Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BP101 biztonságossági, tolerálhatósági, farmakokinetikai és farmakodinamikai vizsgálata egészséges önkéntesekben

2020. február 10. frissítette: Ivix LLX

Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a BP101 biztonságosságáról, tolerálhatóságáról, farmakokinetikájáról és farmakodinamikájáról többszöri adagolás után egészséges önkénteseknél

A BP101 biztonságossági, tolerálhatósági, farmakokinetikai és farmakodinamikai vizsgálata egészséges önkéntesekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a BP101 biztonságosságáról, tolerálhatóságáról, farmakokinetikájáról és farmakodinamikájáról többszöri adagolás után egészséges önkénteseken.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
18

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges nők 18 és 40 év között.
  • Ellenőrzött diagnózis "egészséges": hiánya gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, szív- és érrendszeri, endokrin, központi idegrendszeri, fül-, orr-, torok- (ENT) és nőgyógyászati ​​rendellenességek (a standard klinikai, laboratóriumi és műszeres vizsgálatok nem tártak fel rendellenességet).
  • Testtömeg-index (BMI) 18,5 és 30 kg/m2 tartományban.
  • Az alany beleegyezése, hogy a teljes vizsgálati időszak alatt ne fogyasszon alkoholt; negatív alkohol kilégzési teszt a szűréskor és a vizsgálati készítmény alkalmazásának megkezdése előtt.
  • Negatív terhességi teszt eredménye a szűréskor és a vizsgálati készítmény alkalmazásának megkezdése előtt.
  • Hozzájárulás a megfelelő fogamzásgátlási módszerek alkalmazásához a vizsgálat során.
  • Normál, 28 +/- 7 napos menstruációs ciklus, legalább 6 hónapig a vizsgálatba való beiratkozás előtt.
  • Stabil szexuális partnerrel rendelkező nők.

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus szív- és érrendszeri, légzőszervi, neuroendokrin, urogenitális rendszeri rendellenességek, valamint gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, vér- és fül-orr-gégészeti betegségek (beleértve az akut és krónikus rhinitist, arcüreggyulladást és másokat).
  • Nőgyógyászati ​​rendellenességek (policisztás petefészek szindróma, anyák, endometriózis, gyulladásos betegségek és mások).
  • Pozitív cervicalis citológiai Papanicolaou (PAP) teszt az orvosi anamnézisben a szűrést megelőző 12 hónapon belül.
  • Laboratóriumi eltérések (vérhematológia, biokémia és vizeletvizsgálat) a szűréskor.
  • Elektrokardiogram (EKG) eltérések a szűréskor és a vizsgálati termék beadásának megkezdése előtt.
  • A szisztolés vérnyomás ülő helyzetben 100 Hgmm alatt vagy 140 Hgmm felett; és/vagy diasztolés nyomás 60 Hgmm alatt vagy 90 Hgmm felett a szűréskor és a vizsgálati készítmény beadása előtt.
  • A pulzusszám kevesebb, mint 60 ütés/perc vagy több mint 90 ütés/perc a szűréskor és a vizsgálati termék beadásának megkezdése előtt.
  • Rosszindulatú daganatok jelei az anamnézisben, a vizsgálat során bármikor a vizsgálati készítmény alkalmazásának megkezdése előtt.
  • Pszichiátriai rendellenességek (beleértve a skizofrénia bármely formáját, epilepsziát, bipoláris affektív zavart és másokat), pszichotróp szerek bevitele.
  • Krónikus fájdalom szindrómák (beleértve a krónikus kismedencei fájdalom szindrómát).
  • Akut fertőzések a szűrés előtt 4 héten belül.
  • Rendszeres gyógyszerek (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, vitaminokat és étrend-kiegészítőket) fogyasztása a szűrés előtti 2 héten belül.
  • Heti 5 egységnél több alkohol fogyasztása (1 egység alkohol 0,5 liter sörnek, 200 ml bornak vagy 30 ml szeszes italnak (tiszta alkohol) felel meg), vagy történelmi információk alkoholizmusról, szerhasználatról, vényköteles gyógyszerekkel való visszaélésről.
  • Több mint 10 cigaretta elszívása naponta.
  • Terhesség vagy szoptatás, pozitív vizelet terhesség a szűréskor és a vizsgálati készítmény alkalmazásának megkezdése előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: BP101
Kezelés BP101-gyel
Drog: BP101
Orrspray
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kezelés placebóval
Drog: Placebo
Orrspray

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 6 hét
A nemkívánatos események gyakoriságának, súlyosságának és súlyosságának értékelése, beleértve a dóziskorlátozó toxicitási eseményeket olyan egészséges önkénteseknél, akik többszöri beadás után különböző dózisú BP101-et kaptak a placebóhoz képest.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BP101 maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 1. nap
A maximális plazmakoncentráció (Cmax) farmakokinetikai paraméterének meghatározása a BP101 egyszeri beadása után egészséges önkéntesekben.
1. nap
BP101 terület a koncentráció-idő görbe alatt (AUC)
Időkeret: 1. nap
A plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) alatti farmakokinetikai paraméterek területének meghatározása a BP101 egyszeri beadása után egészséges önkéntesekben.
1. nap
BP101 idő a maximális plazmakoncentráció eléréséig (Tmax)
Időkeret: 1. nap
A farmakokinetikai paraméterek maximális plazmakoncentrációig (Tmax) eltelt idejének meghatározása a BP101 egyszeri beadása után egészséges önkéntesekben.
1. nap
BP101 felezési idő (T1/2)
Időkeret: 1. nap
A plazma felezési idő (T1/2) farmakokinetikai paraméterének meghatározása BP101 egyszeri beadása után egészséges önkéntesekben.
1. nap
Változás az alapvonalhoz képest a női szexuális funkcióindex pontszámában
Időkeret: 2 hét
A BP101 placebóval összehasonlítva a női szexuális funkcióindex (FSFI) segítségével egészséges önkéntesek szexuális funkciójára gyakorolt ​​hatásának értékelése.
2 hét
Változás az alapvonalhoz képest a női szexuális funkcióindex pontszámában
Időkeret: 6 hét
A BP101 placebóval összehasonlítva a női szexuális funkcióindex (FSFI) segítségével egészséges önkéntesek szexuális funkciójára gyakorolt ​​hatásának értékelése.
6 hét
Változás az alapvonalhoz képest a Női Szexuális Distressz Skála-Átdolgozott pontszámában
Időkeret: 2 hét
A BP101 placebóval összehasonlítva a szexuális funkcióra gyakorolt ​​hatásának értékelése egészséges önkénteseken a Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) segítségével.
2 hét
Változás az alapvonalhoz képest a Női Szexuális Distressz Skála-Átdolgozott pontszámában
Időkeret: 6 hét
A BP101 placebóval összehasonlítva a szexuális funkcióra gyakorolt ​​hatásának értékelése egészséges önkénteseken a Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) segítségével.
6 hét
Változás az alapvonalhoz képest a női szexuális funkció kérdőív pontszámában
Időkeret: 2 hét
Női szexuális funkció (FSF) kérdőív segítségével értékelni a BP101 hatását a placebóval összehasonlítva a szexuális funkcióra egészséges önkénteseken.
2 hét
Változás az alapvonalhoz képest a női szexuális funkció kérdőív pontszámában
Időkeret: 6 hét
Női szexuális funkció (FSF) kérdőív segítségével értékelni a BP101 hatását a placebóval összehasonlítva a szexuális funkcióra egészséges önkénteseken.
6 hét
Változás az alapértékhez képest az arizonai szexuális élmény skála pontszámában
Időkeret: 2 hét
Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) kérdőív segítségével értékelni a BP101 hatását a placebóval összehasonlítva a szexuális funkcióra egészséges önkéntesekben.
2 hét
Változás az alapértékhez képest az arizonai szexuális élmény skála pontszámában
Időkeret: 6 hét
Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) kérdőív segítségével értékelni a BP101 hatását a placebóval összehasonlítva a szexuális funkcióra egészséges önkéntesekben.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Ivix LLX

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Daniil Nemenov, M.D., Ivix LLX

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. február 22.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. június 21.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2017. szeptember 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. április 4.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. február 10.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • BP101-HV02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BP101

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése