Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik undersøgelse af BP101 hos raske frivillige

10. februar 2020 opdateret af: Ivix LLX

Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af BP101 efter administration af flere doser hos raske frivillige

Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af BP101 hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af BP101 efter administration af flere doser hos raske frivillige.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske kvinder i alderen fra 18 til 40, inklusive.
  • Verificeret diagnose "sund": fravær gastrointestinale, lever, nyre, kardiovaskulære, endokrine, centralnervesystem, øre, næse, hals (ENT) og gynækologiske lidelser (udførte standard kliniske, laboratorie- og instrumentelle vurderinger afslørede ingen lidelser).
  • Body mass index (BMI) i området fra 18,5 til 30 kg/m^2.
  • Subjektets samtykke til ikke at indtage alkohol i hele undersøgelsesperioden; negativ alkoholudåndingstest ved screening og før start af undersøgelsesproduktadministration.
  • Negativt graviditetstestresultat ved screening og før start af undersøgelsesproduktadministration.
  • Samtykke til at bruge passende præventionsmetoder under hele undersøgelsen.
  • Normal regelmæssig menstruationscyklus af 28 +/- 7 dages varighed i mindst 6 måneder før studieoptagelse.
  • Kvinder med stabil seksuel partner.

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske kardiovaskulære, respiratoriske, neuroendokrine, genitourinære lidelser samt gastrointestinale, lever-, nyre-, blod- og ENT-lidelser (herunder akut og kronisk rhinitis, bihulebetændelse og andre).
  • Gynækologiske lidelser (polycystisk ovariesyndrom, mommas, endometriose, inflammatoriske sygdomme og andre).
  • Positiv cervikal cytologi Papanicolaou (PAP) test i medicinsk anamnese inden for 12 måneder før screening.
  • Lababnormiteter (blodhæmatologi og biokemi og urinanalyse) ved screening.
  • Elektrokardiogram (EKG) abnormiteter ved screening og før start af undersøgelsesproduktadministration.
  • Systolisk blodtryk i siddende stilling under 100 mm Hg eller over 140 mm Hg; og/eller diastolisk tryk under 60 mm Hg eller over 90 mm Hg ved screening og før start af undersøgelsesproduktadministration.
  • Hjertefrekvens mindre end 60 slag/min eller mere end 90 slag/min ved screening og før start af undersøgelsesproduktadministration.
  • Tegn på ondartede neoplasmer i sygehistorien under undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt før start af undersøgelsesproduktadministration.
  • Psykiatriske lidelser (herunder enhver form for skizofreni, epilepsi, bipolar affektiv lidelse og andre), indtagelse af psykotrope midler.
  • Kroniske smertesyndromer (herunder kronisk bækkensmertesyndrom).
  • Akutte infektioner inden for 4 uger før screening.
  • Regelmæssig indtagelse af medicin (inklusive ikke-receptpligtige lægemidler, vitaminer og kosttilskud) inden for 2 uger før screening.
  • Indtagelse af mere end 5 enheder alkohol om ugen (1 enhed alkohol svarer til 0,5 liter øl, 200 ml vin eller 30 ml spiritus (ren alkohol)) eller historisk information om alkoholisme, stofmisbrug, receptpligtig medicin.
  • Ryger mere end 10 cigaretter om dagen.
  • Graviditet eller amning, positiv uringraviditet ved screening og før start af undersøgelsesproduktadministration.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: BP101
Behandling med BP101
Medicin: BP101
Næsespray
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Behandling med placebo
Medicin: Placebo
Næsespray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: 6 uger
At evaluere hyppigheden, alvoren og sværhedsgraden af ​​bivirkninger, herunder hændelser med dosisbegrænsende toksicitet hos raske frivillige, der fik forskellige doser af BP101 sammenlignet med placebo efter flere administrationer.
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BP101 maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1
For at bestemme den farmakokinetiske parameter for maksimal plasmakoncentration (Cmax) efter enkelt administration af BP101 hos raske frivillige.
Dag 1
BP101 areal under koncentration versus tid kurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1
At bestemme farmakokinetisk parameterareal under plasmakoncentration versus tidskurven (AUC) efter enkelt administration af BP101 hos raske frivillige.
Dag 1
BP101 tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1
At bestemme farmakokinetiske parameter tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) efter enkelt administration af BP101 hos raske frivillige.
Dag 1
BP101 halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Dag 1
At bestemme den farmakokinetiske parameter for plasmahalveringstid (T1/2) efter enkelt administration af BP101 hos raske frivillige.
Dag 1
Ændring fra baseline i kvindelig seksuel funktionsindeksscore
Tidsramme: 2 uger
At evaluere virkningen af ​​BP101 i sammenligning med placebo på seksuel funktion hos raske frivillige ved hjælp af Female Sexual Function Index (FSFI).
2 uger
Ændring fra baseline i kvindelig seksuel funktionsindeksscore
Tidsramme: 6 uger
At evaluere virkningen af ​​BP101 i sammenligning med placebo på seksuel funktion hos raske frivillige ved hjælp af Female Sexual Function Index (FSFI).
6 uger
Ændring fra baseline i kvindelig seksuel nødskala-revideret score
Tidsramme: 2 uger
At evaluere virkningen af ​​BP101 i sammenligning med placebo på seksuel funktion hos raske frivillige, der bruger Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R).
2 uger
Ændring fra baseline i kvindelig seksuel nødskala-revideret score
Tidsramme: 6 uger
At evaluere virkningen af ​​BP101 i sammenligning med placebo på seksuel funktion hos raske frivillige, der bruger Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R).
6 uger
Ændring fra baseline i kvindelig seksuel funktion spørgeskemascore
Tidsramme: 2 uger
At evaluere virkningen af ​​BP101 i sammenligning med placebo på seksuel funktion hos raske frivillige ved hjælp af kvindelig seksuel funktion (FSF) spørgeskema.
2 uger
Ændring fra baseline i kvindelig seksuel funktion spørgeskemascore
Tidsramme: 6 uger
At evaluere virkningen af ​​BP101 i sammenligning med placebo på seksuel funktion hos raske frivillige ved hjælp af kvindelig seksuel funktion (FSF) spørgeskema.
6 uger
Ændring fra baseline i Arizona Sexual Experience Scale-score
Tidsramme: 2 uger
For at evaluere virkningen af ​​BP101 sammenlignet med placebo på seksuel funktion hos raske frivillige ved hjælp af Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) spørgeskema.
2 uger
Ændring fra baseline i Arizona Sexual Experience Scale-score
Tidsramme: 6 uger
For at evaluere virkningen af ​​BP101 sammenlignet med placebo på seksuel funktion hos raske frivillige ved hjælp af Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) spørgeskema.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ivix LLX

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Daniil Nemenov, M.D., Ivix LLX

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. februar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BP101-HV02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)

Kliniske forsøg med BP101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger