet med placebo på seksuell funksjon hos friske frivillige som bruker Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R).
2 uker
Endring fra Baseline i Female Sexual Distress Scale-Revided score
Tidsramme: 6 uker
For å evaluere effekten av BP101 sammenlignet med placebo på seksuell funksjon hos friske frivillige som bruker Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R).
6 uker
Endring fra baseline i spørreskjemascore for kvinnelig seksuell funksjon
Tidsramme: 2 uker
For å evaluere effekten av BP101 sammenlignet med placebo på seksuell funksjon hos friske frivillige ved å bruke spørreskjemaet Female Sexual Function (FSF).
2 uker
Endring fra baseline i spørreskjemascore for kvinnelig seksuell funksjon
Tidsramme: 6 uker
For å evaluere effekten av BP101 sammenlignet med placebo på seksuell funksjon hos friske frivillige ved å bruke spørreskjemaet Female Sexual Function (FSF).
6 uker
Endring fra baseline i Arizona Sexual Experience Scale-poengsum
Tidsramme: 2 uker
For å evaluere effekten av BP101 sammenlignet med placebo på seksuell funksjon hos friske frivillige ved bruk av Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) spørreskjema.
2 uker
Endring fra baseline i Arizona Sexual Experience Scale-poengsum
Tidsramme: 6 uker
For å evaluere effekten av BP101 sammenlignet med placebo på seksuell funksjon hos friske frivillige ved bruk av Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) spørreskjema.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ivix LLX

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Daniil Nemenov, M.D., Ivix LLX

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. februar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. juni 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. februar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BP101-HV02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BP101

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger